ICG-fluorescensavbildning for intraoperativ brystkreftmarginevaluering: en dosetimingsstudie (BREASTIFLU-1)
Designet i femarms, enkeltsenter, prospektiv randomisert, observasjonsintervensjonell, åpen studie som vil evaluere pasienter med histologisk påvist tidlig stadium BC som vil gjennomgå planlagt BCS for deres lokale behandling.
To preoperative tidsrammer vil bli brukt for administrering av totalt 5 forskjellige doser av indocyaningrønn (ICG) som en enkeltdose-pasientarm.
I den første tidsrammen (intraoperative armer) vil dosen på henholdsvis 0,125 mg/kg og 0,25 mg/kg ICG gis ved induksjonsanestesi (minst 20 minutter før BCS) i to undergrupper.
I den andre tidsrammen, (preoperative armer), vil dosen på henholdsvis 0,5 mg/kg, 1 mg/kg og 2 mg/kg ICG administreres 24 timer før operasjon i 3 undergrupper.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Flertallet av brystkreftpasienter er diagnostisert med en sykdom i tidlig stadium og er gode kandidater for brystbevarende kirurgi (BCS). Å oppnå tilstrekkelige marginer for eksisjon er den viktigste komponenten i BCS. For tiden intraoperative marginvurderingsteknikker (IOMA) som brukes for marginvurdering i BC, enten histologisk eller imagistisk er ikke nøyaktig nok til å forutsi marginstatusen til brystresekerte svulster og for å veilede kirurgi.
Fluorescensavbildning (FI) ved bruk av indocyaningrønn (ICG), en ikke-spesifikk fluorofor, har også blitt rapportert å være en ny, lovende, ikke-invasiv og relativt rimelig teknologi for å forbedre nøyaktigheten av tumordeteksjon under kirurgi i forskjellige kliniske kreftformer , slik som lever, tykktarm, eggstokker, hode og nakke, lunger og bryst. Videre kan ICG-FI gi sanntidsveiledning under operasjonen og kan etablere korrigerte marginreseksjoner ved å forbedre den visuelle avgrensningen mellom normalt og tumoralt vev.
Bare to kliniske erfaringer med ICG-FI for evaluering av kirurgiske marginer i BC ble rapportert. Gruppen av Keating rapporterte den første, i en pilotstudie av 12 pasienter, etter ICG intravenøs (IV) injeksjon (5mg/kg) fant de at det var gjenværende fluorescens i tumorbedet hos 6 av 12 pasienter, men ingen av disse pasientene hadde positive marginer ved definitiv patologi. Nylig har etterforskerne rapportert nytten av ICG-FI etter intraoperativ ICG IV-injeksjon på 0,25 mg/kg for intraoperativ brystkirurgisk marginvurdering under BCS. I en studie av 35 BC-pasienter, observerte etterforskerne at sensitiviteten (Se), spesifisiteten (Sp) og den negative prediktive verdien (NPV) til ICG-FI for å forutsi margininvolvering på de brystoperative prøvene var 100 %, 60 % og 100 % henholdsvis. Det finnes flere viktige tekniske punkter i eksperimentell og klinisk bruk av ICG-FI. Det er stor variasjon av de publiserte dataene angående grunnlinjekarakteristikkene til ICG-bruken, som dosering og tidspunkt for administrering (perioperativ vs forsinket). Videre er fluorescensavbildningssystemet vanligvis annerledes.
I denne studien ønsker etterforskerne å understreke og å få mer presisjon om de optimale ICG-dosene og timingen, noe som kan øke den diagnostiske nøyaktigheten til intraoperativ ICG-FI for vurdering av reseksjonsmarginer under BCS, etter intravenøs ICG-administrasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Florin Pop, MD
- Telefonnummer: 3244 +322541
- E-post: catalin.florin.pop@hubruxelles.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Jules Bordet Institute
-
Ta kontakt med:
- Florin Pop, MD
- Telefonnummer: 3244 +322541
- E-post: catalin.florin.pop@hubruxelles.be
-
Ta kontakt med:
- Sophie Vankerckhove
- Telefonnummer: 7341 +322541
- E-post: sophie.vankerckhove@hubruxelles.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hunn;
- alder ≥18 år;
- histologisk diagnose av duktal invasiv brystkreft;
- en primær tidlig stadium av invasiv brystkreft (cT1 og/eller cT2, vurdert klinisk og/eller radiologisk), uten forutgående BC-operasjon av det faktisk berørte brystet;
- ECOG Ytelsesstatus (PS) 0 eller 1;
- signert skjema for informert samtykke (ICF) innhentet før enhver studierelatert prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- avansert invasiv brystkreft (cT3 og/eller cT4);
- in situ brystkreftsykdom;
- lobulær invasiv brystkreft (ved histologi);
- invasiv brystkreft behandlet med neoadjuvant kjemoterapi og/eller endokrin terapi;
- tidligere historie med invasiv eller brystkreft i det faktisk berørte brystet;
- historie med allergi eller overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukt (aktivt stoff eller ingredienser);
- historie med allergi mot jod eller skalldyr;
- har tilsynelatende hypertyreose, autonomt skjoldbruskkjerteladenom, unifokal, multifokal eller disseminert autonomi i skjoldbruskkjertelen;
- dokumentert koronarsykdom
- avansert nyreinsuffisiens (serumkreatinin >1,5 mg/dL);
- kronisk leversykdom med Child-Pugh klasse B eller C;
- samtidig medisinering som reduserer eller øker eliminasjonen av indocyaningrønt fargestoff (dvs. antikonvulsiva, haloperidol og heparin) i løpet av de 2 ukene før forventet operasjon;
- gravide eller ammende kvinner;
- manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,125 mg/kg
Pasienter som skal injiseres med 0,125 mg/kg Indocyanine Green før deres tumorektomi
|
Indocyaningrønt fargestoff (Diagnostic Green) vil bli fortynnet med sterilt vann og en spesifikk dosearm (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg og 2 mg/kg) vil bli administrert av langsom intravenøs injeksjon med perifert venekateter:
|
|
Eksperimentell: 0,25 mg/kg
Pasienter som skal injiseres med 0,25 mg/kg Indocyanine Green før deres tumorektomi
|
Indocyaningrønt fargestoff (Diagnostic Green) vil bli fortynnet med sterilt vann og en spesifikk dosearm (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg og 2 mg/kg) vil bli administrert av langsom intravenøs injeksjon med perifert venekateter:
|
|
Eksperimentell: 0,5 mg/kg
Pasienter som skal injiseres med 0,5 mg/kg Indocyanine green før tumorektomi
|
Indocyaningrønt fargestoff (Diagnostic Green) vil bli fortynnet med sterilt vann og en spesifikk dosearm (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg og 2 mg/kg) vil bli administrert av langsom intravenøs injeksjon med perifert venekateter:
|
|
Eksperimentell: 1 mg/kg
Pasienter som skal injiseres med 1 mg/kg Indocyanine green før deres tumorektomi
|
Indocyaningrønt fargestoff (Diagnostic Green) vil bli fortynnet med sterilt vann og en spesifikk dosearm (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg og 2 mg/kg) vil bli administrert av langsom intravenøs injeksjon med perifert venekateter:
|
|
Eksperimentell: 2 mg/kg
Pasienter som skal injiseres med 2 mg/kg Indocyanine green før tumorektomi
|
Indocyaningrønt fargestoff (Diagnostic Green) vil bli fortynnet med sterilt vann og en spesifikk dosearm (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg og 2 mg/kg) vil bli administrert av langsom intravenøs injeksjon med perifert venekateter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av ICG-FI-teknikk for påvisning av positive (involverte) kirurgiske marginer på pasientnivå
Tidsramme: 2 år
|
Sensitiviteten (Se), spesifisiteten (Sp), negativ prediktiv verdi (NPV), falsk negativ rate (FNR), FPR for ICG-FI-teknikken vil bli beregnet på pasientnivå
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av ICG-FI-teknikkens nøyaktighet ved forskjellige doser og tidspunkt
Tidsramme: 2 år
|
Sensitiviteten (Se), spesifisiteten (Sp), negativ prediktiv verdi (NPV), falsk negativ rate (FNR), FPR for ICG-FI-teknikken vil bli beregnet
|
2 år
|
|
Karakterisering av brysttumorfluorescens (tumor-til-bakgrunnsfluorescensforhold)
Tidsramme: 2 år
|
Karakterisering av utseendet og intensiteten av fluorescens på nivået av tumorceller
|
2 år
|
|
Evaluering av fluorescensintensitet av aksillære lymfeknuter
Tidsramme: 2 år
|
Fordelingen av fluorescensintensitet vil bli beregnet avhengig av typen aksillær lymfeknute (LN): vaktpost vs annen og henholdsvis metastatisk LN vs frisk LN)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florin Pop, MD, Jules Bordet Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IJB-S2022-IFIBC01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .