Cognición después del tratamiento de AOS entre pueblos nativos americanos (CATNAP) (CATNAP)
Cognición después del tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) entre nativos americanos (CATNAP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores desarrollarán una intervención de mensajes electrónicos y entrevistas motivacionales culturalmente informadas de varios niveles de 9 meses de duración: "Cognición después de la apnea obstructiva del sueño (AOS) entre los pueblos nativos americanos" (CATNAP) para: 1) proporcionar a los participantes sesiones de entrevistas motivacionales para abordar la apnea obstructiva del sueño (AOS), cumplimiento de la presión positiva en las vías respiratorias (PAP) y riesgo de enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD) en indios americanos y 2) proporciona a los participantes mensajes electrónicos para apoyar el cumplimiento de la PAP entre los ancianos indios americanos, de 50 años o más.
Este estudio explorará la relación entre la AOS y la función cognitiva y evaluará la AOS como un mecanismo para la fuerte asociación entre los trastornos del sueño y la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD). CATNAP se implementará como un ensayo controlado aleatorio en 4 sitios comunitarios que atienden a los indios americanos en las llanuras del norte. Un total de 300 ancianos indios americanos, de 50 años o más, con un diagnóstico confirmado de AOS y terapia PAP prescrita serán asignados al azar para recibir la atención habitual que consiste en terapia PAP sola (condición de control) o atención habitual más el componente CATNAP culturalmente informado (intervención condición).
El resultado primario es la adherencia a la PAP y el resultado secundario función cognitiva. El estudio se asociará con Missouri Breaks Industries Research Inc. y Missouri Breaks Durable Medical Equipment para monitorear el uso de PAP de los participantes, que se carga automáticamente en la nube. Los resultados se medirán al inicio, a los 3 meses y a los 9 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Denise Dillard, PhD
- Número de teléfono: 206-708-8633
- Correo electrónico: denise.dillard@wsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Madison B Ramos, BA
- Correo electrónico: madison.ramos@wsu.edu
Ubicaciones de estudio
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South Dakota
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Eagle Butte, South Dakota, Estados Unidos, 57625
- Reclutamiento
- Missouri Breaks Industries Research Inc
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Contacto:
- Marcia O'Leary, RN
- Número de teléfono: (605) 964-1260
- Correo electrónico: marcia.oleary@mbiri.com
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Investigador principal:
- Marcia O'Leary, RN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50 años y más
- Autoinforme indio americano o nativo de Alaska
- diagnosticado con apnea obstructiva del sueño
- terapia PAP prescrita y tener un dispositivo
- *Capacidad para comprender inglés hablado y escrito; y
- *Capacidad y voluntad de seguir todos los protocolos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Vivir en un hogar con alguien que esté inscrito en el estudio.
- Ya estoy usando un dispositivo PAP según los estándares recomendados por Medicaid.
- Deterioro cognitivo, incapaz de dar su consentimiento por sí solo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
La intervención CATNAP MI consta de 3 sesiones de entrevistas motivacionales para abordar la apnea obstructiva del sueño (AOS), la adherencia a la presión positiva en las vías respiratorias (PAP) y el riesgo de enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD) en indios americanos y mensajes electrónicos para apoyar la adherencia a la PAP, y cuidado usual.
Los datos se recopilarán al inicio, a los 3 meses y a los 9 meses.
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Personal capacitado de MI facilitará tres sesiones de entrevistas motivacionales (MI) y se centrarán en mejorar el conocimiento de los participantes sobre su diagnóstico de AOS, la comprensión de la salud del sueño y el aumento del uso de PAP. Las sesiones también brindarán información sobre los beneficios para la salud asociados con un buen sueño y ayudarán a los participantes a crear un plan de acción con respecto al uso de PAP e indicadores de éxito, cuando sea apropiado. Los mensajes electrónicos se estandarizarán en cuanto a frecuencia y contenido, pero se personalizarán según el modo de entrega preferido de los participantes. Los mensajes se centrarán en el cumplimiento o no cumplimiento de la PAP. |
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Atención habitual, que consiste en una capacitación sobre cómo operar la máquina PAP y una adaptación de la mascarilla para seleccionar la mascarilla más cómoda y eficaz para el individuo.
Después de 4 a 6 semanas de uso, Missouri Breaks Durable Medical Equipment se comunicará con el participante para revisar los datos objetivos de cumplimiento y abordar cualquier desafío o barrera para la terapia, como las apneas centrales emergentes del tratamiento.
Los datos se recopilarán al inicio, a los 3 meses y a los 9 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Minutos de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) por noche
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los datos del tiempo de uso de la mascarilla del participante recopilados por el equipo PAP se extraerán como minutos continuos por noche.
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9 meses
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Noches de uso de PAP
Periodo de tiempo: 9 meses
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Proporción de noches con más de 4 horas de uso de PAP desde el dispositivo PAP
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9 meses
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Adherencia a la PAP
Periodo de tiempo: 9 meses
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Uso del dispositivo durante más de 240 minutos por noche, en 21 o más días de los últimos 30 días.
Desde el dispositivo PAP.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 9 meses
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La Evaluación Cognitiva de Montreal es un instrumento de autoinforme ampliamente utilizado para detectar deterioro cognitivo y probable demencia.
Consta de 30 elementos y tarda aproximadamente 10 minutos en completarse.
La evaluación genera una puntuación resumida con un rango de 0 a 30, y las puntuaciones de 25 o más indican cognición normal.
Se considera que las puntuaciones de 19 a 25 indican un deterioro cognitivo leve, las puntuaciones de 11 a 21 indican una probable demencia y las puntuaciones inferiores a 10 indican un deterioro cognitivo grave y la enfermedad de Alzheimer.
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9 meses
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Puntuación total cognitiva
Periodo de tiempo: 9 meses
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El dispositivo Cognivue Clarity (Clarity: Comprehensive 10-Minute Cognitive Self Test | Cognivue®) es una prueba de 10 a 15 minutos administrada por el paciente que evalúa la cognición en 6 dominios: visoespacial, función ejecutiva, memoria, denominación/lenguaje, recuerdo retardado. y abstracción.
El personal del estudio estará presente para brindar asistencia en el uso del dispositivo, según sea necesario.
El dispositivo genera una puntuación resumida con puntuaciones de 75 y superiores que indican una función cognitiva normal, 50-75 que indican un deterioro cognitivo leve y puntuaciones por debajo de 50 que indican un deterioro cognitivo severo.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P01AG066584 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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