ICG-флуоресцентная визуализация для интраоперационной оценки границ рака молочной железы: исследование времени введения дозы (BREASTIFLU-1)
Разработано в рамках пятигруппового, одноцентрового, проспективного рандомизированного обсервационно-интервенционного открытого исследования, в котором будут оцениваться пациенты с гистологически подтвержденным РМЖ на ранней стадии, которым предстоит плановое БКС для местного лечения.
Два предоперационных временных интервала будут использоваться для введения в общей сложности 5 различных доз индоцианина зеленого (ICG) в одной группе пациентов.
В первый период времени (интраоперационные группы) дозы ICG соответственно 0,125 мг/кг и 0,25 мг/кг будут вводиться при индукционной анестезии (по крайней мере, за 20 минут до BCS) в двух подгруппах.
Во втором временном интервале (предоперационные группы) дозы ICG соответственно 0,5 мг/кг, 1 мг/кг и 2 мг/кг будут вводиться за 24 часа до операции в 3 подгруппах.
Обзор исследования
Подробное описание
У большинства пациентов с раком молочной железы (РМЖ) диагностируется ранняя стадия заболевания, и они являются хорошими кандидатами на органосохраняющую операцию (BCS). Достижение адекватных границ иссечения является наиболее важным компонентом BCS. В настоящее время методы интраоперационной оценки границ (IOMA), используемые для оценки границ при РМЖ, как гистологические, так и визуальные, недостаточно точны, чтобы предсказать состояние границ резецированных опухолей молочной железы и направить операцию.
Также сообщается, что флуоресцентная визуализация (FI) с использованием индоцианинового зеленого (ICG), неспецифического флуорофора, является новой, многообещающей, неинвазивной и относительно недорогой технологией, позволяющей повысить точность обнаружения опухоли во время хирургического вмешательства при различных клинических видах рака. , такие как печень, толстая кишка, яичники, голова и шея, легкие и грудь. Кроме того, ICG-FI может обеспечить руководство в режиме реального времени во время операции и может корректировать резекцию границ за счет улучшения визуального разграничения нормальных и опухолевых тканей.
Сообщалось только о двух клинических опытах использования ICG-FI для оценки хирургического края при РМЖ. Группа Китинга сообщила о первом: в пилотном исследовании с участием 12 пациентов после внутривенного (внутривенного) введения ICG (5 мг/кг) они обнаружили остаточную флуоресценцию в ложе опухоли у 6 из 12 пациентов, но ни у одного из них. у этих пациентов были положительные границы при окончательной патологии. Недавно исследователи сообщили о полезности ICG-FI после интраоперационной инъекции ICG IV в дозе 0,25 мг/кг для интраоперационной оценки хирургического края груди во время BCS. В исследовании 35 пациентов с РМЖ исследователи заметили, что чувствительность (Se), специфичность (Sp) и отрицательная прогностическая ценность (NPV) ICG-FI для прогнозирования поражения краев на образцах операций на молочной железе составляли 100%, 60% и 100% соответственно. В экспериментальном и клиническом использовании ICG-FI существует несколько важных технических моментов. Существует большая вариабельность опубликованных данных относительно исходных характеристик использования ICG, таких как дозировка и время введения (периоперационное или отсроченное). Кроме того, система флуоресцентной визуализации обычно отличается.
В этом исследовании исследователи хотели бы подчеркнуть и получить большую точность в отношении оптимальных доз и времени ICG, что могло бы повысить диагностическую точность интраоперационной ICG-FI для оценки границ резекции во время BCS после внутривенного введения ICG.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Florin Pop, MD
- Номер телефона: 3244 +322541
- Электронная почта: catalin.florin.pop@hubruxelles.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- Jules Bordet Institute
-
Контакт:
- Florin Pop, MD
- Номер телефона: 3244 +322541
- Электронная почта: catalin.florin.pop@hubruxelles.be
-
Контакт:
- Sophie Vankerckhove
- Номер телефона: 7341 +322541
- Электронная почта: sophie.vankerckhove@hubruxelles.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женский;
- возраст ≥18 лет;
- гистологическая диагностика протокового инвазивного рака молочной железы;
- первичный инвазивный рак молочной железы на ранней стадии (cT1 и/или cT2, оцененный клинически и/или радиологически) без предшествующей операции по поводу рака молочной железы на фактически пораженной молочной железе;
- Статус производительности ECOG (PS) 0 или 1;
- подписанная форма информированного согласия (ICF), полученная до любой процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- распространенный инвазивный рак молочной железы (cT3 и/или cT4);
- рак молочной железы in situ;
- дольковый инвазивный рак молочной железы (по гистологии);
- инвазивный рак молочной железы, лечение которого проводится неоадъювантной химиотерапией и/или эндокринной терапией;
- предшествующая история инвазивного рака или рака молочной железы фактически пораженной молочной железы в прошлом;
- история аллергии или гиперчувствительности к исследуемому продукту (активному веществу или ингредиентам);
- аллергия на йод или моллюски в анамнезе;
- имеют выраженный гипертиреоз, автономную аденому щитовидной железы, унифокальную, мультифокальную или диссеминированную автономию щитовидной железы;
- документально подтвержденная ишемическая болезнь
- прогрессирующая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл);
- хроническое заболевание печени класса В или С по Чайлд-Пью;
- одновременное лечение, которое уменьшает или увеличивает выведение красителя индоцианинового зеленого (например, противосудорожные средства, галоперидол и гепарин) в течение 2 недель до предполагаемой операции;
- беременные или кормящие женщины;
- невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,125 мг/кг
Пациенты, которым перед резекцией опухоли будет введено 0,125 мг/кг индоцианина зеленого.
|
Краситель индоцианиновый зеленый (Diagnostic Green) разбавляется стерильной водой и определенная доза (0,125 мг/кг, 0,25 мг/кг, 05 мг/кг, 1 мг/кг и 2 мг/кг) будет вводиться врачом. Медленная внутривенная инъекция через периферический венозный катетер:
|
|
Экспериментальный: 0,25 мг/кг
Пациенты, которым перед резекцией опухоли будет введено 0,25 мг/кг индоцианина зеленого.
|
Краситель индоцианиновый зеленый (Diagnostic Green) разбавляется стерильной водой и определенная доза (0,125 мг/кг, 0,25 мг/кг, 05 мг/кг, 1 мг/кг и 2 мг/кг) будет вводиться врачом. Медленная внутривенная инъекция через периферический венозный катетер:
|
|
Экспериментальный: 0,5 мг/кг
Пациенты, которым перед резекцией опухоли будет введено 0,5 мг/кг индоцианина зеленого.
|
Краситель индоцианиновый зеленый (Diagnostic Green) разбавляется стерильной водой и определенная доза (0,125 мг/кг, 0,25 мг/кг, 05 мг/кг, 1 мг/кг и 2 мг/кг) будет вводиться врачом. Медленная внутривенная инъекция через периферический венозный катетер:
|
|
Экспериментальный: 1 мг/кг
Пациенты, которым перед резекцией опухоли будет введено 1 мг/кг индоцианина зеленого.
|
Краситель индоцианиновый зеленый (Diagnostic Green) разбавляется стерильной водой и определенная доза (0,125 мг/кг, 0,25 мг/кг, 05 мг/кг, 1 мг/кг и 2 мг/кг) будет вводиться врачом. Медленная внутривенная инъекция через периферический венозный катетер:
|
|
Экспериментальный: 2 мг/кг
Пациенты, которым перед резекцией опухоли будет введено 2 мг/кг индоцианина зеленого.
|
Краситель индоцианиновый зеленый (Diagnostic Green) разбавляется стерильной водой и определенная доза (0,125 мг/кг, 0,25 мг/кг, 05 мг/кг, 1 мг/кг и 2 мг/кг) будет вводиться врачом. Медленная внутривенная инъекция через периферический венозный катетер:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность метода ICG-FI для обнаружения положительных (пораженных) хирургических краев на уровне пациента
Временное ограничение: 2 года
|
Чувствительность (Se), специфичность (Sp), прогностическая ценность отрицательного результата (NPV), частота ложноотрицательных результатов (FNR), FPR метода ICG-FI будут рассчитываться на уровне пациента.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение точности метода ICG-FI при различных дозах и времени
Временное ограничение: 2 года
|
Будут рассчитаны чувствительность (Se), специфичность (Sp), прогностическая ценность отрицательного результата (NPV), частота ложноотрицательных результатов (FNR), FPR метода ICG-FI.
|
2 года
|
|
Характеристика флуоресценции опухоли молочной железы (отношение флуоресценции опухоли к фону)
Временное ограничение: 2 года
|
Характеристика внешнего вида и интенсивности флуоресценции на уровне опухолевых клеток.
|
2 года
|
|
Оценка интенсивности флуоресценции подмышечных лимфатических узлов
Временное ограничение: 2 года
|
Распределение интенсивности флуоресценции будет рассчитываться в зависимости от типа подмышечного лимфатического узла (ЛУ): сторожевой, другой и соответственно метастатический, или здоровый ЛУ.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florin Pop, MD, Jules Bordet Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IJB-S2022-IFIBC01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .