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Cognizione dopo il trattamento dell’OSA tra i nativi americani (CATNAP) (CATNAP)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Denise Dillard, Washington State University

Cognizione dopo il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) tra i nativi americani (CATNAP)

Questo progetto di ricerca svilupperà e implementerà un colloquio motivazionale e un intervento di messaggistica elettronica per affrontare l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), l'aderenza alla pressione positiva delle vie aeree (PAP) e il rischio di malattia di Alzheimer e demenze correlate negli indiani d'America. Il progetto lavorerà con gli anziani degli indiani d'America, di età pari o superiore a 50 anni, provenienti da tre riserve delle pianure settentrionali e dalle comunità circostanti. Un totale di 300 anziani indiani d'America con diagnosi confermata di OSA e terapia PAP prescritta saranno randomizzati per ricevere cure abituali costituite dalla sola terapia PAP (condizione di controllo) o cure abituali più la componente CATNAP MI culturalmente informata (condizione di intervento).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori svilupperanno un colloquio motivazionale multilivello di 9 mesi e un intervento di messaggistica elettronica della durata di 9 mesi: "Cognizione dopo l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) tra i nativi americani" (CATNAP) per: 1) fornire ai partecipanti sessioni di colloquio motivazionale per affrontare l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), aderenza alla pressione positiva delle vie aeree (PAP) e rischio di malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) negli indiani d'America e 2) fornire ai partecipanti messaggi elettronici per supportare l'adesione alla PAP tra gli anziani indiani d'America, di età pari o superiore a 50 anni.

Questo studio esplorerà la relazione tra OSA e funzione cognitiva e valuterà l'OSA come meccanismo per la forte associazione tra disturbi del sonno e malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD). CATNAP sarà implementato come studio randomizzato e controllato in 4 siti comunitari che servono gli indiani d'America nelle pianure settentrionali. Un totale di 300 anziani indiani d'America, di età pari o superiore a 50 anni, con diagnosi confermata di OSA e terapia PAP prescritta saranno randomizzati per ricevere cure abituali costituite dalla sola terapia PAP (condizione di controllo) o cure abituali più la componente CATNAP culturalmente informata (intervento condizione).

L'esito primario è l'aderenza alla PAP e l'esito secondario la funzione cognitiva. Lo studio collaborerà con Missouri Breaks Industries Research Inc. e Missouri Breaks Sustainable Medical Equipment per monitorare l'utilizzo del PAP da parte dei partecipanti, che viene caricato automaticamente sul cloud. I risultati saranno misurati al basale, a 3 mesi e a 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Stati Uniti, 57625
        • Reclutamento
        • Missouri Breaks Industries Research Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcia O'Leary, RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 anni e più
  • Autodenuncia Indiano americano o nativo dell'Alaska
  • diagnosi di apnea ostruttiva notturna
  • è stata prescritta la terapia PAP e si dispone di un dispositivo
  • *Capacità di comprendere l'inglese scritto e parlato; E
  • *Capacità e disponibilità a seguire tutti i protocolli di studio.

Criteri di esclusione:

  • Vivere in una famiglia con qualcuno che è iscritto allo studio
  • Utilizzo già il dispositivo PAP secondo gli standard raccomandati da Medicaid
  • Declino cognitivo, incapacità di acconsentire da soli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento CATNAP MI consiste in 3 sessioni di intervista motivazionale per affrontare l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), l'aderenza alla pressione positiva delle vie aeree (PAP) e il rischio di malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) negli indiani d'America e messaggi elettronici per supportare l'aderenza alla PAP e cure abituali. I dati verranno raccolti al basale, a 3 mesi e a 9 mesi.
Comportamentale: CATNAP MI

Tre sessioni di interviste motivazionali (MI) saranno facilitate da personale MI addestrato e si concentreranno sul miglioramento delle conoscenze dei partecipanti sulla diagnosi di OSA, sulla comprensione della salute del sonno e sull'aumento dell'uso della PAP. Le sessioni forniranno inoltre informazioni sui benefici per la salute associati a un buon sonno e aiuteranno i partecipanti a creare un piano d'azione riguardante l'uso della PAP e gli indicatori di successo, quando appropriato.

La messaggistica elettronica sarà standardizzata per frequenza e contenuto, ma personalizzata in base alla modalità di consegna preferita dai partecipanti. I messaggi si concentreranno sull'adesione o sulla mancata adesione al PAP.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Assistenza abituale, consistente in un servizio in servizio su come utilizzare la macchina PAP e un adattamento della maschera per selezionare la maschera più comoda ed efficace per l'individuo. Dopo 4-6 settimane di utilizzo, il partecipante verrà contattato da Missouri Breaks Sustainable Medical Equipment per esaminare i dati oggettivi sull'aderenza e affrontare eventuali sfide o ostacoli alla terapia come le apnee centrali emergenti dal trattamento. I dati verranno raccolti al basale, a 3 mesi e a 9 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minuti di pressione positiva delle vie aeree (PAP) per notte
Lasso di tempo: 9 mesi
I dati sul tempo di mascheramento dei partecipanti raccolti dall'apparecchiatura PAP verranno estratti come minuti continui per notte.
9 mesi
Notti di utilizzo della PAP
Lasso di tempo: 9 mesi
Proporzione di notti con più di 4 ore di utilizzo PAP dal dispositivo PAP
9 mesi
Aderenza al PAP
Lasso di tempo: 9 mesi
Utilizzo del dispositivo per più di 240 minuti a notte, in 21 o più giorni negli ultimi 30 giorni. Dal dispositivo PAP.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 9 mesi
Il Montreal Cognitive Assessment è uno strumento di autovalutazione ampiamente utilizzato per individuare il deterioramento cognitivo e la probabile demenza. Comprende 30 elementi e richiede circa 10 minuti per essere completato. La valutazione genera un punteggio riassuntivo con un intervallo da 0 a 30, con punteggi pari o superiori a 25 che indicano una capacità cognitiva normale. I punteggi compresi tra 19 e 25 indicano un lieve deterioramento cognitivo, i punteggi tra 11 e 21 indicano una probabile demenza e i punteggi inferiori a 10 indicano un grave deterioramento cognitivo e la malattia di Alzheimer.
9 mesi
Punteggio totale cognitivo
Lasso di tempo: 9 mesi
Il dispositivo Cognivue Clarity (Clarity: Comprehensive 10-Minute Cognitive Self Test | Cognivue®) è un test della durata di 10-15 minuti somministrato al paziente che valuta la cognizione in 6 domini: visuospaziale, funzione esecutiva, memoria, denominazione/linguaggio, ricordo ritardato e astrazione. Il personale dello studio sarà presente per fornire assistenza nell'utilizzo del dispositivo, secondo necessità. Il dispositivo genera un punteggio riassuntivo con punteggi pari o superiori a 75 che indicano una normale funzione cognitiva, 50-75 che indicano un lieve deterioramento cognitivo e punteggi inferiori a 50 che indicano un grave deterioramento cognitivo.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington State University

Collaboratori

University of Washington
University of Minnesota
Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P01AG066584 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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