ICG-fluoreszcens képalkotás az intraoperatív emlőrák határértékeinek értékeléséhez: dózisidőzítési vizsgálat (BREASTIFLU-1)
Öt karú, egyközpontú, prospektív randomizált, megfigyeléses-beavatkozásos, nyílt vizsgálatban készült, amely szövettanilag igazolt korai stádiumú BC-ben szenvedő betegeket értékel, akik helyi kezelésükhöz tervezett BCS-n esnek át.
Két preoperatív időkeret kerül felhasználásra összesen 5 különböző indocianine green (ICG) dózis beadására egyetlen dózisú beteg karként.
Az első időkeretben (intraoperatív karok) a 0,125 mg/kg, illetve 0,25 mg/kg ICG dózist indukciós érzéstelenítéskor (legalább 20 perccel a BCS előtt) adják be két alcsoportban.
A második időkeretben (preoperatív karok) 0,5 mg/kg, 1 mg/kg, illetve 2 mg/kg ICG dózist adnak be 24 órával a műtét előtt 3 alcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az emlőrákos (BC) betegek többségénél korai stádiumú betegséget diagnosztizálnak, és jó jelöltek a mellmegtartó műtétre (BCS). A megfelelő kivágási határok elérése a BCS legfontosabb összetevője. Jelenleg a BC-ben a szegélyek értékelésére használt intraoperatív margóértékelés (IOMA) technikák, akár szövettani, akár imagisztikus, nem elég pontosak ahhoz, hogy előre jelezzék az emlőresectált daganatok marginális állapotát és irányítsák a műtétet.
Az indocianin zöldet (ICG) használó fluoreszcencia képalkotás (FI) egy nem specifikus fluorofor, amely szintén egy új, ígéretes, nem invazív és viszonylag alacsony költségű technológia, amely javítja a daganatok kimutatásának pontosságát a műtét során különböző klinikai rákos megbetegedések esetén. , mint például a máj, a vastagbél, a petefészkek, a fej és a nyak, a tüdő és a mell. Ezenkívül az ICG-FI valós idejű útmutatást nyújthat a műtét során, és javíthatja a normál és a tumoros szövetek vizuális elhatárolását.
Csak két klinikai tapasztalatról számoltak be az ICG-FI-vel a BC műtéti határainak értékelésére. Keating csoportja számolt be az elsőről, egy 12 betegen végzett kísérleti vizsgálatban ICG intravénás (IV) injekciót követően (5 mg/kg) azt találták, hogy 12 betegből 6-nál volt maradék fluoreszcencia a daganatos ágyban, de egyiknél sem. ezeknek a betegeknek pozitív margója volt a végleges patológiánál. A közelmúltban a kutatók arról számoltak be, hogy az ICG-FI 0,25 mg/kg intraoperatív ICG IV injekció után használható intraoperatív emlősebészeti határértékek értékelésére a BCS során. Egy időszámításunk előtti 35 beteg bevonásával végzett vizsgálat során a kutatók azt figyelték meg, hogy az ICG-FI szenzitivitása (Se), specificitása (Sp) és negatív prediktív értéke (NPV) 100%, 60% volt az emlőműtétes minták margin érintettségének előrejelzéséhez. illetve 100%-ban. Az ICG-FI kísérleti és klinikai felhasználásában számos fontos technikai szempont létezik. A publikált adatok nagy eltéréseket mutatnak az ICG használatának kiindulási jellemzőit illetően, mint például az adagolás és a beadás időpontja (perioperatív vs késleltetett). Ezenkívül a fluoreszcens képalkotó rendszer általában eltérő.
Ebben a tanulmányban a kutatók szeretnének hangsúlyozni és pontosítani az optimális ICG dózisokat és időzítést, amelyek növelhetik az intraoperatív ICG-FI diagnosztikai pontosságát a reszekciós margók BCS során történő értékeléséhez, intravénás ICG beadást követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Florin Pop, MD
- Telefonszám: 3244 +322541
- E-mail: catalin.florin.pop@hubruxelles.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Toborzás
- Jules Bordet Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Florin Pop, MD
- Telefonszám: 3244 +322541
- E-mail: catalin.florin.pop@hubruxelles.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophie Vankerckhove
- Telefonszám: 7341 +322541
- E-mail: sophie.vankerckhove@hubruxelles.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női;
- életkor ≥18 év;
- duktális invazív emlőrák szövettani diagnózisa;
- primer korai stádiumú invazív emlőrák (cT1 és/vagy cT2, klinikailag és/vagy radiológiailag értékelve), a ténylegesen érintett emlő előzetes BC műtét nélkül;
- ECOG teljesítményállapot (PS) 0 vagy 1;
- aláírt informált beleegyezési űrlap (ICF), amelyet bármely vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt szereztek be.
