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Imaging a fluorescenza ICG per la valutazione dei margini intraoperatori del cancro al seno: uno studio sulla dose-timing (BREASTIFLU-1)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Jules Bordet Institute

Progettato in uno studio a cinque bracci, monocentrico, prospettico randomizzato, osservazionale-interventistico, in aperto che valuterà i pazienti con BC in stadio iniziale comprovato istologicamente che saranno sottoposti a BCS pianificato per il trattamento locale.

Verranno utilizzati due tempi preoperatori per la somministrazione di un totale di 5 diverse dosi di verde indocianina (ICG) come braccio paziente con dose singola.

Nel primo intervallo di tempo (bracci intraoperatori), la dose rispettivamente di 0,125 mg/kg e 0,25 mg/kg di ICG sarà somministrata durante l'anestesia di induzione (almeno 20 minuti prima del BCS) in due sottogruppi.

Nel secondo intervallo di tempo (bracci preoperatori), la dose rispettivamente di 0,5 mg/kg, 1 mg/kg e 2 mg/kg di ICG sarà somministrata 24 ore prima dell'intervento chirurgico in 3 sottogruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla maggior parte delle pazienti con cancro al seno (BC) viene diagnosticata una malattia in stadio iniziale e sono buoni candidati per la chirurgia conservativa del seno (BCS). Il raggiungimento di adeguati margini di escissione è la componente più importante della BCS. Attualmente le tecniche di valutazione dei margini intraoperatorie (IOMA) utilizzate per la valutazione dei margini nel BC, sia istologici che immaginifici, non sono sufficientemente accurate per prevedere lo stato dei margini dei tumori resecati al seno e guidare la chirurgia.

Anche l'imaging a fluorescenza (FI) che utilizza il verde indocianina (ICG), un fluoroforo non specifico, è stato segnalato come una tecnologia nuova, promettente, non invasiva e relativamente a basso costo per migliorare l'accuratezza del rilevamento del tumore durante l'intervento chirurgico in diversi tumori clinici , come quelli del fegato, del colon, delle ovaie, della testa e del collo, dei polmoni e del seno. Inoltre, l'ICG-FI può fornire una guida in tempo reale durante l'intervento chirurgico e può stabilire la correzione dei margini di resezione migliorando la delineazione visiva tra i tessuti normali e quelli tumorali.

Sono state riportate solo due esperienze cliniche di ICG-FI per la valutazione dei margini chirurgici nel BC. Il gruppo di Keating ha riportato il primo, in uno studio pilota su 12 pazienti, dopo iniezione endovenosa (IV) di ICG (5 mg/kg) hanno riscontrato che c'era fluorescenza residua nel letto tumorale in 6 pazienti su 12, ma nessuno dei questi pazienti avevano margini positivi alla patologia definitiva. Recentemente, i ricercatori hanno segnalato l'utilità dell'ICG-FI dopo l'iniezione intraoperatoria di ICG IV di 0,25 mg/kg per la valutazione del margine chirurgico intraoperatorio della mammella durante BCS. In uno studio su 35 pazienti BC, i ricercatori hanno osservato che la sensibilità (Se), la specificità (Sp) e il valore predittivo negativo (NPV) dell'ICG-FI per prevedere il coinvolgimento del margine sui campioni operatori del seno erano del 100%, 60% e 100% rispettivamente. Esistono diversi importanti punti tecnici nell'uso sperimentale e clinico dell'ICG-FI. Esiste una grande variabilità dei dati pubblicati riguardanti le caratteristiche di base dell'uso dell'ICG, come dosaggio e tempi di somministrazione (perioperatorio vs ritardato). Inoltre, il sistema di imaging in fluorescenza è solitamente diverso.

In questo studio, i ricercatori vorrebbero enfatizzare e ottenere maggiore precisione sulle dosi e sui tempi ottimali di ICG, che potrebbero aumentare l'accuratezza diagnostica dell'ICG-FI intraoperatorio per la valutazione dei margini di resezione durante BCS, dopo la somministrazione di ICG per via endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. femmina;
  2. età ≥18 anni;
  3. diagnosi istologica del carcinoma mammario invasivo duttale;
  4. un carcinoma mammario invasivo primario in stadio precoce (cT1 e/o cT2, valutato clinicamente e/o radiologicamente), senza precedente intervento chirurgico BC del seno effettivamente colpito;
  5. Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0 o 1;
  6. modulo di consenso informato firmato (ICF) ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. carcinoma mammario invasivo avanzato (cT3 e/o cT4);
  2. malattia del cancro al seno in situ;
  3. cancro al seno invasivo lobulare (all'istologia);
  4. carcinoma mammario invasivo trattato con chemioterapia neoadiuvante e/o terapia endocrina;
  5. precedente storia di cancro invasivo o al seno del seno effettivamente colpito in passato;
  6. storia di allergia o ipersensibilità al prodotto sperimentale (principio attivo o ingredienti);
  7. storia di allergia allo iodio o ai crostacei;
  8. presentano ipertiroidismo apparente, adenoma tiroideo autonomo, autonomia unifocale, multifocale o disseminata della tiroide;
  9. malattia coronarica documentata
  10. insufficienza renale avanzata (creatinina sierica >1,5 mg/dl);
  11. malattia epatica cronica con classe Child-Pugh B o C;
  12. farmaci concomitanti che riducono o aumentano l'eliminazione del colorante verde indocianina (cioè anticonvulsivanti, aloperidolo ed eparina) durante le 2 settimane prima dell'intervento previsto;
  13. donne in gravidanza o in allattamento;
  14. incapacità di prestare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,125mg/kg
Pazienti a cui verrà iniettato 0,125 mg/kg di verde indocianina prima della tumorectomia
Droga: Verde indocianina

Il colorante verde indocianina (Diagnostic Green) sarà diluito con acqua sterile e un braccio di dosaggio specifico (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg e 2 mg/kg) sarà somministrato da iniezione endovenosa lenta mediante catetere venoso periferico:

  • durante l'anestesia di induzione della procedura chirurgica (0,125 mg/kg o 0,25 mg/kg), oppure
  • nella stanza d'ospedale 24 ore prima dell'intervento chirurgico al seno (05 mg/kg, o 1 mg/kg, o 2 mg/kg).
Sperimentale: 0,25mg/kg
Pazienti a cui verrà iniettato 0,25 mg/kg di verde indocianina prima della tumorectomia
Droga: Verde indocianina

Il colorante verde indocianina (Diagnostic Green) sarà diluito con acqua sterile e un braccio di dosaggio specifico (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg e 2 mg/kg) sarà somministrato da iniezione endovenosa lenta mediante catetere venoso periferico:

  • durante l'anestesia di induzione della procedura chirurgica (0,125 mg/kg o 0,25 mg/kg), oppure
  • nella stanza d'ospedale 24 ore prima dell'intervento chirurgico al seno (05 mg/kg, o 1 mg/kg, o 2 mg/kg).
Sperimentale: 0,5mg/kg
Pazienti a cui verrà iniettato 0,5 mg/kg di verde indocianina prima della tumorectomia
Droga: Verde indocianina

Il colorante verde indocianina (Diagnostic Green) sarà diluito con acqua sterile e un braccio di dosaggio specifico (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg e 2 mg/kg) sarà somministrato da iniezione endovenosa lenta mediante catetere venoso periferico:

  • durante l'anestesia di induzione della procedura chirurgica (0,125 mg/kg o 0,25 mg/kg), oppure
  • nella stanza d'ospedale 24 ore prima dell'intervento chirurgico al seno (05 mg/kg, o 1 mg/kg, o 2 mg/kg).
Sperimentale: 1mg/kg
Pazienti a cui verrà iniettato 1 mg/kg di verde indocianina prima della tumorectomia
Droga: Verde indocianina

Il colorante verde indocianina (Diagnostic Green) sarà diluito con acqua sterile e un braccio di dosaggio specifico (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg e 2 mg/kg) sarà somministrato da iniezione endovenosa lenta mediante catetere venoso periferico:

  • durante l'anestesia di induzione della procedura chirurgica (0,125 mg/kg o 0,25 mg/kg), oppure
  • nella stanza d'ospedale 24 ore prima dell'intervento chirurgico al seno (05 mg/kg, o 1 mg/kg, o 2 mg/kg).
Sperimentale: 2mg/kg
Pazienti a cui verrà iniettato 2 mg/kg di verde indocianina prima della tumorectomia
Droga: Verde indocianina

Il colorante verde indocianina (Diagnostic Green) sarà diluito con acqua sterile e un braccio di dosaggio specifico (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg e 2 mg/kg) sarà somministrato da iniezione endovenosa lenta mediante catetere venoso periferico:

  • durante l'anestesia di induzione della procedura chirurgica (0,125 mg/kg o 0,25 mg/kg), oppure
  • nella stanza d'ospedale 24 ore prima dell'intervento chirurgico al seno (05 mg/kg, o 1 mg/kg, o 2 mg/kg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della tecnica ICG-FI per il rilevamento dei margini chirurgici positivi (coinvolti) a livello del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
La sensibilità (Se), la specificità (Sp), il valore predittivo negativo (NPV), il tasso di falsi negativi (FNR), l'FPR della tecnica ICG-FI saranno calcolati a livello del paziente
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'accuratezza della tecnica ICG-FI a diverse dosi e tempistiche
Lasso di tempo: 2 anni
Verranno calcolati la sensibilità (Se), la specificità (Sp), il valore predittivo negativo (NPV), il tasso di falsi negativi (FNR), l'FPR della tecnica ICG-FI
2 anni
Caratterizzazione della fluorescenza del tumore al seno (rapporto tumore-fluorescenza di fondo)
Lasso di tempo: 2 anni
Caratterizzazione dell'aspetto e dell'intensità della fluorescenza a livello delle cellule tumorali
2 anni
Valutazione dell'intensità della fluorescenza dei linfonodi ascellari
Lasso di tempo: 2 anni
La distribuzione dell'intensità della fluorescenza sarà calcolata in base al tipo di linfonodo ascellare (LN): sentinella vs altro e rispettivamente LN metastatico vs LN sano)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Florin Pop, MD, Jules Bordet Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IJB-S2022-IFIBC01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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