Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret ekstern motpulsering på Afterload Mismatch Rate i Post-TEER (PAMPER)

2. februar 2024 oppdatert av: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University

Forbedret ekstern motpulsering på etterbelastningsmismatchfrekvens i post-TEER (PAMPER): En multisenter, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie

Målet med denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde kontrollerte studien er å lære om individene etter transkateter kant-til-kant mitralklaffreparasjon (TEER). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: (1) kan forsterket ekstern motpulsering (EECP) redusere forekomsten av afterload mismatch etter TEER? (2) kan EECP forhindre de store uønskede hjertehendelsene etter TEER? Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt EECP eller Sham-EECP intervensjon etter TEER. Forskere vil sammenligne EECP og Sham-EECP for å se om det bidrar til å redusere forekomsten av etterbelastningsmismatch etter TEER.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sun University
        • Ta kontakt med:
      • Jieyang, Guangdong, Kina, 522000
        • Jieyang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mingwei Xu, PhD
          • Telefonnummer: +86 13828186368
          • E-post: versy@163.com
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528400
        • Zhongshan People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) samtykke til å delta; (2) alder > 18 år; (3) moderat eller alvorlig Mitral oppstøt; (4) Pasienter som oppfyller indikasjonene for transkateter Mitralventil kant-til-kant reparasjon og har gjennomgått TEERM.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Nedre ekstremiteter dyp venetrombose, aktiv tromboflebitt; (2) moderat eller alvorlig aortastenose/insuffisiens; (3) Moderat pulmonal hypertensjon (gjennomsnittlig lungetrykk >50 mmHg); (4) Aortaaneurisme/cerebral aneurisme; (5) Ukontrollert hypertensjon (>180/110 mmHg); (6) arytmier som kan forstyrre EKG-gatefunksjonen til EECP-enheten; (7) hemoragisk sykdom eller åpenbar blødningstendens; (8) infeksjon i lemmer; (9) Gravide/ammende kvinner;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EECP arm
Deltakerne vil bli tildelt for behandling med EECP initiert med 0,030 MPa, 30-45 minutter per dag, 5 dager per uke, 7 uker totalt.
Enhet: EECP
EECP: 30-45 minutter/dag, 5 dager/uke, 7 uker, starter med 0,030 MPa.
Sham-komparator: Sham-EECP arm
Deltakerne vil bli tildelt behandling med Sham-EECP initiert med 70 mmHg, 30-45 minutter per dag, 5 dager per uke, 7 uker totalt.
Enhet: Sham-EECP
EECP: 30-45 minutter/dag, 5 dager/uke, 7 uker, konstant til 75 mmHg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Afterload-mismatch
Tidsramme: Innen 1 år etter transkateter Mitralventil kant-til-kant reparasjon
postoperativ-LVEF / preoperativ-LVEF <85 % ELLER postoperativ-LVEDVi / preoperativ-LVEDVi >110 %
Innen 1 år etter transkateter Mitralventil kant-til-kant reparasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede sammensatte hendelser
Tidsramme: Innen 1 år etter transkateter Mitralventil kant-til-kant reparasjon
Kardiovaskulær død, akutt hjertesvikt, sykehusinnleggelse forårsaket av kronisk hjertesvikt, hjerteinfarkt, ikke-planlagt koronar revaskularisering (PCI/PTCA/CABG), slag
Innen 1 år etter transkateter Mitralventil kant-til-kant reparasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Jieyang People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaodong Zhuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAMPER Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitral oppstøt

Kliniske studier på EECP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere