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수술 중 유방암 마진 평가를 위한 ICG 형광 영상: 용량 타이밍 연구 (BREASTIFLU-1)

2024년 3월 28일 업데이트: Jules Bordet Institute

국소 치료를 위해 계획된 BCS를 받게 될 조직학적으로 입증된 초기 BC 환자를 평가할 5군, 단일 센터, 전향적 무작위, 관찰-중재, 공개 라벨 연구로 설계되었습니다.

단일 용량 환자군으로 총 5가지 서로 다른 인도시아닌 그린(ICG) 용량을 투여하기 위해 두 가지 수술 전 시간 프레임이 사용됩니다.

첫 번째 기간(수술 중 팔)에서는 두 하위 그룹에서 유도 마취(BCS 전 최소 20분) 시 각각 0.125mg/kg 및 0.25mg/kg의 ICG 용량이 투여됩니다.

두 번째 기간(수술 전 팔)에서는 3개의 하위 그룹에서 수술 24시간 전에 각각 0.5mg/kg, 1mg/kg, 2mg/kg의 ICG 용량을 투여합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암(BC) 환자의 대다수는 초기 단계의 질병으로 진단되며 유방 보존 수술(BCS)의 좋은 후보자입니다. 적절한 절제 마진을 달성하는 것이 BCS의 가장 중요한 구성 요소입니다. 현재 BC주에서 마진 평가에 사용되는 수술 중 마진 평가(IOMA) 기술은 조직학적이든 영상학적이든 유방 절제 종양의 마진 상태를 예측하고 수술을 안내할 만큼 정확하지 않습니다.

비특이적 형광단인 인도시아닌 그린(ICG)을 사용한 형광 이미징(FI)은 다양한 임상 암에서 수술 중 종양 검출의 정확성을 향상시키는 새롭고 유망하며 비침습적이며 상대적으로 저렴한 비용의 기술로 보고되었습니다. 간, 결장, 난소, 머리와 목, 폐 및 유방과 같은 부위에 영향을 미칩니다. 또한 ICG-FI는 수술 중 실시간 지침을 제공할 수 있으며 정상 조직과 종양 조직 사이의 시각적 묘사를 개선하여 정확한 마진 절제를 확립할 수 있습니다.

BC 주에서 수술 마진을 평가하기 위한 ICG-FI의 임상 경험은 2건만 보고되었습니다. Keating 그룹은 12명의 환자를 대상으로 한 예비 연구에서 ICG 정맥 주사(5mg/kg) 후 첫 번째 사례를 보고했는데, 12명 중 6명의 환자에서 종양층에 잔류 형광이 있는 것으로 나타났습니다. 이 환자들은 최종 병리학에서 양성 마진을 보였습니다. 최근 연구자들은 BCS 동안 수술 중 유방 수술 마진 평가를 위해 수술 중 ICG IV 0.25 mg/kg 주사 후 ICG-FI의 유용성을 보고했습니다. 35명의 BC 환자를 대상으로 한 연구에서 연구자들은 유방 수술 표본의 마진 침범을 예측하는 ICG-FI의 민감도(Se), 특이도(Sp) 및 음성 예측도(NPV)가 100%, 60%임을 관찰했습니다. 그리고 각각 100%. ICG-FI의 실험적, 임상적 사용에는 몇 가지 중요한 기술적 점이 존재합니다. 복용량 및 투여 시기(수술 전후 또는 지연)와 같은 ICG 사용의 기본 특성과 관련하여 게시된 데이터에는 큰 변동성이 있습니다. 또한 형광 이미징 시스템은 일반적으로 다릅니다.

이 연구에서 연구자들은 정맥 내 ICG 투여 후 BCS 동안 절제 마진 평가를 위한 수술 중 ICG-FI의 진단 정확도를 높일 수 있는 최적의 ICG 용량과 타이밍에 대해 강조하고 더 정확해지기를 원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 여성;
  2. ≥18세
  3. 관 침습성 유방암의 조직학적 진단;
  4. 실제로 영향을 받은 유방에 대한 사전 BC 수술이 없는 원발성 초기 침윤성 유방암(cT1 및/또는 cT2, 임상적으로 및/또는 방사선학적으로 평가됨);
  5. ECOG 활동 상태(PS) 0 또는 1;
  6. 연구 관련 절차 이전에 얻은 서명된 사전 동의서(ICF).

