Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICG-fluoresenssikuvaus intraoperatiivisen rintasyövän marginaalien arvioimiseksi: annoksen ajoitustutkimus (BREASTIFLU-1)

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jules Bordet Institute

Suunniteltu viisihaaraiseen, yhden keskuksen, prospektiiviseen satunnaistettuun, havainnointi-interventiotutkimukseen, avoimeen tutkimukseen, jossa arvioidaan potilaita, joilla on histologisesti todistettu varhaisen vaiheen BC ja joille tehdään suunniteltu BCS paikallishoitoa varten.

Kahta preoperatiivista aikakehystä käytetään yhteensä 5 eri indosyaniinivihreän (ICG) annoksen antamiseen yksittäisannospotilashaarana.

Ensimmäisellä aikajaksolla (leikkauksensisäiset käsivarret) 0,125 mg/kg ja 0,25 mg/kg ICG-annos annetaan induktioanestesiassa (vähintään 20 minuuttia ennen BCS:tä) kahdessa alaryhmässä.

Toisessa aikakehyksessä (preoperatiiviset käsivarret) 0,5 mg/kg, 1 mg/kg ja 2 mg/kg ICG:tä annetaan 24 tuntia ennen leikkausta kolmessa alaryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurimmalla osalla rintasyöpäpotilaista (BC) on diagnosoitu varhaisvaiheen sairaus ja he ovat hyviä ehdokkaita rintasyöpäleikkaukseen (BCS). Riittävien leikkausmarginaalien saavuttaminen on BCS:n tärkein osa. Tällä hetkellä BC:n marginaalien arvioinnissa käytettävät intraoperatiiviset IOMA-tekniikat, joko histologiset tai imagistiset, eivät ole riittävän tarkkoja ennustamaan rintaresektoitujen kasvainten marginaalien tilaa ja ohjaamaan leikkausta.

Fluoresenssikuvauksen (FI), jossa käytetään indosyaniinivihreää (ICG), epäspesifistä fluoroforia, on myös raportoitu olevan uusi, lupaava, ei-invasiivinen ja suhteellisen edullinen tekniikka, joka parantaa kasvaimen havaitsemisen tarkkuutta leikkauksen aikana erilaisissa kliinisissä syövissä. , kuten maksan, paksusuolen, munasarjojen, pään ja kaulan, keuhkojen ja rintojen. Lisäksi ICG-FI voi tarjota reaaliaikaista ohjausta leikkauksen aikana ja pystyä korjaamaan marginaalien resektion parantamalla visuaalista eroa normaalien ja kasvainkudosten välillä.

Vain kaksi kliinistä kokemusta ICG-FI:stä BC:n kirurgisten marginaalien arvioimiseksi raportoitiin. Keatingin ryhmä raportoi ensimmäisestä, pilottitutkimuksessa, johon osallistui 12 potilasta. Laskimonsisäisen (IV) ICG-injektion (5 mg/kg) jälkeen he havaitsivat, että kasvainsängyssä oli jäännösfluoresenssia 6:lla 12 potilaasta, mutta ei yhdelläkään potilaasta. näillä potilailla oli positiivinen marginaali lopullisessa patologiassa. Äskettäin tutkijat ovat raportoineet ICG-FI:n hyödyllisyydestä leikkauksensisäisen ICG IV -injektion 0,25 mg/kg jälkeen intraoperatiivisen rintojen leikkauksen marginaalin arvioinnissa BCS:n aikana. Tutkimuksessa, johon osallistui 35 eKr. potilasta, tutkijat havaitsivat, että ICG-FI:n herkkyys (Se), spesifisyys (Sp) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) rintaleikkausnäytteiden marginaalin osallistumisen ennustamiseksi olivat 100 %, 60 %. ja 100 %. ICG-FI:n kokeellisessa ja kliinisessä käytössä on useita tärkeitä teknisiä näkökohtia. Julkaistut tiedot vaihtelevat suuresti ICG:n käytön perusominaisuuksien, kuten annoksen ja antamisen ajoituksen (perioperatiivinen vs. viivästetty) suhteen. Lisäksi fluoresenssikuvausjärjestelmä on yleensä erilainen.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat korostaa ja saada lisää tarkkuutta optimaalisiin ICG-annoksiin ja ajoitukseen, mikä voisi lisätä intraoperatiivisen ICG-FI:n diagnostista tarkkuutta resektiomarginaalien arvioinnissa BCS:n aikana, laskimonsisäisen ICG-annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen;
  2. ikä ≥ 18 vuotta;
  3. duktaalisen invasiivisen rintasyövän histologinen diagnoosi;
  4. primaarinen varhaisen vaiheen invasiivinen rintasyöpä (cT1 ja/tai cT2, kliinisesti ja/tai radiologisesti arvioituna), ilman aiempaa BC-leikkausta tosiasiallisesti sairastuneessa rinnassa;
  5. ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1;
  6. allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF), joka on hankittu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. pitkälle edennyt invasiivinen rintasyöpä (cT3 ja/tai cT4);
  2. in situ rintasyöpäsairaus;
  3. lobulaarinen invasiivinen rintasyöpä (histologiassa);
  4. invasiivinen rintasyöpä, joka on hoidettu neoadjuvantilla kemoterapialla ja/tai endokriinisellä hoidolla;
  5. aiempi invasiivinen tai rintasyöpä tosiasiallisesti sairastuneessa rinnassa aiemmin;
  6. allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteelle (vaikuttava aine tai ainesosat);
  7. aiempi allergia jodille tai äyriäisille;
  8. sinulla on ilmeinen kilpirauhasen liikatoiminta, autonominen kilpirauhasen adenooma, unifokaalinen, multifokaalinen tai disseminoitunut kilpirauhasen autonomia;
  9. dokumentoitu sepelvaltimotauti
  10. pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl);
  11. krooninen maksasairaus, johon liittyy Child-Pugh-luokka B tai C;
  12. samanaikainen lääkitys, joka vähentää tai lisää indosyaniinivihreän väriaineen (eli kouristuslääkkeiden, haloperidolin ja hepariinin) eliminaatiota odotettua leikkausta edeltävien 2 viikon aikana;
  13. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  14. kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,125 mg/kg
Potilaat, joille injektoidaan 0,125 mg/kg indosyaniinivihreää ennen tuumorinpoistoa
Lääke: Indosyaniini vihreä

Indosyaniinivihreä väriaine (Diagnostic Green) laimennetaan steriilillä vedellä ja tietty annoshaara (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg ja 2 mg/kg) annetaan hidas suonensisäinen injektio ääreislaskimokatetrin avulla:

  • kirurgisen toimenpiteen induktiopuudutuksessa (0,125 mg/kg tai 0,25 mg/kg), tai
  • sairaalahuoneessa 24 tuntia ennen rintaleikkausta (05 mg/kg tai 1 mg/kg tai 2 mg/kg).
Kokeellinen: 0,25 mg/kg
Potilaat, joille injektoidaan 0,25 mg/kg indosyaniinivihreää ennen tuumorinpoistoa
Lääke: Indosyaniini vihreä

Indosyaniinivihreä väriaine (Diagnostic Green) laimennetaan steriilillä vedellä ja tietty annoshaara (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg ja 2 mg/kg) annetaan hidas suonensisäinen injektio ääreislaskimokatetrin avulla:

  • kirurgisen toimenpiteen induktiopuudutuksessa (0,125 mg/kg tai 0,25 mg/kg), tai
  • sairaalahuoneessa 24 tuntia ennen rintaleikkausta (05 mg/kg tai 1 mg/kg tai 2 mg/kg).
Kokeellinen: 0,5 mg/kg
Potilaat, joille injektoidaan 0,5 mg/kg indosyaniinivihreää ennen tuumorinpoistoa
Lääke: Indosyaniini vihreä

Indosyaniinivihreä väriaine (Diagnostic Green) laimennetaan steriilillä vedellä ja tietty annoshaara (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg ja 2 mg/kg) annetaan hidas suonensisäinen injektio ääreislaskimokatetrin avulla:

  • kirurgisen toimenpiteen induktiopuudutuksessa (0,125 mg/kg tai 0,25 mg/kg), tai
  • sairaalahuoneessa 24 tuntia ennen rintaleikkausta (05 mg/kg tai 1 mg/kg tai 2 mg/kg).
Kokeellinen: 1 mg/kg
Potilaat, joille injektoidaan 1 mg/kg indosyaniinivihreää ennen tuumorinpoistoa
Lääke: Indosyaniini vihreä

Indosyaniinivihreä väriaine (Diagnostic Green) laimennetaan steriilillä vedellä ja tietty annoshaara (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg ja 2 mg/kg) annetaan hidas suonensisäinen injektio ääreislaskimokatetrin avulla:

  • kirurgisen toimenpiteen induktiopuudutuksessa (0,125 mg/kg tai 0,25 mg/kg), tai
  • sairaalahuoneessa 24 tuntia ennen rintaleikkausta (05 mg/kg tai 1 mg/kg tai 2 mg/kg).
Kokeellinen: 2 mg/kg
Potilaat, joille injektoidaan 2 mg/kg indosyaniinivihreää ennen tuumorinpoistoa
Lääke: Indosyaniini vihreä

Indosyaniinivihreä väriaine (Diagnostic Green) laimennetaan steriilillä vedellä ja tietty annoshaara (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg ja 2 mg/kg) annetaan hidas suonensisäinen injektio ääreislaskimokatetrin avulla:

  • kirurgisen toimenpiteen induktiopuudutuksessa (0,125 mg/kg tai 0,25 mg/kg), tai
  • sairaalahuoneessa 24 tuntia ennen rintaleikkausta (05 mg/kg tai 1 mg/kg tai 2 mg/kg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICG-FI-tekniikan tarkkuus positiivisten (osallistuneiden) leikkausmarginaalien havaitsemiseksi potilastasolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
ICG-FI-tekniikan herkkyys (Se), spesifisyys (Sp), negatiivinen ennustearvo (NPV), väärän negatiivinen määrä (FNR), FPR lasketaan potilastasolla
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICG-FI-tekniikan tarkkuuden vertailu eri annoksilla ja ajoituksella
Aikaikkuna: 2 vuotta
ICG-FI-tekniikan herkkyys (Se), spesifisyys (Sp), negatiivinen ennustearvo (NPV), väärän negatiivinen määrä (FNR) ja FPR lasketaan.
2 vuotta
Rintakasvaimen fluoresenssin karakterisointi (kasvaimen ja taustan fluoresenssisuhde)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Fluoresenssin ulkonäön ja voimakkuuden karakterisointi kasvainsolujen tasolla
2 vuotta
Kainalon imusolmukkeiden fluoresenssin intensiteetin arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Fluoresenssin intensiteetin jakautuminen lasketaan kainaloimusolmukkeen (LN) tyypistä riippuen: vartija/muu ja vastaavasti metastaattinen LN vs. terve LN)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jules Bordet Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Florin Pop, MD, Jules Bordet Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IJB-S2022-IFIBC01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Indosyaniini vihreä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa