Kognition efter OSA-behandling bland indianer (CATNAP) (CATNAP)
Kognition efter obstruktiv sömnapné (OSA) behandling bland indianer (CATNAP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att utveckla en 9-månaders kulturellt informerad motiverande intervju och elektroniska meddelandeinterventioner på flera nivåer - "Cognition After Obstructive Sleep Apnea (OSA) Among Native American People" (CATNAP) för att: 1) ge deltagarna motivationsintervjusessioner för att behandla obstruktiv sömnapné (OSA), överensstämmelse med positivt luftvägstryck (PAP) och risk för Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD) hos indianer och 2) ger deltagarna elektroniska meddelanden för att stödja efterlevnaden av PAP bland äldre från indianer, 50 år och äldre.
Denna studie kommer att utforska sambandet mellan OSA och kognitiv funktion och utvärdera OSA som en mekanism för det starka sambandet mellan sömnstörningar och Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD). CATNAP kommer att implementeras som en randomiserad kontrollerad studie på 4 gemenskapsplatser som betjänar amerikanska indianer i Northern Plains. Totalt 300 amerikanska indiska äldre, 50 år och äldre, med en bekräftad OSA-diagnos och ordinerad PAP-terapi kommer att randomiseras för att få vanlig vård bestående av enbart PAP-terapi (kontrolltillstånd) eller vanlig vård plus den kulturellt informerade CATNAP-komponenten (intervention). skick).
Det primära resultatet är PAP-adherens och sekundärt utfall kognitiv funktion. Studien kommer att samarbeta med Missouri Breaks Industries Research Inc. och Missouri Breaks Durable Medical Equipment för att övervaka deltagarnas PAP-användning, som laddas upp automatiskt till molnet. Resultaten kommer att mätas vid baslinjen, 3 månader och 9 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Denise Dillard, PhD
- Telefonnummer: 206-708-8633
- E-post: denise.dillard@wsu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Madison B Ramos, BA
- E-post: madison.ramos@wsu.edu
Studieorter
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte, South Dakota, Förenta staterna, 57625
- Rekrytering
- Missouri Breaks Industries Research Inc
-
Kontakt:
- Marcia O'Leary, RN
- Telefonnummer: (605) 964-1260
- E-post: marcia.oleary@mbiri.com
-
Huvudutredare:
- Marcia O'Leary, RN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50 år och äldre
- Självrapportering American Indian eller Alaskan Native
- diagnostiserats med obstruktiv sömnapné
- ordinerad PAP-terapi och har en apparat
- *Förmåga att förstå engelska i skrift och tal; och
- *Förmåga och vilja att följa alla studieprotokoll.
Exklusions kriterier:
- Bor i hushåll med någon som är inskriven i studien
- Använder redan PAP-enhet enligt Medicaid rekommenderade standarder
- Kognitiv nedgång, oförmögen att samtycka på egen hand
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
CATNAP MI-interventionen består av 3 motiverande intervjusessioner för att ta itu med obstruktiv sömnapné (OSA), följsamhet med positivt luftvägstryck (PAP) och risk för Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD) hos indianer och elektroniska meddelanden för att stödja PAP-efterlevnad, och vanlig skötsel.
Data kommer att samlas in vid baslinjen, 3 månader och 9 månader.
|
Tre sessioner med motiverande intervjuer (MI) kommer att underlättas av utbildad MI-personal och kommer att fokusera på att förbättra deltagarnas kunskap om deras OSA-diagnos, förståelse för sömnhälsa och öka PAP-användningen. Sessionerna kommer också att ge information om hälsofördelar förknippade med god sömn och kommer att hjälpa deltagarna att skapa en handlingsplan angående deras PAP-användning och indikatorer på framgång, när så är lämpligt. Elektroniska meddelanden kommer att standardiseras för frekvens och innehåll men anpassas efter deltagarnas föredragna leveranssätt. Meddelanden kommer att fokusera på PAP-efterlevnad eller icke-efterlevnad. |
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Vanlig vård, bestående av en in-service om hur man använder PAP-maskinen, och en maskanpassning för att välja den mest bekväma, effektiva masken för individen.
Efter 4-6 veckors användning kommer deltagaren att kontaktas av Missouri Breaks Durable Medical Equipment för att granska objektiva följsamhetsdata och ta itu med eventuella utmaningar eller hinder för terapi, såsom behandlingsuppkommande centrala apnéer.
Data kommer att samlas in vid baslinjen, 3 månader och 9 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt luftvägstryck (PAP) minuter per natt
Tidsram: 9 månader
|
Deltagarmask-on-tidsdata som samlas in av PAP-utrustningen kommer att extraheras som kontinuerliga minuter per natt.
|
9 månader
|
|
Nätter av PAP-användning
Tidsram: 9 månader
|
Andel nätter med 4+ timmars PAP-användning från PAP-enhet
|
9 månader
|
|
PAP-anslutning
Tidsram: 9 månader
|
Användning av enheten i mer än 240 minuter per natt, 21 eller fler dagar av de senaste 30 dagarna.
Från PAP-enhet.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment totalpoäng
Tidsram: 9 månader
|
Montreal Cognitive Assessment är ett allmänt använt instrument för självrapportering för att screena för kognitiv funktionsnedsättning och trolig demens.
Den består av 30 objekt och tar cirka 10 minuter att slutföra.
Bedömningen genererar en sammanfattande poäng med intervallet 0 till 30, med poäng 25 och högre som indikerar normal kognition.
Poäng på 19-25 anses indikera mild kognitiv försämring, poäng på 11-21 indikerar trolig demens och poäng mindre än 10 indikerar allvarlig kognitiv försämring och Alzheimers sjukdom.
|
9 månader
|
|
Cognivue totalpoäng
Tidsram: 9 månader
|
Cognivue Clarity-enheten (Clarity: Comprehensive 10-Minute Cognitive Self Test | Cognivue®) är ett 10- till 15-minuters patientadministrerat test som utvärderar kognition i 6 domäner: visuospatial, exekutiv funktion, minne, namngivning/språk, fördröjd återkallelse och abstraktion.
Studiepersonal kommer att vara närvarande för att ge hjälp med att använda enheten vid behov.
Enheten genererar en sammanfattande poäng med poäng 75 och högre som indikerar normal kognitiv funktion, 50-75 som indikerar mild kognitiv funktionsnedsättning och poäng under 50 som indikerar allvarlig kognitiv funktionsnedsättning.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P01AG066584 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .