Cognition après un traitement contre l'AOS chez les Amérindiens (CATNAP) (CATNAP)
Cognition après le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) chez les peuples amérindiens (CATNAP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs développeront un entretien de motivation à plusieurs niveaux de 9 mois et une intervention de messagerie électronique culturellement informée - « Cognition après l'apnée obstructive du sommeil (AOS) parmi les peuples amérindiens » (CATNAP) pour : 1) fournir aux participants des séances d'entretien de motivation pour traiter l'apnée obstructive du sommeil (AOS), adhésion à la pression positive des voies respiratoires (PAP) et risque de maladie d'Alzheimer et démences associées (ADRD) chez les Indiens d'Amérique et 2) fournir aux participants une messagerie électronique pour soutenir l'adhésion à la PAP chez les aînés amérindiens, âgés de 50 ans et plus.
Cette étude explorera la relation entre l'AOS et la fonction cognitive et évaluera l'AOS en tant que mécanisme pour la forte association entre les troubles du sommeil et la maladie d'Alzheimer et les démences associées (ADRD). CATNAP sera mis en œuvre sous la forme d'un essai contrôlé randomisé sur 4 sites communautaires au service des Indiens d'Amérique dans les plaines du Nord. Au total, 300 aînés amérindiens, âgés de 50 ans et plus, avec un diagnostic confirmé d'AOS et un traitement PAP prescrit seront randomisés pour recevoir les soins habituels comprenant le traitement PAP seul (condition de contrôle) ou les soins habituels plus le composant CATNAP culturellement informé (intervention condition).
Le résultat principal est l'observance du PAP et la fonction cognitive du résultat secondaire. L'étude s'associera à Missouri Breaks Industries Research Inc. et à Missouri Breaks Durable Medical Equipment pour surveiller l'utilisation du PAP par les participants, qui est automatiquement téléchargée sur le cloud. Les résultats seront mesurés au départ, à 3 mois et à 9 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Denise Dillard, PhD
- Numéro de téléphone: 206-708-8633
- E-mail: denise.dillard@wsu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Madison B Ramos, BA
- E-mail: madison.ramos@wsu.edu
Lieux d'étude
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South Dakota
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Eagle Butte, South Dakota, États-Unis, 57625
- Recrutement
- Missouri Breaks Industries Research Inc
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Contact:
- Marcia O'Leary, RN
- Numéro de téléphone: (605) 964-1260
- E-mail: marcia.oleary@mbiri.com
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Chercheur principal:
- Marcia O'Leary, RN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 50 ans et plus
- Auto-déclaration Indien d'Amérique ou natif d'Alaska
- diagnostiqué avec une apnée obstructive du sommeil
- un traitement PAP prescrit et avoir un appareil
- *Capacité à comprendre l'anglais écrit et parlé ; et
- *Capacité et volonté de suivre tous les protocoles d'étude.
Critère d'exclusion:
- Vivre dans un ménage avec une personne inscrite à l'étude
- Vous utilisez déjà un appareil PAP selon les normes recommandées par Medicaid
- Déclin cognitif, incapable de consentir seul
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
L'intervention CATNAP MI comprend 3 séances d'entretien de motivation pour traiter l'apnée obstructive du sommeil (AOS), l'observance de la pression positive des voies respiratoires (PAP) et le risque de maladie d'Alzheimer et de démences associées (ADRD) chez les Indiens d'Amérique et la messagerie électronique pour soutenir l'observance de la PAP, et soins habituels.
Les données seront collectées au départ, à 3 mois et à 9 mois.
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Trois séances d'entretien motivationnel (IM) seront animées par du personnel qualifié de MI et se concentreront sur l'amélioration des connaissances des participants sur leur diagnostic d'AOS, leur compréhension de la santé du sommeil et l'augmentation de l'utilisation du PAP. Les séances fourniront également des informations sur les bienfaits pour la santé associés à un bon sommeil et aideront les participants à créer un plan d'action concernant leur utilisation du PAP et des indicateurs de succès, le cas échéant. La messagerie électronique sera standardisée en termes de fréquence et de contenu, mais personnalisée selon le mode de diffusion préféré des participants. Les messages porteront sur l'adhésion ou la non-adhésion au PAP. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Soins habituels, consistant en un cours en service sur la façon d'utiliser la machine PAP et un ajustement de masque pour sélectionner le masque le plus confortable et le plus efficace pour l'individu.
Après 4 à 6 semaines d'utilisation, le participant sera contacté par Missouri Breaks Durable Medical Equipment pour examiner les données objectives d'observance et relever tout défi ou obstacle au traitement tel que les apnées centrales liées au traitement.
Les données seront collectées au départ, à 3 mois et à 9 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Minutes de pression positive des voies respiratoires (PAP) par nuit
Délai: 9 mois
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Les données sur le temps de port du masque des participants collectées par l'équipement PAP seront extraites en minutes continues par nuit.
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9 mois
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Nuits d'utilisation du PAP
Délai: 9 mois
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Proportion de nuits avec plus de 4 heures d'utilisation du PAP à partir d'un appareil PAP
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9 mois
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Adhésion au PAP
Délai: 9 mois
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Utilisation de l'appareil pendant plus de 240 minutes par nuit, pendant 21 jours ou plus au cours des 30 derniers jours.
Depuis un appareil PAP.
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total de l’Évaluation cognitive de Montréal
Délai: 9 mois
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L'évaluation cognitive de Montréal est un instrument d'auto-évaluation largement utilisé pour dépister les troubles cognitifs et la démence probable.
Il comprend 30 éléments et prend environ 10 minutes à compléter.
L'évaluation génère un score récapitulatif compris entre 0 et 30, les scores de 25 et plus indiquant une cognition normale.
Les scores de 19 à 25 sont considérés comme indiquant un déficit cognitif léger, les scores de 11 à 21 indiquent une démence probable et les scores inférieurs à 10 indiquent un déficit cognitif grave et la maladie d'Alzheimer.
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9 mois
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Note totale de Cognivue
Délai: 9 mois
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L'appareil Cognivue Clarity (Clarity : Comprehensive 10-Minute Cognitive Self Test | Cognivue®) est un test de 10 à 15 minutes administré par le patient qui évalue la cognition dans 6 domaines : visuospatial, fonction exécutive, mémoire, dénomination/langage, rappel retardé. , et l'abstraction.
Le personnel de l'étude sera présent pour fournir une assistance dans l'utilisation de l'appareil, si nécessaire.
L'appareil génère un score récapitulatif avec des scores de 75 et plus indiquant une fonction cognitive normale, de 50 à 75 indiquant une déficience cognitive légère et des scores inférieurs à 50 indiquant une déficience cognitive grave.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P01AG066584 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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