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Kognition nach OSA-Behandlung bei amerikanischen Ureinwohnern (CATNAP) (CATNAP)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Denise Dillard, Washington State University

Kognition nach Behandlung mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei amerikanischen Ureinwohnern (CATNAP)

Dieses Forschungsprojekt wird eine motivierende Interview- und elektronische Messaging-Intervention entwickeln und implementieren, um obstruktive Schlafapnoe (OSA), die Einhaltung eines positiven Atemwegsdrucks (PAP) und das Risiko für die Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzerkrankungen bei amerikanischen Indianern anzugehen. Das Projekt wird mit indianischen Ältesten im Alter von 50 Jahren und älter aus drei Northern Plains-Reservaten und den umliegenden Gemeinden zusammenarbeiten. Insgesamt 300 indianische Älteste mit bestätigter OSA-Diagnose und verschriebener PAP-Therapie werden randomisiert und erhalten die übliche Pflege, bestehend aus PAP-Therapie allein (Kontrollbedingung) oder üblicher Pflege plus der kulturell informierten CATNAP-MI-Komponente (Interventionsbedingung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden ein mehrstufiges 9-monatiges, kulturell informiertes Motivationsinterview und elektronische Messaging-Intervention entwickeln – „Kognition nach obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei amerikanischen Ureinwohnern“ (CATNAP), um: 1) den Teilnehmern motivierende Interviewsitzungen zur Behandlung obstruktiver Schlafapnoe anzubieten (OSA), Einhaltung des positiven Atemwegsdrucks (PAP) und Risiko für die Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzerkrankungen (ADRD) bei amerikanischen Indianern und 2) stellen Sie den Teilnehmern elektronische Nachrichten zur Verfügung, um die PAP-Adhärenz bei älteren amerikanischen Indianern im Alter von 50 Jahren und älter zu unterstützen.

Diese Studie wird den Zusammenhang zwischen OSA und kognitiver Funktion untersuchen und OSA als Mechanismus für den starken Zusammenhang zwischen Schlafstörungen und der Alzheimer-Krankheit und damit verbundenen Demenzerkrankungen (ADRD) bewerten. CATNAP wird als randomisierte, kontrollierte Studie an vier Gemeinschaftsstandorten durchgeführt, an denen amerikanische Indianer in den Northern Plains leben. Insgesamt 300 indianische Älteste im Alter von 50 Jahren und älter mit einer bestätigten OSA-Diagnose und verschriebener PAP-Therapie werden randomisiert und erhalten die übliche Pflege bestehend aus PAP-Therapie allein (Kontrollbedingung) oder übliche Pflege plus der kulturell informierten CATNAP-Komponente (Intervention). Zustand).

Der primäre Endpunkt ist die PAP-Einhaltung und der sekundäre Endpunkt ist die kognitive Funktion. Die Studie wird mit Missouri Breaks Industries Research Inc. und Missouri Breaks Durable Medical Equipment zusammenarbeiten, um die PAP-Nutzung der Teilnehmer zu überwachen, die automatisch in die Cloud hochgeladen wird. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57625
        • Rekrutierung
        • Missouri Breaks Industries Research Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcia O'Leary, RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 Jahre und älter
  • Selbstbericht: Indianer oder Ureinwohner Alaskas
  • bei mir wurde obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert
  • Ihnen wurde eine PAP-Therapie verschrieben und Sie verfügen über ein Gerät
  • *Fähigkeit, geschriebenes und gesprochenes Englisch zu verstehen; Und
  • *Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienprotokolle zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Leben in einem Haushalt mit jemandem, der an der Studie teilnimmt
  • Ich verwende bereits ein PAP-Gerät gemäß den von Medicaid empfohlenen Standards
  • Kognitiver Verfall, Unfähigkeit, selbstständig zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die CATNAP MI-Intervention besteht aus 3 Motivationsinterviewsitzungen zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA), der Einhaltung von positivem Atemwegsdruck (PAP) und dem Risiko für die Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzerkrankungen (ADRD) bei amerikanischen Indianern sowie elektronischer Nachrichtenübermittlung zur Unterstützung der Einhaltung von PAP übliche Pflege. Die Daten werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten erhoben.
Verhalten: CATNAP MI

Drei Sitzungen mit Motivationsinterviews (MI) werden von geschultem MI-Personal moderiert und konzentrieren sich auf die Verbesserung des Wissens der Teilnehmer über ihre OSA-Diagnose, das Verständnis der Schlafgesundheit und die Steigerung der PAP-Nutzung. Die Sitzungen bieten außerdem Informationen über die gesundheitlichen Vorteile, die mit gutem Schlaf verbunden sind, und helfen den Teilnehmern bei der Erstellung eines Aktionsplans bezüglich ihrer PAP-Nutzung und gegebenenfalls Erfolgsindikatoren.

Elektronische Nachrichten werden hinsichtlich Häufigkeit und Inhalt standardisiert, jedoch auf die bevorzugte Zustellungsart der Teilnehmer zugeschnitten. Die Meldungen konzentrieren sich auf die Einhaltung oder Nichteinhaltung von PAP.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Übliche Pflege, bestehend aus einer Einweisung in die Bedienung des PAP-Geräts und einer Maskenanpassung, um die bequemste und effektivste Maske für den Patienten auszuwählen. Nach 4-6-wöchiger Anwendung wird der Teilnehmer von Missouri Breaks Durable Medical Equipment kontaktiert, um objektive Adhärenzdaten zu überprüfen und etwaige Herausforderungen oder Hindernisse für die Therapie, wie z. B. behandlungsbedingte zentrale Apnoen, anzugehen. Die Daten werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Atemwegsdruck (PAP) Minuten pro Nacht
Zeitfenster: 9 Monate
Die von der PAP-Ausrüstung erfassten Daten zur Maskentragzeit der Teilnehmer werden als kontinuierliche Minuten pro Nacht extrahiert.
9 Monate
Nächte mit PAP-Nutzung
Zeitfenster: 9 Monate
Anteil der Nächte mit mehr als 4 Stunden PAP-Nutzung vom PAP-Gerät
9 Monate
PAP-Einhaltung
Zeitfenster: 9 Monate
Nutzung des Geräts für mehr als 240 Minuten pro Nacht an 21 oder mehr Tagen der letzten 30 Tage. Vom PAP-Gerät.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: 9 Monate
Das Montreal Cognitive Assessment ist ein weit verbreitetes Selbstbeurteilungsinstrument zum Screening auf kognitive Beeinträchtigungen und wahrscheinliche Demenz. Es umfasst 30 Elemente und dauert etwa 10 Minuten. Die Bewertung generiert eine zusammenfassende Punktzahl im Bereich von 0 bis 30, wobei eine Punktzahl von 25 und mehr auf eine normale Kognition hinweist. Werte von 19–25 gelten als Hinweis auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung, Werte von 11–21 weisen auf eine wahrscheinliche Demenz hin und Werte unter 10 weisen auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung und die Alzheimer-Krankheit hin.
9 Monate
Cognivue-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 9 Monate
Das Cognivue Clarity-Gerät (Clarity: Comprehensive 10-Minute Cognitive Self Test | Cognivue®) ist ein 10- bis 15-minütiger, vom Patienten durchgeführter Test, der die Kognition in sechs Bereichen bewertet: visuell-räumlich, exekutive Funktion, Gedächtnis, Benennung/Sprache, verzögertes Erinnern und Abstraktion. Das Studienpersonal wird anwesend sein, um bei Bedarf bei der Verwendung des Geräts zu helfen. Das Gerät generiert einen zusammenfassenden Score, wobei Werte von 75 und mehr auf eine normale kognitive Funktion hinweisen, 50–75 auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hinweisen und Werte unter 50 auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington State University

Mitarbeiter

University of Washington
University of Minnesota
Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01AG066584 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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