ICG-fluorescentiebeeldvorming voor intraoperatieve evaluatie van borstkankermarges: een dosistimingonderzoek (BREASTIFLU-1)
Ontworpen in een vijfarmig, single-center, prospectief gerandomiseerd, observationeel-interventioneel, open-label onderzoek dat patiënten met histologisch bewezen BCS in een vroeg stadium zal evalueren die een geplande BCS zullen ondergaan voor hun lokale behandeling.
Twee preoperatieve tijdstippen zullen worden gebruikt voor de toediening van in totaal 5 verschillende doses indocyanine groen (ICG) in een patiëntenarm met een enkele dosis.
In het eerste tijdsbestek (intraoperatieve armen) zal de dosis van respectievelijk 0,125 mg/kg en 0,25 mg/kg ICG worden toegediend tijdens inductie-anesthesie (minimaal 20 minuten vóór het BCS) in twee subgroepen.
In het tweede tijdsbestek (preoperatieve armen) zal de dosis van respectievelijk 0,5 mg/kg, 1 mg/kg en 2 mg/kg ICG 24 uur vóór de operatie worden toegediend in 3 subgroepen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bij de meerderheid van de patiënten met borstkanker (BC) wordt de ziekte in een vroeg stadium vastgesteld en zijn zij goede kandidaten voor een borstsparende operatie (BCS). Het bereiken van adequate excisiemarges is het belangrijkste onderdeel van BCS. Momenteel zijn intra-operatieve margebeoordelingstechnieken (IOMA) die worden gebruikt voor marge-evaluatie in BC, histologisch of imagistisch, niet nauwkeurig genoeg om de margestatus van borstresectietumoren te voorspellen en om operaties te begeleiden.
Er is ook gemeld dat fluorescentiebeeldvorming (FI) met behulp van indocyaninegroen (ICG), een niet-specifieke fluorofoor, een nieuwe, veelbelovende, niet-invasieve en relatief goedkope technologie is om de nauwkeurigheid van tumordetectie tijdens operaties bij verschillende klinische kankers te verbeteren. , zoals die van de lever, dikke darm, eierstokken, hoofd en nek, longen en borst. Bovendien kan ICG-FI real-time begeleiding bieden tijdens operaties en kan het corrigerende margesresectie tot stand brengen door de visuele afbakening tussen normale en tumorale weefsels te verbeteren.
Er zijn slechts twee klinische ervaringen met ICG-FI voor het evalueren van chirurgische marges in BC gerapporteerd. De groep van Keating rapporteerde als eerste: in een pilotstudie onder 12 patiënten, ontdekten zij na intraveneuze (IV) ICG-injectie (5 mg/kg) dat er bij 6 van de 12 patiënten resterende fluorescentie in het tumorbed was, maar bij geen van de patiënten deze patiënten hadden positieve marges bij definitieve pathologie. Onlangs hebben de onderzoekers het nut gerapporteerd van ICG-FI na intraoperatieve ICG IV-injectie van 0,25 mg/kg voor intraoperatieve beoordeling van de marge van borstchirurgie tijdens BCS. In een onderzoek onder 35 BC-patiënten constateerden de onderzoekers dat de gevoeligheid (Se), specificiteit (Sp) en negatief voorspellende waarde (NPV) van ICG-FI om margebetrokkenheid op de borstoperatieve monsters te voorspellen 100%, 60% waren. en respectievelijk 100%. Er bestaan verschillende belangrijke technische punten bij het experimentele en klinische gebruik van ICG-FI. Er is een grote variabiliteit in de gepubliceerde gegevens met betrekking tot de uitgangskenmerken van het ICG-gebruik, zoals de dosering en het tijdstip van toediening (perioperatief vs. uitgesteld). Bovendien is het fluorescentiebeeldvormingssysteem meestal anders.
In deze studie willen de onderzoekers de nadruk leggen op en meer precisie krijgen over de optimale ICG-doses en -timing, wat de diagnostische nauwkeurigheid van intra-operatieve ICG-FI voor beoordeling van resectiemarges tijdens BCS, na intraveneuze ICG-toediening, zou kunnen vergroten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Florin Pop, MD
- Telefoonnummer: 3244 +322541
- E-mail: catalin.florin.pop@hubruxelles.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Werving
- Jules Bordet Institute
-
Contact:
- Florin Pop, MD
- Telefoonnummer: 3244 +322541
- E-mail: catalin.florin.pop@hubruxelles.be
-
Contact:
- Sophie Vankerckhove
- Telefoonnummer: 7341 +322541
- E-mail: sophie.vankerckhove@hubruxelles.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk;
- leeftijd ≥18 jaar;
- histologische diagnose van ductale invasieve borstkanker;
- een primaire invasieve borstkanker in een vroeg stadium (cT1 en/of cT2, klinisch en/of radiologisch beoordeeld), zonder voorafgaande BC-operatie van de feitelijk aangetaste borst;
- ECOG-prestatiestatus (PS) 0 of 1;
- ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF), verkregen voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.
Uitsluitingscriteria:
- gevorderde invasieve borstkanker (cT3 en/of cT4);
- in situ borstkankerziekte;
- lobulaire invasieve borstkanker (bij histologie);
- invasieve borstkanker behandeld met neoadjuvante chemotherapie en/of endocriene therapie;
- voorgeschiedenis van invasieve of borstkanker van de feitelijk aangetaste borst in het verleden;
- voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct (werkzame stof of ingrediënten);
- voorgeschiedenis van allergie voor jodium of schaaldieren;
- een schijnbare hyperthyreoïdie, autonoom schildklieradenoom, unifocaal, multifocaal of gedissemineerde autonomie van de schildklier heeft;
- gedocumenteerde coronaire ziekte
- gevorderde nierinsufficiëntie (serumcreatinine >1,5 mg/dl);
- chronische leverziekte met de Child-Pugh-klasse B of C;
- gelijktijdige medicatie die de eliminatie van indocyanine groene kleurstof (dwz anticonvulsiva, haloperidol en heparine) vermindert of verhoogt gedurende de 2 weken vóór de verwachte operatie;
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,125 mg/kg
Patiënten die vóór hun tumorectomie worden geïnjecteerd met 0,125 mg/kg Indocyanine groen
|
Indocyanine groene kleurstof (Diagnostic Green) zal worden verdund met steriel water en een specifieke dosisarm (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg en 2 mg/kg) zal worden toegediend door langzame intraveneuze injectie via perifere veneuze katheter:
|
|
Experimenteel: 0,25 mg/kg
Patiënten die vóór hun tumorectomie worden geïnjecteerd met 0,25 mg/kg Indocyanine groen
|
Indocyanine groene kleurstof (Diagnostic Green) zal worden verdund met steriel water en een specifieke dosisarm (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg en 2 mg/kg) zal worden toegediend door langzame intraveneuze injectie via perifere veneuze katheter:
|
|
Experimenteel: 0,5 mg/kg
Patiënten die vóór hun tumorectomie worden geïnjecteerd met 0,5 mg/kg Indocyanine groen
|
Indocyanine groene kleurstof (Diagnostic Green) zal worden verdund met steriel water en een specifieke dosisarm (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg en 2 mg/kg) zal worden toegediend door langzame intraveneuze injectie via perifere veneuze katheter:
|
|
Experimenteel: 1mg/kg
Patiënten die vóór hun tumorectomie worden geïnjecteerd met 1 mg/kg Indocyanine groen
|
Indocyanine groene kleurstof (Diagnostic Green) zal worden verdund met steriel water en een specifieke dosisarm (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg en 2 mg/kg) zal worden toegediend door langzame intraveneuze injectie via perifere veneuze katheter:
|
|
Experimenteel: 2mg/kg
Patiënten die vóór hun tumorectomie worden geïnjecteerd met 2 mg/kg Indocyanine groen
|
Indocyanine groene kleurstof (Diagnostic Green) zal worden verdund met steriel water en een specifieke dosisarm (0,125 mg/kg, 0,25 mg/kg, 05 mg/kg, 1 mg/kg en 2 mg/kg) zal worden toegediend door langzame intraveneuze injectie via perifere veneuze katheter:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van ICG-FI-techniek voor de detectie van positieve (betrokken) chirurgische marges op patiëntniveau
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De gevoeligheid (Se), specificiteit (Sp), negatief voorspellende waarde (NPV), fout-negatieve frequentie (FNR), FPR van de ICG-FI-techniek zullen op patiëntniveau worden berekend.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de nauwkeurigheid van de ICG-FI-techniek bij verschillende doses en timing
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De gevoeligheid (Se), specificiteit (Sp), negatief voorspellende waarde (NPV), vals-negatief percentage (FNR), FPR van de ICG-FI-techniek zullen worden berekend
|
2 jaar
|
|
Karakterisering van de fluorescentie van de borsttumor (verhouding tumor-achtergrondfluorescentie)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Karakterisering van het uiterlijk en de intensiteit van fluorescentie op het niveau van tumorcellen
|
2 jaar
|
|
Evaluatie van de fluorescentie-intensiteit van oksellymfeklieren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De verdeling van de fluorescentie-intensiteit zal worden berekend afhankelijk van het type oksellymfeklier (LN): schildwacht versus andere en respectievelijk metastatische LN versus gezonde LN)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florin Pop, MD, Jules Bordet Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IJB-S2022-IFIBC01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .