ICG-fluorescensavbildning för intraoperativ utvärdering av bröstcancermarginaler: en dostidsstudie (BREASTIFLU-1)
Designad i femarmad, singelcenter, prospektiv randomiserad, observationsinterventionell, öppen studie som kommer att utvärdera patienter med histologiskt bevisat BC i tidigt stadium som kommer att genomgå planerad BCS för sin lokala behandling.
Två preoperativa tidsramar kommer att användas för administrering av totalt 5 olika doser av indocyaningrönt (ICG) som en enkeldos-patientarm.
I den första tidsramen (intraoperativa armar) kommer dosen på 0,125 mg/kg respektive 0,25 mg/kg ICG att administreras vid induktionsanestesi (minst 20 minuter före BCS) i två undergrupper.
I den andra tidsramen, (preoperativa armar), kommer dosen på 0,5 mg/kg, 1 mg/kg respektive 2 mg/kg ICG att administreras 24 timmar före operationen i 3 undergrupper.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Majoriteten av patienter med bröstcancer (BC) diagnostiseras med en sjukdom i tidigt stadium och är goda kandidater för bröstbevarande kirurgi (BCS). Att uppnå tillräckliga marginaler för excision är den viktigaste komponenten i BCS. För närvarande är intraoperativa marginalbedömningstekniker (IOMA) som används för utvärdering av marginaler vid BC, antingen histologiska eller imagistiska, inte tillräckligt exakta för att förutsäga marginalstatusen för bröstresekterade tumörer och för att styra kirurgi.
Fluorescensavbildning (FI) med indocyaningrönt (ICG), en ospecifik fluorofor, har också rapporterats vara en ny, lovande, icke-invasiv och relativt låg kostnadsteknik för att förbättra noggrannheten av tumördetektering under operation i olika kliniska cancerformer , såsom de i levern, tjocktarmen, äggstockarna, huvudet och halsen, lungorna och bröstet. Dessutom kan ICG-FI ge en vägledning i realtid under operationen och kan fastställa korrigerade marginaler resektion genom att förbättra den visuella avgränsningen mellan normal och tumörvävnad.
Endast två kliniska erfarenheter av ICG-FI för att utvärdera kirurgiska marginaler i BC rapporterades. Gruppen Keating rapporterade den första, i en pilotstudie av 12 patienter, efter ICG intravenös (IV) injektion (5mg/kg) fann de att det fanns kvarvarande fluorescens i tumörbädden hos 6 av 12 patienter, men ingen av dessa patienter hade positiva marginaler vid definitiv patologi. Nyligen har utredarna rapporterat användbarheten av ICG-FI efter intraoperativ ICG IV-injektion på 0,25 mg/kg för intraoperativ bröstkirurgisk marginalbedömning under BCS. I en studie av 35 BC-patienter observerade forskarna att sensitiviteten (Se), specificiteten (Sp) och det negativa prediktiva värdet (NPV) hos ICG-FI för att förutsäga marginalengagemang på de bröstoperativa proverna var 100 %, 60 % och 100 % respektive. Det finns flera viktiga tekniska punkter i den experimentella och kliniska användningen av ICG-FI. Det finns en stor variation av de publicerade data när det gäller baslinjeegenskaperna för ICG-användningen, som dosering och tidpunkt för administrering (perioperativ kontra fördröjd). Dessutom är fluorescensbildsystemet vanligtvis annorlunda.
I denna studie skulle utredarna vilja betona och få mer precision om de optimala ICG-doserna och timingen, vilket skulle kunna öka den diagnostiska noggrannheten för intraoperativ ICG-FI för resektionsmarginalbedömning under BCS, efter intravenös ICG-administrering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Florin Pop, MD
- Telefonnummer: 3244 +322541
- E-post: catalin.florin.pop@hubruxelles.be
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekrytering
- Jules Bordet Institute
-
Kontakt:
- Florin Pop, MD
- Telefonnummer: 3244 +322541
- E-post: catalin.florin.pop@hubruxelles.be
-
Kontakt:
- Sophie Vankerckhove
- Telefonnummer: 7341 +322541
- E-post: sophie.vankerckhove@hubruxelles.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna;
- ålder ≥18 år;
- histologisk diagnos av duktal invasiv bröstcancer;
- en primär invasiv bröstcancer i tidigt stadium (cT1 och/eller cT2, utvärderad kliniskt och/eller radiologiskt), utan föregående BC-operation av det faktiskt drabbade bröstet;
- ECOG Performance Status (PS) 0 eller 1;
- undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) som erhållits innan någon studierelaterad procedur.
Exklusions kriterier:
- avancerad invasiv bröstcancer (cT3 och/eller cT4);
- in situ bröstcancersjukdom;
- lobulär invasiv bröstcancer (vid histologi);
- invasiv bröstcancer behandlad med neoadjuvant kemoterapi och/eller endokrin terapi;
- tidigare historia av invasiv eller bröstcancer av det faktiskt drabbade bröstet i det förflutna;
- historia av allergi eller överkänslighet mot prövningsprodukt (aktiv substans eller ingredienser);
- historia av allergi mot jod eller skaldjur;
- har uppenbar hypertyreos, autonom sköldkörteladenom, unifokal, multifokal eller spridd autonomi i sköldkörteln;
- dokumenterad kranskärlssjukdom
- avancerad njurinsufficiens (serumkreatinin >1,5 mg/dL);
- kronisk leversjukdom med Child-Pugh klass B eller C;
- samtidig medicinering som minskar eller ökar elimineringen av indocyaningrönt färgämne (dvs antikonvulsiva medel, haloperidol och heparin) under de 2 veckorna före den förväntade operationen;
- gravida eller ammande kvinnor;
- oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,125 mg/kg
Patienter som kommer att injiceras med 0,125 mg/kg Indocyanine Green före sin tumörektomi
|
Indocyaningrönt färgämne (Diagnostic Green) kommer att spädas med sterilt vatten och en specifik dosarm (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg och 2 mg/kg) kommer att administreras av långsam intravenös injektion med perifer venkateter:
|
|
Experimentell: 0,25 mg/kg
Patienter som kommer att injiceras med 0,25 mg/kg Indocyanine Green före sin tumörektomi
|
Indocyaningrönt färgämne (Diagnostic Green) kommer att spädas med sterilt vatten och en specifik dosarm (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg och 2 mg/kg) kommer att administreras av långsam intravenös injektion med perifer venkateter:
|
|
Experimentell: 0,5 mg/kg
Patienter som ska injiceras med 0,5 mg/kg indocyaningrönt innan tumörektomi
|
Indocyaningrönt färgämne (Diagnostic Green) kommer att spädas med sterilt vatten och en specifik dosarm (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg och 2 mg/kg) kommer att administreras av långsam intravenös injektion med perifer venkateter:
|
|
Experimentell: 1 mg/kg
Patienter som kommer att injiceras med 1 mg/kg Indocyanine green innan tumörektomi
|
Indocyaningrönt färgämne (Diagnostic Green) kommer att spädas med sterilt vatten och en specifik dosarm (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg och 2 mg/kg) kommer att administreras av långsam intravenös injektion med perifer venkateter:
|
|
Experimentell: 2 mg/kg
Patienter som kommer att injiceras med 2 mg/kg Indocyanine green innan tumörektomi
|
Indocyaningrönt färgämne (Diagnostic Green) kommer att spädas med sterilt vatten och en specifik dosarm (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg och 2 mg/kg) kommer att administreras av långsam intravenös injektion med perifer venkateter:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av ICG-FI-teknik för detektering av positiva (involverade) kirurgiska marginaler på patientnivå
Tidsram: 2 år
|
Sensitiviteten (Se), specificiteten (Sp), negativt prediktivt värde (NPV), falskt negativt värde (FNR), FPR för ICG-FI-tekniken kommer att beräknas på patientnivå
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av ICG-FI-teknikens noggrannhet vid olika doser och timing
Tidsram: 2 år
|
Sensitiviteten (Se), specificiteten (Sp), negativt prediktivt värde (NPV), falskt negativt värde (FNR), FPR för ICG-FI-tekniken kommer att beräknas
|
2 år
|
|
Karakterisering av brösttumörfluorescens (tumör-till-bakgrundsfluorescensförhållande)
Tidsram: 2 år
|
Karakterisering av utseendet och intensiteten av fluorescens på nivån av tumörceller
|
2 år
|
|
Utvärdering av fluorescensintensiteten hos axillära lymfkörtlar
Tidsram: 2 år
|
Fördelningen av fluorescensintensitet kommer att beräknas beroende på typen av axillär lymfkörtel (LN): sentinel vs annan respektive metastatisk LN vs frisk LN)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Florin Pop, MD, Jules Bordet Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IJB-S2022-IFIBC01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .