Cognição após tratamento de AOS entre povos nativos americanos (CATNAP) (CATNAP)
Cognição após tratamento para apneia obstrutiva do sono (AOS) entre povos nativos americanos (CATNAP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores desenvolverão uma entrevista motivacional culturalmente informada de 9 meses e intervenção de mensagens eletrônicas - "Cognição após apneia obstrutiva do sono (AOS) entre povos nativos americanos" (CATNAP) para: 1) fornecer aos participantes sessões de entrevista motivacional para abordar a apneia obstrutiva do sono (AOS), adesão à pressão positiva nas vias aéreas (PAP) e risco de doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD) em índios americanos e 2) fornecer aos participantes mensagens eletrônicas para apoiar a adesão à PAP entre índios americanos idosos, com 50 anos ou mais.
Este estudo irá explorar a relação entre AOS e função cognitiva e avaliar a AOS como um mecanismo para a forte associação entre distúrbios do sono e doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD). CATNAP será implementado como um ensaio clínico randomizado em 4 locais comunitários que atendem índios americanos nas Planícies do Norte. Um total de 300 idosos índios americanos, com 50 anos ou mais, com diagnóstico confirmado de AOS e terapia PAP prescrita, serão randomizados para receber cuidados habituais que consistem apenas em terapia PAP (condição de controle) ou cuidados habituais mais o componente CATNAP culturalmente informado (intervenção doença).
O resultado primário é a adesão ao PAP e o resultado secundário função cognitiva. O estudo fará parceria com a Missouri Breaks Industries Research Inc. e a Missouri Breaks Durable Medical Equipment para monitorar o uso de PAP pelos participantes, que é carregado automaticamente na nuvem. Os resultados serão medidos no início do estudo, 3 meses e 9 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Denise Dillard, PhD
- Número de telefone: 206-708-8633
- E-mail: denise.dillard@wsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Juliana Garcia, PhD
- Número de telefone: 206-708-8629
- E-mail: juliana.garcia@wsu.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50 anos ou mais
- Auto-relato de índio americano ou nativo do Alasca
- diagnosticado com apneia obstrutiva do sono
- terapia PAP prescrita e ter um dispositivo
- *Capacidade de compreender inglês escrito e falado; e
- *Capacidade e vontade de seguir todos os protocolos do estudo.
Critério de exclusão:
- Morar em domicílio com alguém inscrito no estudo
- Já usa dispositivo PAP de acordo com os padrões recomendados pelo Medicaid
- Declínio cognitivo, incapaz de consentir por conta própria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
A intervenção CATNAP MI consiste em 3 sessões de Entrevista Motivacional para abordar apneia obstrutiva do sono (AOS), adesão à pressão positiva nas vias aéreas (PAP) e risco de doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD) em índios americanos e mensagens eletrônicas para apoiar a adesão ao PAP, e Cuidados usuais.
Os dados serão coletados no início do estudo, 3 meses e 9 meses.
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Três sessões de entrevistas motivacionais (MI) serão facilitadas por equipe treinada de MI e se concentrarão em melhorar o conhecimento dos participantes sobre o diagnóstico de AOS, a compreensão da saúde do sono e o aumento do uso de PAP. As sessões também fornecerão informações sobre os benefícios para a saúde associados a um bom sono e ajudarão os participantes a criar um plano de ação relativo ao uso de PAP e indicadores de sucesso, quando apropriado. As mensagens eletrônicas serão padronizadas em termos de frequência e conteúdo, mas personalizadas de acordo com o modo de entrega preferido dos participantes. As mensagens centrar-se-ão na adesão ou não adesão ao PAP. |
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
Cuidados habituais, que consistem em um serviço de como operar a máquina PAP e uma adaptação da máscara para selecionar a máscara mais confortável e eficaz para o indivíduo.
Após 4-6 semanas de uso, o participante será contatado pela Missouri Breaks Durable Medical Equipment para revisar os dados objetivos de adesão e abordar quaisquer desafios ou barreiras à terapia, como apneias centrais emergentes do tratamento.
Os dados serão coletados no início do estudo, 3 meses e 9 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Positiva nas Vias Aéreas (PAP) minutos por noite
Prazo: 9 meses
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Os dados do tempo de máscara do participante coletados pelo equipamento PAP serão extraídos em minutos contínuos por noite.
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9 meses
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Noites de uso do PAP
Prazo: 9 meses
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Proporção de noites com mais de 4 horas de uso de PAP do dispositivo PAP
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9 meses
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Adesão ao PAP
Prazo: 9 meses
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Uso do dispositivo por mais de 240 minutos por noite, em 21 ou mais dias dos últimos 30 dias.
Do dispositivo PAP.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total da Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 9 meses
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A Avaliação Cognitiva de Montreal é um instrumento de autorrelato amplamente utilizado para rastrear comprometimento cognitivo e provável demência.
É composto por 30 itens e leva aproximadamente 10 minutos para ser concluído.
A avaliação gera uma pontuação resumida com intervalo de 0 a 30, com pontuações de 25 e acima indicando cognição normal.
Considera-se que pontuações de 19 a 25 indicam comprometimento cognitivo leve, pontuações de 11 a 21 indicam provável demência e pontuações inferiores a 10 indicam comprometimento cognitivo grave e doença de Alzheimer.
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9 meses
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Pontuação total do Cognivue
Prazo: 9 meses
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O dispositivo Cognivue Clarity (Clarity: Autoteste Cognitivo Abrangente de 10 Minutos | Cognivue®) é um teste administrado pelo paciente de 10 a 15 minutos que avalia a cognição em 6 domínios: visuoespacial, função executiva, memória, nomeação/linguagem, recordação retardada e abstração.
A equipe do estudo estará presente para fornecer assistência no uso do dispositivo, conforme necessário.
O dispositivo gera uma pontuação resumida com pontuações 75 e superiores indicando função cognitiva normal, 50-75 indicando comprometimento cognitivo leve e pontuações abaixo de 50 indicando comprometimento cognitivo grave.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P01AG066584 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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