Kizárási kritériumok:
- előrehaladott invazív emlőrák (cT3 és/vagy cT4);
- in situ mellrákbetegség;
- lobuláris invazív emlőrák (szövettan);
- neoadjuváns kemoterápiával és/vagy endokrin terápiával kezelt invazív emlőrák;
- a ténylegesen érintett emlő invazív vagy emlőrákja a múltban;
- a kórtörténetben szereplő allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati készítményre (hatóanyag vagy összetevők);
- jód- vagy kagylóallergia anamnézisében;
- látszólagos pajzsmirigy-túlműködése, autonóm pajzsmirigy-adenóma, a pajzsmirigy unifokális, multifokális vagy disszeminált autonómiája van;
- dokumentált koszorúér-betegség
- előrehaladott veseelégtelenség (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl);
- krónikus májbetegség a Child-Pugh B vagy C osztályba tartozik;
- egyidejű gyógyszeres kezelés, amely csökkenti vagy növeli az indocianin zöld festék (pl. görcsoldók, haloperidol és heparin) eliminációját a várható műtét előtti 2 hét során;
- terhes vagy szoptató nők;
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,125 mg/kg
Betegek, akik 0,125 mg/ttkg Indocyanine green injekciót kapnak a tumoreltávolítás előtt
|
Az indocianin zöld festéket (Diagnostic Green) steril vízzel hígítjuk, és egy specifikus adagolási kart (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg és 2 mg/kg) adnak be lassú intravénás injekció perifériás vénás katéterrel:
|
|
Kísérleti: 0,25 mg/kg
Betegek, akik 0,25 mg/ttkg Indocyanine green injekciót kapnak a tumoreltávolítás előtt
|
Az indocianin zöld festéket (Diagnostic Green) steril vízzel hígítjuk, és egy specifikus adagolási kart (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg és 2 mg/kg) adnak be lassú intravénás injekció perifériás vénás katéterrel:
|
|
Kísérleti: 0,5 mg/kg
Betegek, akik 0,5 mg/ttkg Indocyanine green injekciót kapnak a tumoreltávolítás előtt
|
Az indocianin zöld festéket (Diagnostic Green) steril vízzel hígítjuk, és egy specifikus adagolási kart (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg és 2 mg/kg) adnak be lassú intravénás injekció perifériás vénás katéterrel:
|
|
Kísérleti: 1 mg/kg
Betegek, akiknek 1 mg/ttkg Indocyanine green injekciót kapnak a tumoreltávolítás előtt
|
Az indocianin zöld festéket (Diagnostic Green) steril vízzel hígítjuk, és egy specifikus adagolási kart (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg és 2 mg/kg) adnak be lassú intravénás injekció perifériás vénás katéterrel:
|
|
Kísérleti: 2 mg/kg
Betegek, akiknek 2 mg/ttkg Indocyanine green injekciót kapnak a tumoreltávolítás előtt
|
Az indocianin zöld festéket (Diagnostic Green) steril vízzel hígítjuk, és egy specifikus adagolási kart (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg és 2 mg/kg) adnak be lassú intravénás injekció perifériás vénás katéterrel:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICG-FI technika pontossága a pozitív (érintett) műtéti szélek kimutatására a páciens szintjén
Időkeret: 2 év
|
Az ICG-FI technika érzékenységét (Se), specificitását (Sp), negatív prediktív értékét (NPV), álnegatív arányát (FNR), FPR-ét a páciens szintjén számítják ki.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICG-FI technika pontosságának összehasonlítása különböző dózisoknál és időzítéseknél
Időkeret: 2 év
|
Az ICG-FI technika érzékenységét (Se), specificitását (Sp), negatív prediktív értékét (NPV), hamis negatív arányát (FNR) és FPR-ét ki kell számítani.
|
2 év
|
|
Az emlődaganat fluoreszcenciájának jellemzése (tumor-háttér fluoreszcencia arány)
Időkeret: 2 év
|
A fluoreszcencia megjelenésének és intenzitásának jellemzése a tumorsejtek szintjén
|
2 év
|
|
A hónalji nyirokcsomók fluoreszcencia intenzitásának értékelése
Időkeret: 2 év
|
A fluoreszcencia intenzitás eloszlását az axilláris nyirokcsomó (LN) típusától függően kell kiszámítani: őrszem vs egyéb, illetve metasztatikus LN vs egészséges LN)
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florin Pop, MD, Jules Bordet Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IJB-S2022-IFIBC01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .