Továbbfejlesztett külső számlálópulzáció az utóterhelési eltérési aránynál a TEER után (PAMPER)
2024. február 2. frissítette: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
Fokozott külső számlálópulzáció az utóterhelési eltérési aránynál a Post-TEER-ben (PAMPER): többközpontú, randomizált, kettős vakon ellenőrzött vizsgálat
Ennek a multicentrikus, randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megismerjük az egyéneket a transzkatéteres széltől szélig mitrális billentyű-javítás (TEER) után.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni: (1) csökkentheti-e az erősített külső ellenpulzáció (EECP) az afterload mismatch gyakoriságát a TEER után? (2) Megakadályozhatja-e az EECP a TEER utáni jelentősebb szívelégtelenségeket?
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra az EECP vagy a Sham-EECP beavatkozásba a TEER után.
A kutatók összehasonlítják az EECP-t és a Sham-EECP-t, hogy kiderüljön, segít-e csökkenteni az utóterhelési eltérések előfordulását a TEER után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
176
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaodong Zhuang, PhD
- Telefonszám: +86 13760755035
- E-mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaodong Zhuang, PhD
- Telefonszám: +86 13760755035
- E-mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Longgen Xiong
- Telefonszám: +8613922761639
- E-mail: xionglg66@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sun University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhuoshan Huang, PhD
- Telefonszám: +86 13728059476
- E-mail: huangzhsh@mail.sysu.edu.cn
-
Jieyang, Guangdong, Kína, 522000
- Jieyang People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mingwei Xu, PhD
- Telefonszám: +86 13828186368
- E-mail: versy@163.com
-
Shantou, Guangdong, Kína, 515041
- Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Jilin Li, PhD
- Telefonszám: +86 13592852807
- E-mail: lijilin@126.com
-
Zhongshan, Guangdong, Kína, 528400
- Zhongshan People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Feng, PhD
- Telefonszám: +86 13902593410
- E-mail: lifengdoc@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) hozzájárulás a részvételhez; (2) életkor > 18 év; (3) közepes vagy súlyos mitrális regurgitáció; (4) Azok a betegek, akik megfelelnek a transzkatéteres mitrális billentyű széltől szélig történő javításának indikációinak, és átestek TEERM-en.
Kizárási kritériumok:
- (1) Alsó végtagi mélyvénás trombózis, aktív thrombophlebitis; (2) közepes vagy súlyos aorta szűkület/elégtelenség; (3) Mérsékelt pulmonális hipertónia (átlagos pulmonális nyomás >50 Hgmm); (4) Aorta aneurizma/agyi aneurizma; (5) Nem kontrollált magas vérnyomás (>180/110 Hgmm); (6) aritmiák, amelyek megzavarhatják az EECP-eszköz EKG-kapuzási funkcióját; (7) Hemorrhagiás betegség vagy nyilvánvaló vérzési hajlam; (8) végtag fertőzés; (9) Terhes/szoptató nők;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EECP kar
A résztvevőket 0,030 MPa-val kezdeményezett EECP kezelésre osztják be, napi 30-45 percben, heti 5 napon, összesen 7 héten keresztül.
|
EECP: 30-45 perc/nap, 5 nap/hét, 7 hét, 0,030 MPa-val indul.
|
|
Sham Comparator: Sham-EECP kar
A résztvevőket 70 Hgmm-rel kezdeményezett Sham-EECP kezelésre osztanák be, napi 30-45 percben, heti 5 napon, összesen 7 héten keresztül.
|
EECP: 30-45 perc/nap, 5 nap/hét, 7 hét, állandó 75 Hgmm-ig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az utóterhelési eltérés előfordulása
Időkeret: 1 éven belül a transzkatéteres mitrális billentyű széltől élig történő javítása után
|
posztoperatív-LVEF / preoperatív-LVEF <85% VAGY posztoperatív-LVEDVi / preoperatív-LVEDVi >110%
|
1 éven belül a transzkatéteres mitrális billentyű széltől élig történő javítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kombinált jelentős nemkívánatos események
Időkeret: 1 éven belül a transzkatéteres mitrális billentyű széltől élig történő javítása után
|
Kardiovaszkuláris halálozás, akut szívelégtelenség, krónikus szívelégtelenség okozta kórházi kezelés, szívinfarktus, nem tervezett koszorúér-revaszkularizáció (PCI/PTCA/CABG), stroke
|
1 éven belül a transzkatéteres mitrális billentyű széltől élig történő javítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaodong Zhuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAMPER Study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .