Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognition efter OSA-behandling blandt indianere (CATNAP) (CATNAP)

7. januar 2026 opdateret af: Denise Dillard, Washington State University

Kognition efter obstruktiv søvnapnø (OSA) behandling blandt indianere (CATNAP)

Dette forskningsprojekt vil udvikle og implementere en motiverende interview- og elektroniske beskedintervention for at imødegå obstruktiv søvnapnø (OSA), overholdelse af positivt luftvejstryk (PAP) og risiko for Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme hos amerikanske indianere. Projektet vil arbejde med American Indian Elders, i alderen 50 år og ældre, fra tre Northern Plains Reservations og omkringliggende samfund. I alt 300 amerikanske indiske ældre med en bekræftet OSA-diagnose og ordineret PAP-terapi vil blive randomiseret til at modtage sædvanlig pleje bestående af PAP-terapi alene (kontroltilstand) eller sædvanlig pleje plus den kulturelt informerede CATNAP MI-komponent (interventionstilstand).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udvikle en 9-måneders kulturelt informeret motiverende interview og elektronisk beskedintervention på flere niveauer - "Cognition After Obstructive Sleep Apnea (OSA) Among Native American People" (CATNAP) for at: 1) give deltagerne motiverende interviewsessioner for at løse obstruktiv søvnapnø. (OSA), overholdelse af positivt luftvejstryk (PAP) og risiko for Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD) hos amerikanske indianere og 2) giver deltagerne elektroniske beskeder for at understøtte PAP-overholdelse blandt amerikanske indiske ældre, i alderen 50 år og ældre.

Denne undersøgelse vil undersøge forholdet mellem OSA og kognitiv funktion og evaluere OSA som en mekanisme for den stærke sammenhæng mellem søvnforstyrrelser og Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD). CATNAP vil blive implementeret som et randomiseret kontrolleret forsøg på 4 lokaliteter, der betjener amerikanske indianere i Northern Plains. I alt 300 amerikanske indiske ældre, i alderen 50 år og ældre, med en bekræftet OSA-diagnose og ordineret PAP-terapi vil blive randomiseret til at modtage sædvanlig pleje bestående af PAP-terapi alene (kontroltilstand) eller sædvanlig pleje plus den kulturelt informerede CATNAP-komponent (intervention tilstand).

Det primære resultat er PAP-adhærens og sekundært resultat kognitiv funktion. Undersøgelsen vil samarbejde med Missouri Breaks Industries Research Inc. og Missouri Breaks Durable Medical Equipment for at overvåge deltagernes PAP-brug, som uploades automatisk til skyen. Resultaterne vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Forenede Stater, 57625
        • Rekruttering
        • Missouri Breaks Industries Research Inc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcia O'Leary, RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 år og ældre
  • Selvrapport amerikansk indianer eller indfødt i Alaska
  • diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø
  • ordineret PAP-terapi og have et apparat
  • * Evne til at forstå engelsk i skrift og tale; og
  • *Evne og vilje til at følge alle undersøgelsesprotokoller.

Ekskluderingskriterier:

  • Bor i husstand med en, der er optaget på studiet
  • Bruger allerede PAP-enhed i henhold til Medicaid anbefalede standarder
  • Kognitiv tilbagegang, ude af stand til at give samtykke på egen hånd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
CATNAP MI-interventionen består af 3 motiverende interviewsessioner for at behandle obstruktiv søvnapnø (OSA), overholdelse af positivt luftvejstryk (PAP) og risiko for Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD) hos amerikanske indianere og elektroniske beskeder for at understøtte PAP-overholdelse, og sædvanlig pleje. Data vil blive indsamlet ved baseline, 3 måneder og 9 måneder.
Adfærdsmæssigt: CATNAP MI

Tre motiverende interviewsessioner (MI) vil blive faciliteret af uddannet MI-personale og vil fokusere på at forbedre deltagernes viden om deres OSA-diagnose, forståelse af søvnsundhed og øge PAP-brug. Sessioner vil også give information om sundhedsmæssige fordele forbundet med god søvn og vil hjælpe deltagerne med at udarbejde en handlingsplan vedrørende deres PAP-brug og indikatorer for succes, når det er relevant.

Elektronisk meddelelse vil blive standardiseret for frekvens og indhold, men tilpasset til deltagernes foretrukne leveringsmåde. Meddelelser vil fokusere på PAP-overholdelse eller manglende overholdelse.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Sædvanlig pleje, bestående af en in-service om, hvordan man betjener PAP-maskinen, og en masketilpasning for at vælge den mest komfortable og effektive maske for den enkelte. Efter 4-6 ugers brug vil deltageren blive kontaktet af Missouri Breaks Durable Medical Equipment for at gennemgå objektive overholdelsesdata og adressere eventuelle udfordringer eller barrierer for terapi, såsom behandlingsfremkaldte centrale apnøer. Data vil blive indsamlet ved baseline, 3 måneder og 9 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivt luftvejstryk (PAP) minutter pr. nat
Tidsramme: 9 måneder
Deltagermaske-on-tidsdata indsamlet af PAP-udstyret vil blive udtrukket som kontinuerlige minutter pr. nat.
9 måneder
Nætter med PAP-brug
Tidsramme: 9 måneder
Andel af nætter med 4+ timers PAP-brug fra PAP-enhed
9 måneder
PAP overholdelse
Tidsramme: 9-måneder
Brug af enheden i mere end 240 minutter pr. nat på 21 eller flere dage ud af de seneste 30 dage. Fra PAP-enhed.
9-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment samlet score
Tidsramme: 9 måneder
Montreal Cognitive Assessment er et meget brugt selvrapporteringsinstrument til at screene for kognitiv svækkelse og sandsynlig demens. Den består af 30 emner og tager cirka 10 minutter at gennemføre. Vurderingen genererer en opsummerende score med et interval på 0 til 30, med score 25 og derover, der indikerer normal kognition. Scorer på 19-25 anses for at indikere mild kognitiv svækkelse, score på 11-21 indikerer sandsynlig demens, og score mindre end 10 indikerer alvorlig kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom.
9 måneder
Cognivue samlet score
Tidsramme: 9 måneder
Cognivue Clarity-enheden (Clarity: Comprehensive 10-Minute Cognitive Self Test | Cognivue®) er en 10- til 15-minutters patientadministreret test, der evaluerer kognition i 6 domæner: visuospatial, eksekutiv funktion, hukommelse, navngivning/sprog, forsinket tilbagekaldelse og abstraktion. Studiepersonale vil være til stede for at hjælpe med at bruge enheden efter behov. Enheden genererer en opsummerende score med score 75 og derover, der indikerer normal kognitiv funktion, 50-75 indikerer mild kognitiv svækkelse, og score under 50 indikerer alvorlig kognitiv svækkelse.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington State University

Samarbejdspartnere

University of Washington
University of Minnesota
Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P01AG066584 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med CATNAP MI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner