아메리카 원주민의 OSA 치료 후 인지(CATNAP) (CATNAP)
아메리카 원주민의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료 후 인지(CATNAP)
연구 개요
상세 설명
조사관은 문화적으로 정보를 바탕으로 한 다단계 9개월간 동기 부여 인터뷰 및 전자 메시징 중재인 "미국 원주민의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 후 인지"(CATNAP)를 개발하여 다음을 수행합니다. 1) 폐쇄성 수면 무호흡증을 해결하기 위한 동기 부여 인터뷰 세션을 참가자에게 제공합니다. (OSA), 양압기도압(PAP) 준수, 아메리칸 인디언의 알츠하이머병 및 관련 치매 위험(ADRD) 및 2) 50세 이상 아메리칸 인디언 노인의 PAP 준수를 지원하기 위한 전자 메시지를 참가자에게 제공합니다.
이 연구에서는 OSA와 인지 기능 사이의 관계를 탐구하고 수면 장애와 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD) 사이의 강력한 연관성에 대한 메커니즘으로 OSA를 평가할 것입니다. CATNAP은 북부 평원의 아메리칸 인디언에게 서비스를 제공하는 4개의 커뮤니티 사이트에서 무작위 대조 시험으로 시행될 것입니다. OSA 진단이 확인되고 PAP 요법이 처방된 50세 이상의 아메리칸 인디언 노인 총 300명이 무작위로 배정되어 PAP 요법 단독(대조 조건) 또는 일반 치료와 문화적으로 알려진 CATNAP 구성 요소(중재)로 구성된 일반 치료를 받게 됩니다. 상태).
일차 결과는 PAP 준수 및 이차 결과 인지 기능입니다. 이 연구는 Missouri Breaks Industries Research Inc. 및 Missouri Breaks 내구성 의료 장비와 협력하여 클라우드에 자동으로 업로드되는 참가자의 PAP 사용을 모니터링할 것입니다. 결과는 기준, 3개월, 9개월에 측정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Denise Dillard, PhD
- 전화번호: 206-708-8633
- 이메일: denise.dillard@wsu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Madison B Ramos, BA
- 이메일: madison.ramos@wsu.edu
연구 장소
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South Dakota
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Eagle Butte, South Dakota, 미국, 57625
- 모병
- Missouri Breaks Industries Research Inc
-
연락하다:
- Marcia O'Leary, RN
- 전화번호: (605) 964-1260
- 이메일: marcia.oleary@mbiri.com
-
수석 연구원:
- Marcia O'Leary, RN
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 자기 보고 아메리칸 인디언 또는 알래스카 원주민
- 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받은
- PAP 요법을 처방하고 기기를 보유하고 있음
- *문어 및 구어체 영어를 이해하는 능력; 그리고
- *모든 연구 프로토콜을 따를 수 있는 능력과 의지.
제외 기준:
- 연구에 등록된 사람과 함께 가정에서 생활
- 이미 Medicaid 권장 표준에 따라 PAP 장치를 사용하고 있습니다.
- 스스로 동의할 수 없는 인지 저하
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
CATNAP MI 개입은 아메리칸 인디언의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), 양성 기도압(PAP) 준수, 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD) 위험을 해결하기 위한 3개의 동기 부여 인터뷰 세션과 PAP 준수를 지원하는 전자 메시지로 구성됩니다. 평소 관리.
데이터는 기준선, 3개월, 9개월에 수집됩니다.
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세 가지 동기 부여 인터뷰(MI) 세션은 숙련된 MI 직원에 의해 진행되며 OSA 진단에 대한 참가자의 지식 향상, 수면 건강에 대한 이해 및 PAP 사용 증가에 중점을 둘 것입니다. 세션은 또한 좋은 수면과 관련된 건강상의 이점에 대한 정보를 제공하고 참가자가 적절한 경우 PAP 사용 및 성공 지표에 관한 실행 계획을 세우는 데 도움이 됩니다. 전자 메시지는 빈도와 내용에 따라 표준화되지만 참가자가 선호하는 전달 방식에 따라 맞춤화됩니다. 메시지는 PAP 준수 또는 비준수에 중점을 둡니다. |
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간섭 없음: 대기자 명단 관리 그룹
개인에게 가장 편안하고 효과적인 마스크를 선택하기 위한 PAP 기계 작동 방법에 대한 In-Service와 마스크 피팅으로 구성된 평소 케어입니다.
4~6주 사용 후 참가자는 Missouri Breaks 내구성 의료 장비로부터 연락을 받아 객관적인 준수 데이터를 검토하고 치료로 인한 중추성 무호흡증과 같은 치료에 대한 문제나 장벽을 해결하게 됩니다.
데이터는 기준선, 3개월, 9개월에 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1박당 기도양압(PAP) 시간(분)
기간: 9개월
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PAP 장비로 수집된 참가자 마스크 착용 시간 데이터는 밤당 연속 분으로 추출됩니다.
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9개월
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PAP 사용의 밤
기간: 9개월
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PAP 장치에서 4시간 이상 PAP를 사용한 밤의 비율
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9개월
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PAP 준수
기간: 9개월
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지난 30일 중 21일 이상, 1박당 240분 이상 기기를 사용했습니다.
PAP 장치에서.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가 총점
기간: 9개월
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몬트리올 인지 평가(Montreal Cognitive Assessment)는 인지 장애 및 치매 가능성을 선별하기 위해 널리 사용되는 자가 보고 도구입니다.
총 30개 항목으로 구성되어 있으며 완료하는 데 약 10분 정도 소요됩니다.
평가는 0~30점 범위의 요약 점수를 생성하며, 점수 25 이상은 정상적인 인지를 나타냅니다.
19~25점은 경도인지장애, 11~21점은 치매 가능성, 10점 미만은 심각한 인지장애와 알츠하이머병을 의미한다.
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9개월
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Cognivue 총점
기간: 9개월
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Cognivue Clarity 장치(Clarity: 종합 10분 인지 자가 테스트 | Cognivue®)는 시공간, 실행 기능, 기억, 이름 지정/언어, 지연 회상의 6개 영역에서 인지를 평가하는 10~15분 동안 환자가 관리하는 테스트입니다. , 그리고 추상화.
필요에 따라 연구 직원이 참석하여 장치 사용에 대한 지원을 제공할 것입니다.
이 장치는 정상적인 인지 기능을 나타내는 75점 이상, 경도 인지 장애를 나타내는 50~75점, 심각한 인지 장애를 나타내는 50점 미만의 점수로 요약 점수를 생성합니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P01AG066584 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
캣냅미에 대한 임상 시험
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VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System완전한
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Corey LesterNational Library of Medicine (NLM)완전한
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Istituto Clinico Humanitas모병
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Massachusetts General Hospital모병
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden완전한
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National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology and Research완전한
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University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한