Kogníció az OSA-kezelés után az indiánok körében (CATNAP) (CATNAP)
Kogníció az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelése után az indiánok körében (CATNAP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók egy többszintű, 9 hónapos, kulturálisan megalapozott motivációs interjút és elektronikus üzenetküldő beavatkozást dolgoznak ki – „Az obstruktív alvási apnoe utáni felismerés (OSA) az indiánok körében” (CATNAP), hogy: 1) motivációs interjúkat biztosítsanak a résztvevőknek az obstruktív alvási apnoe kezelésére. (OSA), pozitív légúti nyomás (PAP) adherencia, valamint az Alzheimer-kór és a kapcsolódó demenciák (ADRD) kockázata az amerikai indiánoknál, és 2) elektronikus üzenetküldést biztosítanak a résztvevőknek, hogy támogassák a PAP-adherenciát az 50 éves és idősebb amerikai indiánok körében.
Ez a tanulmány feltárja az OSA és a kognitív funkciók közötti kapcsolatot, és értékeli az OSA-t, mint az alvászavarok és az Alzheimer-kór és a kapcsolódó demenciák (ADRD) közötti szoros összefüggés mechanizmusát. A CATNAP randomizált, ellenőrzött kísérletként kerül végrehajtásra 4 olyan közösségi oldalon, amelyek amerikai indiánokat szolgálnak ki az északi síkságon. Összesen 300 amerikai indián idős, 50 éves és idősebb, megerősített OSA-diagnózissal és felírt PAP-terápiában részesülő véletlenszerű besorolást kap, hogy a szokásos ellátásban részesüljön, amely magában foglalja a PAP-terápiát (kontrollállapot) vagy a szokásos ellátást, valamint a kulturálisan informált CATNAP-komponenst (beavatkozás). feltétel).
Az elsődleges eredmény a PAP-adherencia és a másodlagos kimenetelű kognitív funkció. A tanulmány a Missouri Breaks Industries Research Inc.-vel és a Missouri Breaks Durable Medical Equipmenttel fog együttműködni, hogy nyomon kövesse a résztvevők PAP-használatát, amely automatikusan feltöltődik a felhőbe. Az eredményeket az alapvonalon, 3 hónapos és 9 hónapos időközönként mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Denise Dillard, PhD
- Telefonszám: 206-708-8633
- E-mail: denise.dillard@wsu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Juliana Garcia, PhD
- Telefonszám: 206-708-8629
- E-mail: juliana.garcia@wsu.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 50 év és idősebb
- Önjelentés amerikai indián vagy alaszkai bennszülött
- obstruktív alvási apnoét diagnosztizáltak
- felírt PAP-terápiát, és rendelkezzen készülékkel
- * Képes angolul írásban és szóban megérteni; és
- * Képesség és hajlandóság az összes vizsgálati protokoll követésére.
Kizárási kritériumok:
- Egy háztartásban él valakivel, aki részt vesz a vizsgálatban
- Már használja a PAP eszközt a Medicaid által javasolt szabványok szerint
- Kognitív hanyatlás, nem tudnak önállóan beleegyezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A CATNAP MI beavatkozás 3 motivációs interjúból áll az obstruktív alvási apnoe (OSA), a pozitív légúti nyomás (PAP) adherencia, valamint az Alzheimer-kór és a kapcsolódó demenciák (ADRD) kockázatának kezelésére az amerikai indiánoknál, valamint a PAP adherenciát támogató elektronikus üzenetküldésből. szokásos ellátás.
Az adatokat a kiindulási, 3 és 9 hónapos adatok gyűjtik.
|
Három motivációs interjút (MI) fog lebonyolítani az MI képzett munkatársai, amelyek a résztvevők OSA diagnózisával kapcsolatos ismereteinek fejlesztésére, az alvás egészségének megértésére és a PAP használatának növelésére összpontosítanak. A foglalkozások tájékoztatást nyújtanak a jó alvással kapcsolatos egészségügyi előnyökről is, és segítenek a résztvevőknek cselekvési tervet készíteni a PAP használatára és a siker mutatóira vonatkozóan, ha szükséges. Az elektronikus üzenetküldést a gyakoriság és a tartalom tekintetében szabványosítják, de személyre szabják a résztvevők által preferált kézbesítési mód szerint. Az üzenetek a PAP betartására vagy be nem tartására összpontosítanak. |
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
Szokásos gondozás, amely a PAP-gép kezelésének megkezdéséből és egy maszkillesztésből áll, hogy kiválaszthassa az egyén számára legkényelmesebb, leghatékonyabb maszkot.
4-6 hét használat után a Missouri Breaks Durable Medical Equipment felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, hogy áttekintsék az objektív betartási adatokat, és kezeljék a terápia előtt álló kihívásokat vagy akadályokat, például a kezelés során felmerülő központi apnoét.
Az adatokat a kiindulási, 3 és 9 hónapos adatok gyűjtik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív légúti nyomás (PAP) percenként éjszakánként
Időkeret: 9 hónap
|
A PAP berendezés által gyűjtött résztvevők maszkolási időadatai éjszakánként folyamatos percként kerülnek kinyerésre.
|
9 hónap
|
|
Éjszakai PAP használat
Időkeret: 9 hónap
|
Az éjszakák aránya 4+ óra PAP-használattal PAP-eszközről
|
9 hónap
|
|
PAP ragaszkodás
Időkeret: 9 hónap
|
Éjszakánként több mint 240 percig használta a készüléket, az elmúlt 30 napból 21 vagy több napon.
PAP eszközről.
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montreal kognitív értékelés összpontszáma
Időkeret: 9 hónap
|
A Montreal Cognitive Assessment egy széles körben használt önbeszámoló eszköz a kognitív károsodás és a valószínű demencia szűrésére.
30 tételből áll, és körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Az értékelés összefoglaló pontszámot generál 0-tól 30-ig terjedő tartományban, ahol a 25 és afölötti pontszámok a normál kogníciót jelzik.
A 19-25-ös pontszámok enyhe kognitív károsodást, a 11-21-es pontszámok valószínűsíthető demenciát, a 10-nél kisebb pontszámok pedig súlyos kognitív károsodást és Alzheimer-kórt jeleznek.
|
9 hónap
|
|
Cognivue összpontszám
Időkeret: 9 hónap
|
A Cognivue Clarity eszköz (Clarity: Átfogó 10 perces kognitív önteszt | Cognivue®) egy 10-15 perces, páciens által alkalmazott teszt, amely 6 területen értékeli a kogníciót: térbeli térbeli, végrehajtó funkció, memória, névadás/nyelv, késleltetett felidézés. , és az absztrakció.
A vizsgálati személyzet szükség szerint jelen lesz, hogy segítséget nyújtson az eszköz használatában.
A készülék összefoglaló pontszámot generál, amelyben a 75 és a feletti pontszámok a normál kognitív funkciót, az 50-75 pontok enyhe kognitív károsodást, az 50 alatti pontszámok pedig a súlyos kognitív károsodást jelzik.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P01AG066584 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok