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Contrapulsación externa mejorada en la tasa de desajuste de poscarga en post-TEER (PAMPER)

2 de febrero de 2024 actualizado por: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University

Contrapulsación externa mejorada en la tasa de desajuste de poscarga en post-TEER (PAMPER): un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado doble ciego

El objetivo de este estudio controlado multicéntrico, aleatorizado, doble ciego es conocer a los individuos después de la reparación transcatéter de la válvula mitral de borde a borde (TEER). Las principales preguntas que pretende responder son: (1) ¿puede la contrapulsación externa mejorada (EECP) reducir la prevalencia de desajuste de poscarga después de TEER? (2) ¿Puede la EECP prevenir los principales eventos cardíacos adversos después del TEER? Los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención EECP o Sham-EECP después de TEER. Los investigadores compararán el EECP y el Sham-EECP para ver si ayudan a reducir la prevalencia de desajustes en la poscarga después de TEER.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

176

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Longgen Xiong
          • Número de teléfono: +8613922761639
          • Correo electrónico: xionglg66@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sun University
        • Contacto:
      • Jieyang, Guangdong, Porcelana, 522000
        • Jieyang People's Hospital
        • Contacto:
          • Mingwei Xu, PhD
          • Número de teléfono: +86 13828186368
          • Correo electrónico: versy@163.com
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
        • Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Contacto:
          • Jilin Li, PhD
          • Número de teléfono: +86 13592852807
          • Correo electrónico: lijilin@126.com
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528400
        • Zhongshan People's Hospital
        • Contacto:
          • Li Feng, PhD
          • Número de teléfono: +86 13902593410
          • Correo electrónico: lifengdoc@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) consentimiento para participar; (2) edad > 18 años; (3) insuficiencia mitral moderada o grave; (4) Pacientes que cumplen con las indicaciones de reparación transcatéter de borde a borde de la válvula mitral y se han sometido a TEERM.

Criterio de exclusión:

  • (1) Trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores, tromboflebitis activa; (2) estenosis/insuficiencia aórtica moderada o grave; (3) Hipertensión pulmonar moderada (presión pulmonar media >50 mmHg); (4) aneurisma aórtico/aneurisma cerebral; (5) Hipertensión no controlada (>180/110 mmHg); (6) arritmias que pueden interferir con la función de activación del ECG del dispositivo EECP; (7) Enfermedad hemorrágica o tendencia evidente a sangrar; (8) infección de las extremidades; (9) Mujeres embarazadas/lactantes;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo EECP
Los participantes serían asignados para recibir tratamiento con EECP iniciado con 0,030 MPa, 30 a 45 minutos por día, 5 días por semana, 7 semanas en total.
Dispositivo: EECP
EECP: 30-45 minutos/día, 5 días/semana, 7 semanas, inicia con 0,030MPa.
Comparador falso: Brazo EECP simulado
Los participantes serían asignados para recibir tratamiento con Sham-EECP iniciado con 70 mmHg, 30 a 45 minutos por día, 5 días por semana, 7 semanas en total.
Dispositivo: EECP falso
EECP: 30-45 minutos/día, 5 días/semana, 7 semanas, constante a 75 mmHg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de discrepancia en la poscarga
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la reparación transcatéter de borde a borde de la válvula mitral
FEVI posoperatoria / FEVI preoperatoria <85 % O FEVI posoperatoria / FEVI preoperatoria > 110 %
Dentro de 1 año después de la reparación transcatéter de borde a borde de la válvula mitral

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos compuestos adversos importantes
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la reparación transcatéter de borde a borde de la válvula mitral
Muerte cardiovascular, insuficiencia cardíaca aguda, hospitalización causada por insuficiencia cardíaca crónica, infarto de miocardio, revascularización coronaria no planificada (PCI/PTCA/CABG), accidente cerebrovascular
Dentro de 1 año después de la reparación transcatéter de borde a borde de la válvula mitral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Jieyang People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaodong Zhuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAMPER Study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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