術中乳がんマージン評価のための ICG 蛍光イメージング: 投与タイミング研究 (BREASTIFLU-1)
5群、単一施設、前向き無作為化、観察介入的、非盲検試験で設計されており、組織学的に証明された早期BCを有し、局所治療のために計画的なBCSを受ける患者を評価する。
単回投与患者群として合計 5 種類の異なるインドシアニン グリーン (ICG) 用量を投与するために、2 つの術前時間フレームが使用されます。
最初の時間枠（術中アーム）では、2 つのサブグループに導入麻酔時（BCS の少なくとも 20 分前）に、それぞれ 0.125 mg/kg および 0.25 mg/kg の用量の ICG が投与されます。
第 2 の時間枠 (術前群) では、3 つのサブグループで手術の 24 時間前に、それぞれ 0.5 mg/kg、1 mg/kg、および 2 mg/kg の用量の ICG が投与されます。
調査の概要
詳細な説明
乳がん (BC) 患者の大多数は初期段階の疾患と診断されており、乳房温存手術 (BCS) の適切な候補者です。 適切な切除マージンを確保することは、BCS の最も重要な要素です。 現在、BC の断端評価に使用されている術中断端評価 (IOMA) 技術は、組織学的または画像学的に、乳房切除腫瘍の断端の状態を予測し、手術を誘導するには十分な精度がありません。
非特異的蛍光色素であるインドシアニン グリーン (ICG) を使用した蛍光イメージング (FI) は、さまざまな臨床がんの手術中の腫瘍検出の精度を向上させる、新しく有望な非侵襲的で比較的低コストの技術であることも報告されています。 、肝臓、結腸、卵巣、頭頸部、肺、乳房など。 さらに、ICG-FI は手術中にリアルタイムのガイダンスを提供することができ、正常組織と腫瘍組織の間の視覚的な輪郭を改善することで正確な辺縁切除を確立できます。
BC における切除断端を評価するための ICG-FI の臨床経験は 2 件だけ報告されています。 キーティングのグループは、12 人の患者を対象としたパイロット研究で、ICG 静脈内 (IV) 注射 (5mg/kg) 後、12 人中 6 人の患者の腫瘍床に残留蛍光があることを発見したが、いずれも残存蛍光が存在しないことを発見した最初の研究を報告した。これらの患者は、確定的病理学において断端陽性を示した。 最近、研究者らは、BCS 中の術中乳房切除断端評価のために、0.25 mg/kg の術中 ICG IV 注射後の ICG-FI の有用性を報告しました。 35 人の BC 患者を対象とした研究で、研究者らは、乳房手術標本の断端関与を予測するための ICG-FI の感度 (Se)、特異度 (Sp)、および陰性的中率 (NPV) が 100%、60% であることを観察しました。それぞれ100%となります。 ICG-FI の実験的および臨床的使用には、いくつかの重要な技術的ポイントが存在します。 投与量や投与タイミング（周術期対遅延）など、ICG 使用のベースライン特性に関する公表データには大きなばらつきがあります。 さらに、蛍光イメージング システムは通常異なります。
この研究では、研究者らは、ICG の静脈内投与後の BCS 中の切除断端評価における術中 ICG-FI の診断精度を高めることができる、最適な ICG 用量とタイミングを強調し、より正確にしたいと考えています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Florin Pop, MD
- 電話番号：3244 +322541
- メール：catalin.florin.pop@hubruxelles.be
研究場所
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Brussels、ベルギー、1070
- 募集
- Jules Bordet Institute
-
コンタクト：
- Florin Pop, MD
- 電話番号：3244 +322541
- メール：catalin.florin.pop@hubruxelles.be
-
コンタクト：
- Sophie Vankerckhove
- 電話番号：7341 +322541
- メール：sophie.vankerckhove@hubruxelles.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性;
- 年齢は18歳以上。
- 乳管浸潤性乳癌の組織学的診断。
- 原発性早期浸潤性乳がん（cT1および/またはcT2、臨床的および/または放射線学的に評価）、実際に罹患した乳房の事前のBC手術を受けていない。
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1。
- 研究関連の手順の前に取得した署名済みのインフォームドコンセントフォーム（ICF）。
除外基準:
- 進行浸潤性乳がん (cT3 および/または cT4)。
- 非浸潤性乳がん疾患。
- 小葉浸潤性乳がん（組織学的）。
- 術前化学療法および/または内分泌療法によって治療される浸潤性乳がん。
- 過去に実際に罹患した乳房に浸潤がんまたは乳がんの既往歴がある。
- 治験製品（活性物質または成分）に対するアレルギーまたは過敏症の病歴;
- ヨウ素または貝類に対するアレルギーの既往;
- 明らかな甲状腺機能亢進症、自律性甲状腺腺腫、甲状腺の単巣性、多巣性、または播種性の自律性がある。
- 記録された冠状動脈疾患
- 進行性腎不全（血清クレアチニン＞1.5 mg/dL）。
- Child-Pugh クラス B または C の慢性肝疾患。
- 予定される手術の2週間前に、インドシアニングリーン色素の排出を減少または増加させる併用薬（すなわち、抗けいれん薬、ハロペリドール、ヘパリン）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- インフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.125mg/kg
