Imagerie par fluorescence ICG pour l'évaluation des marges du cancer du sein peropératoire : une étude de dosage (BREASTIFLU-1)
Conçu dans le cadre d'une étude prospective randomisée, observationnelle-interventionnelle et ouverte à cinq bras, monocentrique, qui évaluera les patients atteints de BC à un stade précoce prouvé histologiquement qui subiront un BCS planifié pour leur traitement local.
Deux délais préopératoires seront utilisés pour l'administration d'un total de 5 doses différentes de vert d'indocyanine (ICG) dans un bras de patient à dose unique.
Dans le premier laps de temps (bras peropératoires), la dose de respectivement 0,125 mg/kg et 0,25 mg/kg d'ICG sera administrée lors de l'anesthésie d'induction (au moins 20 minutes avant le BCS) dans deux sous-groupes.
Dans le deuxième laps de temps (bras préopératoires), la dose de respectivement 0,5 mg/kg, 1 mg/kg et 2 mg/kg d'ICG sera administrée 24 h avant la chirurgie en 3 sous-groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La majorité des patientes atteintes d'un cancer du sein (BC) reçoivent un diagnostic de maladie à un stade précoce et sont de bonnes candidates à la chirurgie mammaire conservatrice (BCS). L'obtention de marges d'excision adéquates est l'élément le plus important du BCS. Actuellement, les techniques d'évaluation des marges peropératoires (IOMA) utilisées pour l'évaluation des marges en Colombie-Britannique, qu'elles soient histologiques ou imagistiques, ne sont pas suffisamment précises pour prédire l'état des marges des tumeurs mammaires réséquées et pour guider la chirurgie.
L'imagerie par fluorescence (IF) utilisant le vert d'indocyanine (ICG), un fluorophore non spécifique, s'est également révélée être une nouvelle technologie prometteuse, non invasive et relativement peu coûteuse pour améliorer la précision de la détection des tumeurs pendant la chirurgie dans différents cancers cliniques. , comme ceux du foie, du côlon, des ovaires, de la tête et du cou, des poumons et du sein. De plus, l'ICG-FI peut fournir un guidage en temps réel pendant la chirurgie et pourrait établir des marges de résection correctes en améliorant la délimitation visuelle entre les tissus normaux et tumoraux.
Seules deux expériences cliniques d'ICG-FI pour évaluer les marges chirurgicales en Colombie-Britannique ont été rapportées. Le groupe de Keating a rapporté le premier, dans une étude pilote portant sur 12 patients, après une injection intraveineuse (IV) d'ICG (5 mg/kg), ils ont constaté qu'il y avait une fluorescence résiduelle dans le lit tumoral chez 6 patients sur 12, mais aucun des ces patients avaient des marges positives à la pathologie définitive. Récemment, les enquêteurs ont rapporté l'utilité de l'ICG-FI après une injection peropératoire d'ICG IV de 0,25 mg/kg pour l'évaluation peropératoire de la marge chirurgicale mammaire pendant BCS. Dans une étude portant sur 35 patientes de Colombie-Britannique, les enquêteurs ont observé que la sensibilité (Se), la spécificité (Sp) et la valeur prédictive négative (VPN) de l'ICG-FI pour prédire l'implication des marges sur les échantillons opératoires du sein étaient de 100 %, 60 % et 100 % respectivement. Plusieurs points techniques importants existent dans l’utilisation expérimentale et clinique de l’ICG-FI. Il existe une grande variabilité dans les données publiées concernant les caractéristiques de base de l'utilisation de l'ICG, comme la posologie et le moment de l'administration (périopératoire ou retardée). De plus, le système d’imagerie par fluorescence est généralement différent.
Dans cette étude, les enquêteurs aimeraient souligner et obtenir plus de précision sur les doses et le calendrier optimaux d'ICG, ce qui pourrait augmenter la précision diagnostique de l'ICG-FI peropératoire pour l'évaluation des marges de résection pendant le BCS, après administration intraveineuse d'ICG.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Florin Pop, MD
- Numéro de téléphone: 3244 +322541
- E-mail: catalin.florin.pop@hubruxelles.be
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1070
- Recrutement
- Jules Bordet Institute
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Contact:
- Florin Pop, MD
- Numéro de téléphone: 3244 +322541
- E-mail: catalin.florin.pop@hubruxelles.be
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Contact:
- Sophie Vankerckhove
- Numéro de téléphone: 7341 +322541
- E-mail: sophie.vankerckhove@hubruxelles.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femelle;
- âge de ≥18 ans ;
- diagnostic histologique du cancer du sein canalaire invasif ;
- un cancer du sein invasif primitif à un stade précoce (cT1 et/ou cT2, évalué cliniquement et/ou radiologiquement), sans chirurgie préalable en Colombie-Britannique du sein réellement atteint ;
- Statut de performance ECOG (PS) 0 ou 1 ;
- formulaire de consentement éclairé (ICF) signé obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- cancer du sein invasif avancé (cT3 et/ou cT4) ;
- cancer du sein in situ;
- cancer du sein lobulaire invasif (en histologie);
- cancer du sein invasif traité par chimiothérapie néoadjuvante et/ou thérapie endocrinienne ;
- antécédents de cancer invasif ou de cancer du sein du sein réellement affecté dans le passé ;
- antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au produit expérimental (substance ou ingrédients actifs) ;
- antécédents d'allergie à l'iode ou aux crustacés ;
- présentez une hyperthyroïdie apparente, un adénome thyroïdien autonome, une autonomie unifocale, multifocale ou disséminée de la glande thyroïde ;
- maladie coronarienne documentée
- insuffisance rénale avancée (créatinine sérique > 1,5 mg/dL) ;
- maladie hépatique chronique de classe Child-Pugh B ou C ;
- médicaments concomitants qui réduisent ou augmentent l'élimination du colorant vert d'indocyanine (c'est-à-dire anticonvulsivants, halopéridol et héparine) au cours des 2 semaines précédant l'opération prévue ;
- les femmes enceintes ou allaitantes ;
- incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 0,125 mg/kg
Patients qui recevront une injection de 0,125 mg/kg de vert d'indocyanine avant leur tumorectomie
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Le colorant vert d'indocyanine (Diagnostic Green) sera dilué avec de l'eau stérile et un bras de dose spécifique (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg et 2 mg/kg) sera administré par injection intraveineuse lente par cathéter veineux périphérique :
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Expérimental: 0,25 mg/kg
Patients qui recevront une injection de 0,25 mg/kg de vert d'indocyanine avant leur tumorectomie
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Le colorant vert d'indocyanine (Diagnostic Green) sera dilué avec de l'eau stérile et un bras de dose spécifique (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg et 2 mg/kg) sera administré par injection intraveineuse lente par cathéter veineux périphérique :
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Expérimental: 0,5mg/kg
Patients qui recevront une injection de 0,5 mg/kg de vert d'indocyanine avant leur tumorectomie
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Le colorant vert d'indocyanine (Diagnostic Green) sera dilué avec de l'eau stérile et un bras de dose spécifique (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg et 2 mg/kg) sera administré par injection intraveineuse lente par cathéter veineux périphérique :
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Expérimental: 1mg/kg
Patients qui recevront une injection de 1 mg/kg de vert d'indocyanine avant leur tumorectomie
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Le colorant vert d'indocyanine (Diagnostic Green) sera dilué avec de l'eau stérile et un bras de dose spécifique (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg et 2 mg/kg) sera administré par injection intraveineuse lente par cathéter veineux périphérique :
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Expérimental: 2mg/kg
Patients qui recevront une injection de 2 mg/kg de vert d'indocyanine avant leur tumorectomie
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Le colorant vert d'indocyanine (Diagnostic Green) sera dilué avec de l'eau stérile et un bras de dose spécifique (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg et 2 mg/kg) sera administré par injection intraveineuse lente par cathéter veineux périphérique :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la technique ICG-FI pour la détection des marges chirurgicales positives (impliquées) au niveau du patient
Délai: 2 ans
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La sensibilité (Se), la spécificité (Sp), la valeur prédictive négative (NPV), le taux de faux négatifs (FNR), le FPR de la technique ICG-FI seront calculés au niveau du patient.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la précision de la technique ICG-FI à différentes doses et timings
Délai: 2 ans
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La sensibilité (Se), la spécificité (Sp), la valeur prédictive négative (NPV), le taux de faux négatifs (FNR), le FPR de la technique ICG-FI seront calculés
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2 ans
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Caractérisation de la fluorescence de la tumeur du sein (rapport fluorescence tumeur/fluorescence de fond)
Délai: 2 ans
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Caractérisation de l'apparence et de l'intensité de la fluorescence au niveau des cellules tumorales
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2 ans
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Évaluation de l'intensité de fluorescence des ganglions lymphatiques axillaires
Délai: 2 ans
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La distribution de l'intensité de fluorescence sera calculée en fonction du type de ganglion axillaire (LN) : sentinelle vs autre et respectivement métastatique LN vs LN sain)
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florin Pop, MD, Jules Bordet Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IJB-S2022-IFIBC01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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