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ICG 荧光成像用于术中乳腺癌边缘评估：剂量计时研究 (BREASTIFLU-1)

2025年2月25日更新者：Jules Bordet Institute

五臂、单中心、前瞻性随机、观察性介入、开放标签研究设计，该研究将评估组织学证实的早期 BC 患者，这些患者将接受计划的 BCS 局部治疗。

作为单剂量患者组，将使用两个术前时间框架总共施用 5 种不同的吲哚菁绿 (ICG) 剂量。

在第一个时间范围（术中臂）中，两个亚组将在诱导麻醉时（至少在 BCS 前 20 分钟）施用剂量分别为 0.125 mg/kg 和 0.25 mg/kg 的 ICG。

在第二个时间范围（术前组）中，手术前 24 小时将在 3 个亚组中分别施用 0.5 mg/kg、1 mg/kg 和 2 mg/kg ICG 的剂量。

研究概览

地位

招聘中

条件

乳腺癌

干预/治疗

药品：吲哚菁绿

详细说明

大多数乳腺癌 (BC) 患者被诊断为早期疾病，并且是保乳手术 (BCS) 的良好候选者。实现足够的切除边缘是 BCS 最重要的组成部分。目前用于BC切缘评估的术中切缘评估（IOMA）技术，无论是组织学还是影像学都不足以准确地预测乳腺切除肿瘤的切缘状态并指导手术。

据报道，使用非特异性荧光团吲哚菁绿 (ICG) 的荧光成像 (FI) 也是一种新的、有前景的、非侵入性且成本相对较低的技术，可提高不同临床癌症手术期间肿瘤检测的准确性，例如肝脏、结肠、卵巢、头颈、肺和乳房。此外，ICG-FI 可以在手术过程中提供实时指导，并可以通过改善正常组织和肿瘤组织之间的视觉界限来建立正确的切缘切除。

仅报道了两次 ICG-FI 评估 BC 手术切缘的临床经验。 Keating小组报道了第一个，在一项12名患者的试点研究中，在ICG静脉（IV）注射（5mg/kg）后，他们发现12名患者中有6名瘤床中有残留荧光，但没有这些患者在明确的病理学检查中具有阳性切缘。最近，研究人员报道了术中 ICG IV 注射 0.25 mg/kg 后 ICG-FI 在 BCS 期间评估术中乳腺手术切缘的效用。在一项针对 35 名 BC 患者的研究中，研究人员观察到 ICG-FI 预测乳腺手术标本切缘受累的敏感性 (Se)、特异性 (Sp) 和阴性预测值 (NPV) 分别为 100%、60%和 100% 分别。 ICG-FI的实验和临床使用中存在几个重要的技术要点。关于 ICG 使用的基线特征，如剂量和给药时间（围手术期与延迟给药），已发表的数据存在很大差异。此外，荧光成像系统通常是不同的。

在本研究中，研究人员希望强调并更精确地了解最佳 ICG 剂量和时间，这可以提高静脉 ICG 给药后 BCS 期间切除边缘评估的术中 ICG-FI 的诊断准确性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Florin Pop, MD
电话号码：3244 +322541
邮箱：catalin.florin.pop@hubruxelles.be

学习地点

比利时
- - Brussels、比利时、1070
    - 招聘中
    - Jules Bordet Institute
    - 接触：
      
      Florin Pop, MD
      
      电话号码：3244 +322541
      
      邮箱：catalin.florin.pop@hubruxelles.be
    - 接触：
      
      Sophie Vankerckhove
      
      电话号码：7341 +322541
      
      邮箱：sophie.vankerckhove@hubruxelles.be

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

女性;
年龄≥18岁；
导管浸润性乳腺癌的组织学诊断；
原发性早期浸润性乳腺癌（cT1 和/或 cT2，通过临床和/或放射学评估），之前未对实际受影响的乳房进行 BC 手术；
ECOG 性能状态 (PS) 0 或 1；
在任何研究相关程序之前获得签署的知情同意书（ICF）。

排除标准：

晚期浸润性乳腺癌（cT3 和/或 cT4）；
原位乳腺癌疾病；
小叶浸润性乳腺癌（组织学）；
通过新辅助化疗和/或内分泌治疗治疗的浸润性乳腺癌；
实际受影响的乳房过去有浸润性或乳腺癌病史；
对研究产品（活性物质或成分）有过敏或超敏反应史；
对碘或贝类过敏史；
患有明显的甲状腺功能亢进症、自主性甲状腺腺瘤、单灶性、多灶性或播散性自主性甲状腺；
有记录的冠心病
晚期肾功能不全（血清肌酐>1.5 mg/dL）；
Child-Pugh B 级或 C 级慢性肝病；
预计手术前 2 周内同时服用可减少或增加吲哚菁绿染料消除的药物（即抗惊厥药、氟哌啶醇和肝素）；
孕妇或哺乳期妇女；
无法给予知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：0.125毫克/公斤在肿瘤切除术前注射 0.125 mg/kg 吲哚菁绿的患者	药品：吲哚菁绿吲哚菁绿染料（诊断绿）将用无菌水稀释，并按特定剂量组（0.125 mg/kg、0.25 mg/kg、05 mg/kg、1 mg/kg 和 2 mg/kg）施用外周静脉导管缓慢静脉注射：手术诱导麻醉时（0.125 mg/kg 或 0.25mg/kg），或乳房手术前 24 小时在病房内注射（05 mg/kg、或 1 mg/kg、或 2 mg/kg）。
实验性的：0.25毫克/公斤肿瘤切除术前注射 0.25 mg/kg 吲哚菁绿的患者	药品：吲哚菁绿吲哚菁绿染料（诊断绿）将用无菌水稀释，并按特定剂量组（0.125 mg/kg、0.25 mg/kg、05 mg/kg、1 mg/kg 和 2 mg/kg）施用外周静脉导管缓慢静脉注射：手术诱导麻醉时（0.125 mg/kg 或 0.25mg/kg），或乳房手术前 24 小时在病房内注射（05 mg/kg、或 1 mg/kg、或 2 mg/kg）。
实验性的：0.5毫克/公斤肿瘤切除术前注射 0.5 mg/kg 吲哚菁绿的患者	药品：吲哚菁绿吲哚菁绿染料（诊断绿）将用无菌水稀释，并按特定剂量组（0.125 mg/kg、0.25 mg/kg、05 mg/kg、1 mg/kg 和 2 mg/kg）施用外周静脉导管缓慢静脉注射：手术诱导麻醉时（0.125 mg/kg 或 0.25mg/kg），或乳房手术前 24 小时在病房内注射（05 mg/kg、或 1 mg/kg、或 2 mg/kg）。
实验性的：1毫克/公斤在肿瘤切除术前注射 1 mg/kg 吲哚菁绿的患者	药品：吲哚菁绿吲哚菁绿染料（诊断绿）将用无菌水稀释，并按特定剂量组（0.125 mg/kg、0.25 mg/kg、05 mg/kg、1 mg/kg 和 2 mg/kg）施用外周静脉导管缓慢静脉注射：手术诱导麻醉时（0.125 mg/kg 或 0.25mg/kg），或乳房手术前 24 小时在病房内注射（05 mg/kg、或 1 mg/kg、或 2 mg/kg）。
实验性的：2毫克/公斤在肿瘤切除术前注射 2 mg/kg 吲哚菁绿的患者	药品：吲哚菁绿吲哚菁绿染料（诊断绿）将用无菌水稀释，并按特定剂量组（0.125 mg/kg、0.25 mg/kg、05 mg/kg、1 mg/kg 和 2 mg/kg）施用外周静脉导管缓慢静脉注射：手术诱导麻醉时（0.125 mg/kg 或 0.25mg/kg），或乳房手术前 24 小时在病房内注射（05 mg/kg、或 1 mg/kg、或 2 mg/kg）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
ICG-FI 技术在患者层面检测阳性（受累）手术切缘的准确性大体时间：2年	ICG-FI 技术的敏感性 (Se)、特异性 (Sp)、阴性预测值 (NPV)、假阴性率 (FNR)、FPR 将在患者层面进行计算	2年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
不同剂量和时间下ICG-FI技术准确性的比较大体时间：2年	将计算ICG-FI技术的敏感性（Se）、特异性（Sp）、阴性预测值（NPV）、假阴性率（FNR）、FPR	2年
乳腺肿瘤荧光的表征（肿瘤与背景荧光之比）大体时间：2年	肿瘤细胞水平荧光外观和强度的表征	2年
腋窝淋巴结荧光强度评价大体时间：2年	荧光强度的分布将根据腋窝淋巴结 (LN) 的类型进行计算：前哨淋巴结与其他淋巴结以及转移性淋巴结与健康淋巴结）	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jules Bordet Institute

调查人员

首席研究员：Florin Pop, MD、Jules Bordet Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月12日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月24日

首次发布 (实际的)

2024年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月25日

最后验证

2024年9月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：0.125毫克/公斤在肿瘤切除术前注射 0.125 mg/kg 吲哚菁绿的患者	药品：吲哚菁绿吲哚菁绿染料（诊断绿）将用无菌水稀释，并按特定剂量组（0.125 mg/kg、0.25 mg/kg、05 mg/kg、1 mg/kg 和 2 mg/kg）施用外周静脉导管缓慢静脉注射：手术诱导麻醉时（0.125 mg/kg 或 0.25mg/kg），或乳房手术前 24 小时在病房内注射（05 mg/kg、或 1 mg/kg、或 2 mg/kg）。
实验性的：0.25毫克/公斤肿瘤切除术前注射 0.25 mg/kg 吲哚菁绿的患者	药品：吲哚菁绿吲哚菁绿染料（诊断绿）将用无菌水稀释，并按特定剂量组（0.125 mg/kg、0.25 mg/kg、05 mg/kg、1 mg/kg 和 2 mg/kg）施用外周静脉导管缓慢静脉注射：手术诱导麻醉时（0.125 mg/kg 或 0.25mg/kg），或乳房手术前 24 小时在病房内注射（05 mg/kg、或 1 mg/kg、或 2 mg/kg）。
实验性的：0.5毫克/公斤肿瘤切除术前注射 0.5 mg/kg 吲哚菁绿的患者	药品：吲哚菁绿吲哚菁绿染料（诊断绿）将用无菌水稀释，并按特定剂量组（0.125 mg/kg、0.25 mg/kg、05 mg/kg、1 mg/kg 和 2 mg/kg）施用外周静脉导管缓慢静脉注射：手术诱导麻醉时（0.125 mg/kg 或 0.25mg/kg），或乳房手术前 24 小时在病房内注射（05 mg/kg、或 1 mg/kg、或 2 mg/kg）。
实验性的：1毫克/公斤在肿瘤切除术前注射 1 mg/kg 吲哚菁绿的患者	药品：吲哚菁绿吲哚菁绿染料（诊断绿）将用无菌水稀释，并按特定剂量组（0.125 mg/kg、0.25 mg/kg、05 mg/kg、1 mg/kg 和 2 mg/kg）施用外周静脉导管缓慢静脉注射：手术诱导麻醉时（0.125 mg/kg 或 0.25mg/kg），或乳房手术前 24 小时在病房内注射（05 mg/kg、或 1 mg/kg、或 2 mg/kg）。
实验性的：2毫克/公斤在肿瘤切除术前注射 2 mg/kg 吲哚菁绿的患者	药品：吲哚菁绿吲哚菁绿染料（诊断绿）将用无菌水稀释，并按特定剂量组（0.125 mg/kg、0.25 mg/kg、05 mg/kg、1 mg/kg 和 2 mg/kg）施用外周静脉导管缓慢静脉注射：手术诱导麻醉时（0.125 mg/kg 或 0.25mg/kg），或乳房手术前 24 小时在病房内注射（05 mg/kg、或 1 mg/kg、或 2 mg/kg）。

ICG 荧光成像用于术中乳腺癌边缘评估：剂量计时研究 (BREASTIFLU-1)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品