腫瘍摘出術前に0.125 mg/kgのインドシアニングリーンを注射される患者
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インドシアニン グリーン色素 (ダイアグノスティック グリーン) は滅菌水で希釈され、特定の用量群 (0.125 mg/kg、0.25 mg/kg、05 mg/kg、1 mg/kg、および 2 mg/kg) が投与されます。末梢静脈カテーテルによるゆっくりとした静脈内注射:
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実験的：0.25mg/kg
腫瘍摘出術前に0.25 mg/kgのインドシアニングリーンを注射される患者
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インドシアニン グリーン色素 (ダイアグノスティック グリーン) は滅菌水で希釈され、特定の用量群 (0.125 mg/kg、0.25 mg/kg、05 mg/kg、1 mg/kg、および 2 mg/kg) が投与されます。末梢静脈カテーテルによるゆっくりとした静脈内注射:
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実験的：0.5mg/kg
腫瘍摘出術前に0.5 mg/kgのインドシアニングリーンを注射される患者
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インドシアニン グリーン色素 (ダイアグノスティック グリーン) は滅菌水で希釈され、特定の用量群 (0.125 mg/kg、0.25 mg/kg、05 mg/kg、1 mg/kg、および 2 mg/kg) が投与されます。末梢静脈カテーテルによるゆっくりとした静脈内注射:
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実験的：1mg/kg
腫瘍摘出術前に1 mg/kgのインドシアニングリーンを注射される患者
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インドシアニン グリーン色素 (ダイアグノスティック グリーン) は滅菌水で希釈され、特定の用量群 (0.125 mg/kg、0.25 mg/kg、05 mg/kg、1 mg/kg、および 2 mg/kg) が投与されます。末梢静脈カテーテルによるゆっくりとした静脈内注射:
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実験的：2mg/kg
腫瘍摘出術前に2 mg/kgのインドシアニングリーンを注射される患者
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インドシアニン グリーン色素 (ダイアグノスティック グリーン) は滅菌水で希釈され、特定の用量群 (0.125 mg/kg、0.25 mg/kg、05 mg/kg、1 mg/kg、および 2 mg/kg) が投与されます。末梢静脈カテーテルによるゆっくりとした静脈内注射:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者レベルでの陽性（関与）切除断端の検出のための ICG-FI 技術の精度
時間枠：2年
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ICG-FI 技術の感度 (Se)、特異度 (Sp)、陰性的中率 (NPV)、偽陰性率 (FNR)、FPR は患者レベルで計算されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる線量とタイミングでの ICG-FI 技術の精度の比較
時間枠：2年
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ICG-FI 手法の感度 (Se)、特異度 (Sp)、陰性的中率 (NPV)、偽陰性率 (FNR)、FPR が計算されます。
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2年
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乳房腫瘍の蛍光の特性評価 (腫瘍対バックグラウンド蛍光比)
時間枠：2年
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腫瘍細胞レベルでの蛍光の外観と強度の特性評価
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2年
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腋窩リンパ節の蛍光強度の評価
時間枠：2年
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蛍光強度の分布は、腋窩リンパ節 (LN) のタイプに応じて計算されます (センチネル対その他、およびそれぞれ転移性 LN 対 健康な LN)。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Florin Pop, MD、Jules Bordet Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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