Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICG-fluorescenční zobrazování pro intraoperační vyhodnocení okrajů rakoviny prsu: studie načasování dávky (BREASTIFLU-1)

25. února 2025 aktualizováno: Jules Bordet Institute

Navrženo v pětiramenné, jednocentrické, prospektivní randomizované, observační-intervenční, otevřené studii, která bude hodnotit pacienty s histologicky prokázaným časným stadiem BC, kteří podstoupí plánovanou BCS pro jejich lokální léčbu.

Dva předoperační časové rámce budou použity pro podání celkem 5 různých dávek indocyaninové zeleně (ICG) jako jednodávkové pacientské rameno.

V prvním časovém rámci (peroperační ramena) bude dávka 0,125 mg/kg a 0,25 mg/kg ICG podávána při indukční anestezii (alespoň 20 minut před BCS) ve dvou podskupinách.

Ve druhém časovém rámci (předoperační ramena) bude dávka 0,5 mg/kg, 1 mg/kg a 2 mg/kg ICG podávána 24 hodin před operací ve 3 podskupinách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U většiny pacientek s karcinomem prsu (BC) je diagnostikováno onemocnění v raném stadiu a jsou dobrými kandidáty na operaci zachovávající prs (BCS). Nejdůležitější součástí BCS je dosažení adekvátních okrajů excize. V současné době techniky intraoperačního hodnocení okrajů (IOMA) používané pro hodnocení okrajů u BC, ať už histologické nebo imagistické, nejsou dostatečně přesné k predikci stavu okrajů u nádorů po resekci prsu a k vedení operace.

Fluorescenční zobrazování (FI) využívající indocyaninovou zeleň (ICG), nespecifický fluorofor, bylo také hlášeno jako nová, slibná, neinvazivní a relativně levná technologie ke zlepšení přesnosti detekce nádoru během operace u různých klinických typů rakoviny. , jako jsou játra, tlusté střevo, vaječníky, hlava a krk, plíce a prsa. Kromě toho může ICG-FI poskytnout vedení v reálném čase během operace a mohlo by zavést korigující resekci okrajů zlepšením vizuálního vymezení mezi normálními a nádorovými tkáněmi.

Byly hlášeny pouze dvě klinické zkušenosti s ICG-FI pro hodnocení chirurgických okrajů v BC. Skupina Keating uvedla první, v pilotní studii 12 pacientů po ICG intravenózní (IV) injekci (5 mg/kg) zjistili, že u 6 z 12 pacientů byla reziduální fluorescence v nádorovém lůžku, ale žádný z nich tito pacienti měli pozitivní okraje u definitivní patologie. Nedávno výzkumníci uváděli užitečnost ICG-FI po intraoperační ICG IV injekci 0,25 mg/kg pro intraoperační hodnocení chirurgického okraje prsu během BCS. Ve studii s 35 pacientkami BC výzkumníci pozorovali, že senzitivita (Se), specificita (Sp) a negativní prediktivní hodnota (NPV) ICG-FI pro predikci postižení okrajů na operačních vzorcích prsu byly 100 %, 60 %. respektive 100 %. V experimentálním a klinickém použití ICG-FI existuje několik důležitých technických bodů. Existuje velká variabilita publikovaných údajů, pokud jde o základní charakteristiky použití ICG, jako je dávkování a načasování podání (perioperační vs. opožděné). Kromě toho je systém fluorescenčního zobrazování obvykle odlišný.

V této studii by výzkumníci rádi zdůraznili a získali větší přesnost ohledně optimálních dávek ICG a načasování, které by mohly zvýšit diagnostickou přesnost intraoperační ICG-FI pro hodnocení resekčních okrajů během BCS po intravenózním podání ICG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský;
  2. věk ≥18 let;
  3. histologická diagnostika duktálního invazivního karcinomu prsu;
  4. primární invazivní karcinom prsu v časném stadiu (cT1 a/nebo cT2, hodnoceno klinicky a/nebo radiologicky), bez předchozí operace BC skutečně postiženého prsu;
  5. Stav výkonu ECOG (PS) 0 nebo 1;
  6. podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) získaný před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. pokročilý invazivní karcinom prsu (cT3 a/nebo cT4);
  2. onemocnění rakoviny prsu in situ;
  3. lobulární invazivní karcinom prsu (v histologii);
  4. invazivní rakovinu prsu léčenou neoadjuvantní chemoterapií a/nebo endokrinní terapií;
  5. předchozí anamnéza invazivního nebo karcinomu prsu skutečně postiženého prsu v minulosti;
  6. anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na hodnocený přípravek (účinná látka nebo složky);
  7. anamnéza alergie na jód nebo na měkkýše;
  8. mají zjevnou hypertyreózu, autonomní adenom štítné žlázy, unifokální, multifokální nebo diseminovanou autonomii štítné žlázy;
  9. dokumentované koronární onemocnění
  10. pokročilá renální insuficience (sérový kreatinin >1,5 mg/dl);
  11. chronické onemocnění jater s Child-Pugh třídou B nebo C;
  12. souběžná medikace, která snižuje nebo zvyšuje eliminaci barviva indocyaninové zeleně (tj. antikonvulziva, haloperidol a heparin) během 2 týdnů před očekávanou operací;
  13. těhotné nebo kojící ženy;
  14. neschopnost dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,125 mg/kg
Pacienti, kterým bude před jejich tumorektomií podána injekce 0,125 mg/kg indocyaninové zeleně
Lék: Indocyaninová zeleň

Indocyaninové zelené barvivo (Diagnostic Green) bude naředěno sterilní vodou a specifická dávka (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg a 2 mg/kg) bude podávána pomalá intravenózní injekce periferním žilním katetrem:

  • při indukční anestezii chirurgického zákroku (0,125 mg/kg nebo 0,25 mg/kg), popř.
  • na nemocničním pokoji 24 hodin před operací prsu (05 mg/kg nebo 1 mg/kg nebo 2 mg/kg).
Experimentální: 0,25 mg/kg
Pacienti, kterým bude před jejich tumorektomií podána injekce 0,25 mg/kg indocyaninové zeleně
Lék: Indocyaninová zeleň

Indocyaninové zelené barvivo (Diagnostic Green) bude naředěno sterilní vodou a specifická dávka (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg a 2 mg/kg) bude podávána pomalá intravenózní injekce periferním žilním katetrem:

  • při indukční anestezii chirurgického zákroku (0,125 mg/kg nebo 0,25 mg/kg), popř.
  • na nemocničním pokoji 24 hodin před operací prsu (05 mg/kg nebo 1 mg/kg nebo 2 mg/kg).
Experimentální: 0,5 mg/kg
Pacienti, kterým bude před jejich tumorektomií podána injekce 0,5 mg/kg indocyaninové zeleně
Lék: Indocyaninová zeleň

Indocyaninové zelené barvivo (Diagnostic Green) bude naředěno sterilní vodou a specifická dávka (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg a 2 mg/kg) bude podávána pomalá intravenózní injekce periferním žilním katetrem:

  • při indukční anestezii chirurgického zákroku (0,125 mg/kg nebo 0,25 mg/kg), popř.
  • na nemocničním pokoji 24 hodin před operací prsu (05 mg/kg nebo 1 mg/kg nebo 2 mg/kg).
Experimentální: 1 mg/kg
Pacienti, kterým bude před jejich tumorektomií aplikována injekce 1 mg/kg indocyaninové zeleně
Lék: Indocyaninová zeleň

Indocyaninové zelené barvivo (Diagnostic Green) bude naředěno sterilní vodou a specifická dávka (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg a 2 mg/kg) bude podávána pomalá intravenózní injekce periferním žilním katetrem:

  • při indukční anestezii chirurgického zákroku (0,125 mg/kg nebo 0,25 mg/kg), popř.
  • na nemocničním pokoji 24 hodin před operací prsu (05 mg/kg nebo 1 mg/kg nebo 2 mg/kg).
Experimentální: 2 mg/kg
Pacienti, kterým bude injekčně podána indocyaninová zeleň v dávce 2 mg/kg před jejich tumorektomií
Lék: Indocyaninová zeleň

Indocyaninové zelené barvivo (Diagnostic Green) bude naředěno sterilní vodou a specifická dávka (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg a 2 mg/kg) bude podávána pomalá intravenózní injekce periferním žilním katetrem:

  • při indukční anestezii chirurgického zákroku (0,125 mg/kg nebo 0,25 mg/kg), popř.
  • na nemocničním pokoji 24 hodin před operací prsu (05 mg/kg nebo 1 mg/kg nebo 2 mg/kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost techniky ICG-FI pro detekci pozitivních (zapojených) chirurgických okrajů na úrovni pacienta
Časové okno: 2 roky
Senzitivita (Se), specificita (Sp), negativní prediktivní hodnota (NPV), míra falešné negativity (FNR), FPR techniky ICG-FI budou vypočítány na úrovni pacienta
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání přesnosti techniky ICG-FI při různých dávkách a načasování
Časové okno: 2 roky
Bude vypočítána senzitivita (Se), specificita (Sp), negativní prediktivní hodnota (NPV), četnost falešně negativních výsledků (FNR), FPR techniky ICG-FI
2 roky
Charakterizace fluorescence nádoru prsu (poměr fluorescence nádoru k pozadí)
Časové okno: 2 roky
Charakterizace vzhledu a intenzity fluorescence na úrovni nádorových buněk
2 roky
Hodnocení intenzity fluorescence axilárních lymfatických uzlin
Časové okno: 2 roky
Distribuce intenzity fluorescence bude vypočtena v závislosti na typu axilární lymfatické uzliny (LN): sentinelová vs. jiná, resp. metastatická LN vs zdravá LN)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florin Pop, MD, Jules Bordet Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IJB-S2022-IFIBC01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit