Imagem de fluorescência ICG para avaliação intraoperatória das margens do câncer de mama: um estudo de tempo de dose (BREASTIFLU-1)
Projetado em um estudo prospectivo, randomizado, observacional-intervencionista e aberto, de cinco braços, unicêntrico, que avaliará pacientes com BC em estágio inicial comprovado histologicamente que serão submetidos a BCS planejado para seu tratamento local.
Dois períodos de pré-operatório serão usados para a administração de um total de 5 doses diferentes de indocianina verde (ICG) como um braço de dose única para o paciente.
No primeiro período (braços intraoperatórios), a dose de, respectivamente, 0,125 mg/kg e 0,25 mg/kg de ICG será administrada na anestesia de indução (pelo menos 20 minutos antes da ECC) em dois subgrupos.
No segundo período, (braços pré-operatórios), a dose de, respectivamente, 0,5 mg/kg, 1 mg/kg e 2 mg/kg de ICG será administrada 24 horas antes da cirurgia em 3 subgrupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes com câncer de mama (CM) são diagnosticados com uma doença em estágio inicial e são bons candidatos à cirurgia conservadora da mama (BCS). Alcançar margens de excisão adequadas é o componente mais importante do BCS. Atualmente, as técnicas de avaliação de margem intraoperatória (IOMA) usadas para avaliação de margens em CM, seja histológica ou imagística, não são precisas o suficiente para prever o status das margens de tumores de mama ressecados e para orientar a cirurgia.
A imagem de fluorescência (FI) usando indocianina verde (ICG), um fluoróforo inespecífico, também foi relatada como uma tecnologia nova, promissora, não invasiva e de custo relativamente baixo para melhorar a precisão da detecção de tumores durante a cirurgia em diferentes tipos de câncer clínicos. , como os do fígado, cólon, ovários, cabeça e pescoço, pulmões e mama. Além disso, o ICG-FI pode fornecer orientação em tempo real durante a cirurgia e estabelecer a ressecção correta das margens, melhorando o delineamento visual entre os tecidos normais e tumorais.
Apenas duas experiências clínicas do ICG-FI para avaliação de margens cirúrgicas no CM foram relatadas. O grupo de Keating relatou o primeiro, em um estudo piloto com 12 pacientes, após injeção intravenosa (IV) de ICG (5mg/kg) e descobriu que havia fluorescência residual no leito tumoral em 6 dos 12 pacientes, mas nenhum deles esses pacientes tiveram margens positivas na patologia definitiva. Recentemente, os investigadores relataram a utilidade do ICG-FI após injeção intraoperatória de ICG IV de 0,25 mg/kg para avaliação intraoperatória da margem cirúrgica da mama durante o BCS. Em um estudo com 35 pacientes com CM, os investigadores observaram que a sensibilidade (Se), a especificidade (Sp) e o valor preditivo negativo (VPN) do ICG-FI para prever o envolvimento da margem nas amostras operatórias de mama foram de 100%, 60%. e 100% respectivamente. Existem vários pontos técnicos importantes no uso experimental e clínico do ICG-FI. Há uma grande variabilidade nos dados publicados em relação às características basais do uso do ICG, como dosagem e horário de administração (perioperatório vs tardio). Além disso, o sistema de imagem de fluorescência é geralmente diferente.
Neste estudo, os investigadores gostariam de enfatizar e obter mais precisão sobre as doses e tempos ideais de ICG, o que poderia aumentar a precisão diagnóstica do ICG-FI intraoperatório para avaliação das margens de ressecção durante o BCS, após administração intravenosa de ICG.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Florin Pop, MD
- Número de telefone: 3244 +322541
- E-mail: catalin.florin.pop@hubruxelles.be
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Jules Bordet Institute
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Contato:
- Florin Pop, MD
- Número de telefone: 3244 +322541
- E-mail: catalin.florin.pop@hubruxelles.be
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Contato:
- Sophie Vankerckhove
- Número de telefone: 7341 +322541
- E-mail: sophie.vankerckhove@hubruxelles.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea;
- idade ≥18 anos;
- diagnóstico histológico de câncer de mama ductal invasivo;
- um câncer de mama invasivo primário em estágio inicial (cT1 e/ou cT2, avaliado clínica e/ou radiologicamente), sem cirurgia prévia de CM da mama realmente afetada;
- Status de desempenho ECOG (PS) 0 ou 1;
- formulário de consentimento informado assinado (CIF) obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- câncer de mama invasivo avançado (cT3 e/ou cT4);
- doença de câncer de mama in situ;
- câncer de mama lobular invasivo (na histologia);
- câncer de mama invasivo tratado por quimioterapia neoadjuvante e/ou terapia endócrina;
- história prévia de câncer invasivo ou de mama da mama efetivamente afetada;
- história de alergia ou hipersensibilidade ao produto sob investigação (substância ativa ou ingredientes);
- história de alergia ao iodo ou a mariscos;
- apresentam hipertireoidismo aparente, adenoma tireoidiano autônomo, autonomia unifocal, multifocal ou disseminada da glândula tireoide;
- doença coronariana documentada
- insuficiência renal avançada (creatinina sérica >1,5 mg/dL);
- doença hepática crônica com classe B ou C de Child-Pugh;
- medicação concomitante que reduz ou aumenta a eliminação do corante indocianina verde (isto é, anticonvulsivantes, haloperidol e heparina) durante as 2 semanas antes da operação prevista;
- mulheres grávidas ou lactantes;
- incapacidade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 0,125 mg/kg
Pacientes que receberão 0,125 mg/kg de indocianina verde antes da tumorectomia
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O corante indocianina verde (Diagnostic Green) será diluído em água estéril e um braço de dose específico (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg e 2 mg/kg) será administrado por injeção intravenosa lenta por cateter venoso periférico:
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Experimental: 0,25 mg/kg
Pacientes que receberão 0,25 mg/kg de indocianina verde antes da tumorectomia
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O corante indocianina verde (Diagnostic Green) será diluído em água estéril e um braço de dose específico (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg e 2 mg/kg) será administrado por injeção intravenosa lenta por cateter venoso periférico:
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Experimental: 0,5 mg/kg
Pacientes que receberão 0,5 mg/kg de indocianina verde antes da tumorectomia
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O corante indocianina verde (Diagnostic Green) será diluído em água estéril e um braço de dose específico (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg e 2 mg/kg) será administrado por injeção intravenosa lenta por cateter venoso periférico:
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Experimental: 1 mg/kg
Pacientes que receberão 1 mg/kg de indocianina verde antes da tumorectomia
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O corante indocianina verde (Diagnostic Green) será diluído em água estéril e um braço de dose específico (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg e 2 mg/kg) será administrado por injeção intravenosa lenta por cateter venoso periférico:
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Experimental: 2mg/kg
Pacientes que receberão 2 mg/kg de indocianina verde antes da tumorectomia
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O corante indocianina verde (Diagnostic Green) será diluído em água estéril e um braço de dose específico (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg e 2 mg/kg) será administrado por injeção intravenosa lenta por cateter venoso periférico:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da técnica ICG-FI para detecção de margens cirúrgicas positivas (envolvidas) no nível do paciente
Prazo: 2 anos
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A sensibilidade (Se), especificidade (Sp), valor preditivo negativo (VPN), taxa de falso negativo (FNR), FPR da técnica ICG-FI serão computados no nível do paciente
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da precisão da técnica ICG-FI em diferentes doses e tempos
Prazo: 2 anos
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Serão computados a sensibilidade (Se), especificidade (Sp), valor preditivo negativo (VPN), taxa de falsos negativos (FNR), FPR da técnica ICG-FI
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2 anos
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Caracterização da fluorescência do tumor de mama (proporção tumor-fluorescência de fundo)
Prazo: 2 anos
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Caracterização do aparecimento e intensidade da fluorescência ao nível das células tumorais
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2 anos
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Avaliação da intensidade de fluorescência dos linfonodos axilares
Prazo: 2 anos
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A distribuição da intensidade de fluorescência será calculada dependendo do tipo de linfonodo axilar (LN): sentinela vs outro e respectivamente LN metastático vs LN saudável)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florin Pop, MD, Jules Bordet Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IJB-S2022-IFIBC01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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