Poznání po léčbě OSA u původních obyvatel Ameriky (CATNAP) (CATNAP)
Poznání po léčbě obstrukční spánkové apnoe (OSA) u původních obyvatel Ameriky (CATNAP)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé vyvinou víceúrovňový 9měsíční kulturně informovaný motivační rozhovor a intervence elektronického zasílání zpráv – „Poznání po obstrukční spánkové apnoe (OSA) mezi domorodými obyvateli Ameriky“ (CATNAP), aby: 1) poskytli účastníkům motivační rozhovory k řešení obstrukční spánkové apnoe (OSA), adherence pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) a riziko Alzheimerovy choroby a souvisejících demencí (ADRD) u amerických indiánů a 2) poskytují účastníkům elektronické zasílání zpráv na podporu dodržování PAP mezi staršími indiány ve věku 50 let a staršími.
Tato studie prozkoumá vztah mezi OSA a kognitivními funkcemi a vyhodnotí OSA jako mechanismus pro silnou souvislost mezi poruchami spánku a Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi (ADRD). CATNAP bude implementován jako randomizovaná kontrolovaná studie na 4 komunitních místech sloužících americkým indiánům v severních pláních. Celkem 300 starších indiánů ve věku 50 let a starších s potvrzenou diagnózou OSA a předepsanou terapií PAP bude randomizováno, aby jim byla poskytnuta obvyklá péče sestávající ze samotné terapie PAP (kontrolní stav) nebo obvyklé péče plus kulturně informovaná komponenta CATNAP (intervence stav).
Primárním výsledkem je adherence k PAP a sekundárním výsledkem kognitivní funkce. Studie bude spolupracovat se společnostmi Missouri Breaks Industries Research Inc. a Missouri Breaks Durable Medical Equipment, aby účastníci monitorovali používání PAP, které je automaticky nahráno do cloudu. Výsledky budou měřeny na začátku, za 3 měsíce a za 9 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Denise Dillard, PhD
- Telefonní číslo: 206-708-8633
- E-mail: denise.dillard@wsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Madison B Ramos, BA
- E-mail: madison.ramos@wsu.edu
Studijní místa
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte, South Dakota, Spojené státy, 57625
- Nábor
- Missouri Breaks Industries Research Inc
-
Kontakt:
- Marcia O'Leary, RN
- Telefonní číslo: (605) 964-1260
- E-mail: marcia.oleary@mbiri.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcia O'Leary, RN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 let a starší
- Vlastní hlášení Indián nebo Aljašský domorodec
- diagnostikována obstrukční spánková apnoe
- předepsanou terapii PAP a mít přístroj
- * Schopnost porozumět psané a mluvené angličtině; a
- *Schopnost a ochota dodržovat všechny protokoly studie.
Kritéria vyloučení:
- Žít v domácnosti s někým, kdo je zapsán ve studiu
- Již používáte zařízení PAP podle standardů doporučených společností Medicaid
- Kognitivní úpadek, neschopní sami souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence CATNAP MI se skládá ze 3 sezení motivačního rozhovoru k řešení obstrukční spánkové apnoe (OSA), adherence pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) a rizika Alzheimerovy choroby a souvisejících demencí (ADRD) u amerických indiánů a elektronického zasílání zpráv na podporu dodržování PAP, a běžná péče.
Údaje budou shromažďovány na začátku, za 3 měsíce a za 9 měsíců.
|
Tři sezení motivačního pohovoru (MI) budou zprostředkována vyškoleným personálem MI a zaměří se na zlepšení znalostí účastníků o jejich diagnóze OSA, pochopení zdraví spánku a zvýšení používání PAP. Sezení také poskytnou informace o zdravotních výhodách spojených s dobrým spánkem a pomohou účastníkům vytvořit akční plán týkající se jejich používání PAP a indikátorů úspěchu, pokud je to vhodné. Elektronické zasílání zpráv bude standardizováno z hlediska frekvence a obsahu, ale bude přizpůsobeno preferovanému způsobu doručení účastníků. Zprávy se zaměří na dodržování nebo nedodržování PAP. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Obvyklá péče, která se skládá z in-servisního návodu k obsluze stroje PAP a nasazování masky pro výběr nejpohodlnější a nejúčinnější masky pro jednotlivce.
Po 4-6 týdnech používání bude účastník kontaktován Missouri Breaks Durable Medical Equipment, aby zkontroloval objektivní údaje o dodržování a vyřešil jakékoli problémy nebo překážky terapie, jako je centrální apnoe, která se objevila při léčbě.
Údaje budou shromažďovány na začátku, za 3 měsíce a za 9 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP) minut za noc
Časové okno: 9 měsíců
|
Údaje o době zapnutí masky účastníka shromážděné zařízením PAP budou extrahovány jako nepřetržité minuty za noc.
|
9 měsíců
|
|
Noci používání PAP
Časové okno: 9 měsíců
|
Podíl nocí se 4+ hodinami používání PAP z PAP zařízení
|
9 měsíců
|
|
Dodržování PAP
Časové okno: 9 měsíců
|
Použití zařízení déle než 240 minut za noc, 21 nebo více dní z posledních 30 dnů.
Ze zařízení PAP.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre Montrealského kognitivního hodnocení
Časové okno: 9 měsíců
|
Montreal Cognitive Assessment je široce používaný nástroj pro self-report ke screeningu kognitivních poruch a pravděpodobné demence.
Obsahuje 30 položek a jeho vyplnění zabere přibližně 10 minut.
Hodnocení generuje souhrnné skóre s rozsahem 0 až 30, přičemž skóre 25 a více ukazuje na normální kognici.
Skóre 19-25 je považováno za indikaci mírné kognitivní poruchy, skóre 11-21 značí pravděpodobnou demenci a skóre menší než 10 značí vážné kognitivní poškození a Alzheimerovu chorobu.
|
9 měsíců
|
|
Celkové skóre Cognivue
Časové okno: 9 měsíců
|
Zařízení Cognivue Clarity (Clarity: Komplexní 10minutový kognitivní autotest | Cognivue®) je 10 až 15minutový test spravovaný pacientem, který hodnotí kognici v 6 oblastech: vizuoprostorová, výkonná funkce, paměť, pojmenování/jazyk, zpožděné vybavování. a abstrakce.
Pracovníci studie budou přítomni, aby podle potřeby poskytli pomoc při používání zařízení.
Zařízení generuje souhrnné skóre se skóre 75 a výše, které indikují normální kognitivní funkce, 50-75 indikují mírné kognitivní poruchy a skóre pod 50 indikují vážné kognitivní poruchy.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P01AG066584 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .