Imágenes de fluorescencia ICG para la evaluación intraoperatoria de los márgenes del cáncer de mama: un estudio de sincronización de dosis (BREASTIFLU-1)
Diseñado en un estudio de etiqueta abierta, observacional-intervencionista, aleatorizado, prospectivo, de un solo centro y de cinco brazos que evaluará pacientes con BC histológicamente probado en etapa temprana que se someterán a BCS planificado para su tratamiento local.
Se utilizarán dos períodos de tiempo preoperatorios para la administración de un total de 5 dosis diferentes de verde de indocianina (ICG) como un brazo de paciente de dosis única.
En el primer período (brazos intraoperatorios), la dosis de 0,125 mg/kg y 0,25 mg/kg de ICG, respectivamente, se administrará en la anestesia de inducción (al menos 20 minutos antes de la BCS) en dos subgrupos.
En el segundo período de tiempo (brazos preoperatorios), la dosis de 0,5 mg/kg, 1 mg/kg y 2 mg/kg de ICG, respectivamente, se administrará 24 h antes de la cirugía en 3 subgrupos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A la mayoría de las pacientes con cáncer de mama (CM) se les diagnostica una enfermedad en etapa temprana y son buenas candidatas para la cirugía conservadora de la mama (BCS). Lograr márgenes de escisión adecuados es el componente más importante del BCS. Actualmente, las técnicas de evaluación de márgenes intraoperatorias (IOMA) utilizadas para la evaluación de márgenes en BC, ya sea histológicas o imagísticas, no son lo suficientemente precisas para predecir el estado de los márgenes de los tumores de mama resecados y guiar la cirugía.
También se ha informado que las imágenes de fluorescencia (FI) que utilizan verde de indocianina (ICG), un fluoróforo no específico, son una tecnología nueva, prometedora, no invasiva y de costo relativamente bajo para mejorar la precisión de la detección de tumores durante la cirugía en diferentes cánceres clínicos. , como los del hígado, colon, ovarios, cabeza y cuello, pulmones y mama. Además, ICG-FI puede proporcionar una guía en tiempo real durante la cirugía y podría establecer márgenes de resección correctos mejorando la delimitación visual entre los tejidos normales y tumorales.
Sólo se informaron dos experiencias clínicas de ICG-FI para evaluar márgenes quirúrgicos en BC. El grupo de Keating informó el primero, en un estudio piloto de 12 pacientes, después de la inyección intravenosa (IV) de ICG (5 mg/kg) encontraron que había fluorescencia residual en el lecho tumoral en 6 de 12 pacientes, pero ninguno de estos pacientes tenían márgenes positivos en la patología definitiva. Recientemente, los investigadores han informado la utilidad de ICG-FI después de una inyección intraoperatoria de ICG IV de 0,25 mg / kg para la evaluación del margen quirúrgico mamario intraoperatorio durante la BCS. En un estudio de 35 pacientes con BC, los investigadores observaron que la sensibilidad (Se), la especificidad (Sp) y el valor predictivo negativo (VPN) de ICG-FI para predecir la afectación de los márgenes en las muestras quirúrgicas de mama fueron del 100%, 60%. y 100% respectivamente. Existen varios puntos técnicos importantes en el uso experimental y clínico de ICG-FI. Existe una gran variabilidad en los datos publicados con respecto a las características iniciales del uso de ICG, como la dosis y el momento de administración (perioperatorio versus diferido). Además, el sistema de imágenes de fluorescencia suele ser diferente.
En este estudio, a los investigadores les gustaría enfatizar y obtener más precisión sobre las dosis y el momento óptimos de ICG, lo que podría aumentar la precisión diagnóstica de ICG-FI intraoperatorio para la evaluación de los márgenes de resección durante BCS, después de la administración de ICG por vía intravenosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Florin Pop, MD
- Número de teléfono: 3244 +322541
- Correo electrónico: catalin.florin.pop@hubruxelles.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Jules Bordet Institute
-
Contacto:
- Florin Pop, MD
- Número de teléfono: 3244 +322541
- Correo electrónico: catalin.florin.pop@hubruxelles.be
-
Contacto:
- Sophie Vankerckhove
- Número de teléfono: 7341 +322541
- Correo electrónico: sophie.vankerckhove@hubruxelles.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino;
- edad ≥18 años;
- diagnóstico histológico de cáncer de mama ductal invasivo;
- un cáncer de mama invasivo primario en estadio temprano (cT1 y/o cT2, evaluado clínica y/o radiológicamente), sin cirugía BC previa de la mama realmente afectada;
- Estado de desempeño ECOG (PS) 0 o 1;
- formulario de consentimiento informado (ICF) firmado obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- cáncer de mama invasivo avanzado (cT3 y/o cT4);
- enfermedad de cáncer de mama in situ;
- cáncer de mama lobulillar invasivo (en histología);
- cáncer de mama invasivo tratado con quimioterapia neoadyuvante y/o terapia endocrina;
- antecedentes de cáncer de mama o invasivo de la mama realmente afectada en el pasado;
- antecedentes de alergia o hipersensibilidad al producto en investigación (sustancia activa o ingredientes);
- antecedentes de alergia al yodo o a los mariscos;
- tienen hipertiroidismo aparente, adenoma tiroideo autónomo, autonomía unifocal, multifocal o diseminada de la glándula tiroides;
- enfermedad coronaria documentada
- insuficiencia renal avanzada (creatinina sérica >1,5 mg/dL);
- enfermedad hepática crónica con clase B o C de Child-Pugh;
- medicación concurrente que reduce o aumenta la eliminación del colorante verde de indocianina (es decir, anticonvulsivos, haloperidol y heparina) durante las 2 semanas anteriores a la operación prevista;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 0,125 mg/kg
Pacientes a los que se les inyectará 0,125 mg/kg de verde de indocianina antes de su tumorectomía.
|
El tinte verde de indocianina (Diagnostic Green) se diluirá con agua esterilizada y se administrará un grupo de dosis específico (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg y 2 mg/kg). inyección intravenosa lenta mediante catéter venoso periférico:
|
|
Experimental: 0,25 mg/kg
Pacientes a los que se les inyectará 0,25 mg/kg de verde de indocianina antes de su tumorectomía.
|
El tinte verde de indocianina (Diagnostic Green) se diluirá con agua esterilizada y se administrará un grupo de dosis específico (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg y 2 mg/kg). inyección intravenosa lenta mediante catéter venoso periférico:
|
|
Experimental: 0,5 mg/kg
Pacientes a los que se les inyectará 0,5 mg/kg de verde de indocianina antes de la tumorectomía.
|
El tinte verde de indocianina (Diagnostic Green) se diluirá con agua esterilizada y se administrará un grupo de dosis específico (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg y 2 mg/kg). inyección intravenosa lenta mediante catéter venoso periférico:
|
|
Experimental: 1 mg/kg
Pacientes a los que se les inyectará 1 mg/kg de verde de indocianina antes de su tumorectomía.
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El tinte verde de indocianina (Diagnostic Green) se diluirá con agua esterilizada y se administrará un grupo de dosis específico (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg y 2 mg/kg). inyección intravenosa lenta mediante catéter venoso periférico:
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|
Experimental: 2 mg/kg
Pacientes a los que se les inyectará 2 mg/kg de verde de indocianina antes de su tumorectomía.
|
El tinte verde de indocianina (Diagnostic Green) se diluirá con agua esterilizada y se administrará un grupo de dosis específico (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg y 2 mg/kg). inyección intravenosa lenta mediante catéter venoso periférico:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de la técnica ICG-FI para la detección de márgenes quirúrgicos positivos (involucrados) a nivel del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
|
La sensibilidad (Se), especificidad (Sp), valor predictivo negativo (NPV), tasa de falsos negativos (FNR) y FPR de la técnica ICG-FI se calcularán a nivel del paciente.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la precisión de la técnica ICG-FI en diferentes dosis y tiempos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se calculará la sensibilidad (Se), especificidad (Sp), valor predictivo negativo (NPV), tasa de falsos negativos (FNR), FPR de la técnica ICG-FI.
|
2 años
|
|
Caracterización de la fluorescencia del tumor de mama (relación de fluorescencia tumor-fondo)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Caracterización de la apariencia e intensidad de la fluorescencia a nivel de células tumorales.
|
2 años
|
|
Evaluación de la intensidad de fluorescencia de los ganglios linfáticos axilares.
Periodo de tiempo: 2 años
|
La distribución de la intensidad de la fluorescencia se calculará según el tipo de ganglio linfático axilar (LN): centinela frente a otros y respectivamente LN metastásico frente a LN sanos)
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florin Pop, MD, Jules Bordet Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IJB-S2022-IFIBC01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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