제외 기준:

  1. 진행성 침습성 유방암(cT3 및/또는 cT4);
  2. 현장 유방암 질환;
  3. 소엽 침습성 유방암(조직학에서);
  4. 신보조 화학요법 및/또는 내분비 요법으로 치료된 침습성 유방암;
  5. 과거에 실제로 영향을 받은 유방의 침윤성 또는 유방암의 이전 병력;
  6. 연구용 제품(활성 물질 또는 성분)에 대한 알레르기 또는 과민증 병력;
  7. 요오드 또는 조개류에 대한 알레르기 병력;
  8. 명백한 갑상선 기능 항진증, 자율 갑상선 선종, 단초점, 다초점 또는 갑상선의 파종 자율성을 가지고 있습니다.
  9. 문서화된 관상동맥 질환
  10. 진행성 신부전(혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL);
  11. Child-Pugh 클래스 B 또는 C의 만성 간 질환;
  12. 예상 수술 전 2주 동안 인도시아닌 녹색 염료(즉, 항경련제, 할로페리돌 및 헤파린)의 제거를 감소시키거나 증가시키는 동시 약물 치료;
  13. 임신 또는 수유 중인 여성;
  14. 사전 동의를 제공할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.125mg/kg
종양 절제술 전에 인도시아닌 그린 0.125 mg/kg을 주사할 환자
의약품: 인도시아닌 그린

인도시아닌 녹색 염료(진단 녹색)는 멸균수로 희석되고 특정 용량군(0.125mg/kg, 0.25mg/kg, 05mg/kg, 1mg/kg 및 2mg/kg)은 다음과 같이 투여됩니다. 말초 정맥 카테터를 통한 느린 정맥 주사:

  • 수술 중 유도 마취 시(0.125mg/kg 또는 0.25mg/kg), 또는
  • 유방 수술 24시간 전 병실에서(05mg/kg, 1mg/kg, 2mg/kg).
실험적: 0.25mg/kg
종양절제술 전 인도시아닌 그린 0.25mg/kg을 주사할 환자
의약품: 인도시아닌 그린

인도시아닌 녹색 염료(진단 녹색)는 멸균수로 희석되고 특정 용량군(0.125mg/kg, 0.25mg/kg, 05mg/kg, 1mg/kg 및 2mg/kg)은 다음과 같이 투여됩니다. 말초 정맥 카테터를 통한 느린 정맥 주사:

  • 수술 중 유도 마취 시(0.125mg/kg 또는 0.25mg/kg), 또는
  • 유방 수술 24시간 전 병실에서(05mg/kg, 1mg/kg, 2mg/kg).
실험적: 0.5mg/kg
종양절제술 전 인도시아닌 그린 0.5mg/kg을 주사할 환자
의약품: 인도시아닌 그린

인도시아닌 녹색 염료(진단 녹색)는 멸균수로 희석되고 특정 용량군(0.125mg/kg, 0.25mg/kg, 05mg/kg, 1mg/kg 및 2mg/kg)은 다음과 같이 투여됩니다. 말초 정맥 카테터를 통한 느린 정맥 주사:

  • 수술 중 유도 마취 시(0.125mg/kg 또는 0.25mg/kg), 또는
  • 유방 수술 24시간 전 병실에서(05mg/kg, 1mg/kg, 2mg/kg).
실험적: 1mg/kg
종양절제술 전에 인도시아닌 그린 1mg/kg을 주사할 환자
의약품: 인도시아닌 그린

인도시아닌 녹색 염료(진단 녹색)는 멸균수로 희석되고 특정 용량군(0.125mg/kg, 0.25mg/kg, 05mg/kg, 1mg/kg 및 2mg/kg)은 다음과 같이 투여됩니다. 말초 정맥 카테터를 통한 느린 정맥 주사:

  • 수술 중 유도 마취 시(0.125mg/kg 또는 0.25mg/kg), 또는
  • 유방 수술 24시간 전 병실에서(05mg/kg, 1mg/kg, 2mg/kg).
실험적: 2mg/kg
종양절제술 전에 인도시아닌 그린 2mg/kg을 주사할 환자
의약품: 인도시아닌 그린

인도시아닌 녹색 염료(진단 녹색)는 멸균수로 희석되고 특정 용량군(0.125mg/kg, 0.25mg/kg, 05mg/kg, 1mg/kg 및 2mg/kg)은 다음과 같이 투여됩니다. 말초 정맥 카테터를 통한 느린 정맥 주사:

  • 수술 중 유도 마취 시(0.125mg/kg 또는 0.25mg/kg), 또는
  • 유방 수술 24시간 전 병실에서(05mg/kg, 1mg/kg, 2mg/kg).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 수준에서 양성(관련된) 수술 마진을 검출하기 위한 ICG-FI 기술의 정확성
기간: 2 년
ICG-FI 기술의 민감도(Se), 특이도(Sp), 음성 예측값(NPV), 거짓 음성률(FNR), FPR은 환자 수준에서 계산됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 선량 및 타이밍에서 ICG-FI 기술 정확도 비교
기간: 2 년
ICG-FI 기술의 민감도(Se), 특이도(Sp), 음성 예측값(NPV), 거짓 음성률(FNR), FPR이 계산됩니다.
2 년
유방 종양 형광의 특성화(종양 대 배경 형광 비율)
기간: 2 년
종양 세포 수준에서 형광의 출현 및 강도 특성 분석
2 년
겨드랑이 림프절의 형광 강도 평가
기간: 2 년
형광 강도의 분포는 겨드랑이 림프절(LN)의 유형에 따라 계산됩니다(감시 림프절 대 기타, 각각 전이성 림프절 대 건강한 림프절).
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jules Bordet Institute

수사관

  • 수석 연구원: Florin Pop, MD, Jules Bordet Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IJB-S2022-IFIBC01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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