Kognisjon etter OSA-behandling blant indianere (CATNAP) (CATNAP)
Kognisjon etter obstruktiv søvnapné (OSA) behandling blant indianere (CATNAP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil utvikle et 9-måneders kulturelt informert motivasjonsintervju og intervensjon for elektroniske meldinger - "Cognition After Obstructive Sleep Apnea (OSA) Among Native American People" (CATNAP) for å: 1) gi deltakerne motiverende intervjuøkter for å adressere obstruktiv søvnapné (OSA), overholdelse av positivt luftveistrykk (PAP) og risiko for Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) hos amerikanske indianere og 2) gir deltakerne elektroniske meldinger for å støtte PAP-overholdelse blant amerikanske indiske eldste, i alderen 50 år og eldre.
Denne studien vil utforske forholdet mellom OSA og kognitiv funksjon og evaluere OSA som en mekanisme for den sterke assosiasjonen mellom søvnforstyrrelser og Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD). CATNAP vil bli implementert som en randomisert kontrollert studie på 4 fellesskapssteder som betjener amerikanske indianere i Northern Plains. Totalt 300 amerikanske indiske eldste, i alderen 50 år og eldre, med en bekreftet OSA-diagnose og foreskrevet PAP-terapi vil bli randomisert til å motta vanlig omsorg bestående av PAP-terapi alene (kontrolltilstand) eller vanlig omsorg pluss den kulturelt informerte CATNAP-komponenten (intervensjon). betingelse).
Det primære resultatet er PAP-overholdelse og sekundært utfall kognitiv funksjon. Studien vil samarbeide med Missouri Breaks Industries Research Inc., og Missouri Breaks Durable Medical Equipment for å overvåke deltakernes PAP-bruk, som lastes opp automatisk til skyen. Resultatene vil bli målt ved baseline, 3 måneder og 9 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Denise Dillard, PhD
- Telefonnummer: 206-708-8633
- E-post: denise.dillard@wsu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Madison B Ramos, BA
- E-post: madison.ramos@wsu.edu
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte, South Dakota, Forente stater, 57625
- Rekruttering
- Missouri Breaks Industries Research Inc
-
Ta kontakt med:
- Marcia O'Leary, RN
- Telefonnummer: (605) 964-1260
- E-post: marcia.oleary@mbiri.com
-
Hovedetterforsker:
- Marcia O'Leary, RN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 år og eldre
- Selvrapporter American Indian eller Alaskan Native
- diagnostisert med obstruktiv søvnapné
- foreskrevet PAP-terapi og ha en enhet
- * Evne til å forstå skriftlig og muntlig engelsk; og
- *Evne og vilje til å følge alle studieprotokoller.
Ekskluderingskriterier:
- Bor i husholdning med noen som er påmeldt studiet
- Bruker allerede PAP-enhet i henhold til Medicaid anbefalte standarder
- Kognitiv nedgang, ute av stand til å samtykke på egen hånd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
CATNAP MI-intervensjonen består av 3 motiverende intervjuøkter for å adressere obstruktiv søvnapné (OSA), overholdelse av positivt luftveistrykk (PAP) og risiko for Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) hos amerikanske indianere og elektroniske meldinger for å støtte etterlevelse av PAP, og vanlig omsorg.
Data vil bli samlet inn ved baseline, 3 måneder og 9 måneder.
|
Tre motiverende intervjusesjoner (MI) vil bli tilrettelagt av opplært MI-personell og vil fokusere på å forbedre deltakernes kunnskap om deres OSA-diagnose, forståelse av søvnhelse og øke PAP-bruk. Sesjoner vil også gi informasjon om helsemessige fordeler forbundet med god søvn og vil hjelpe deltakerne med å lage en handlingsplan angående deres PAP-bruk og indikatorer på suksess, når det er hensiktsmessig. Elektroniske meldinger vil bli standardisert for frekvens og innhold, men tilpasset deltakernes foretrukne leveringsmåte. Meldinger vil fokusere på PAP-overholdelse eller ikke-overholdelse. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for venteliste
Vanlig pleie, bestående av en in-service om hvordan man betjener PAP-maskinen, og en masketilpasning for å velge den mest komfortable, effektive masken for den enkelte.
Etter 4-6 ukers bruk vil deltakeren bli kontaktet av Missouri Breaks Durable Medical Equipment for å gjennomgå objektive overholdelsesdata og adressere eventuelle utfordringer eller barrierer for terapi som behandlingsfremkommede sentrale apnéer.
Data vil bli samlet inn ved baseline, 3 måneder og 9 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positivt luftveistrykk (PAP) minutter per natt
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltakermasketidsdata samlet inn av PAP-utstyret vil bli trukket ut som kontinuerlige minutter per natt.
|
9 måneder
|
|
Netter med PAP-bruk
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel netter med 4+ timer med PAP-bruk fra PAP-enhet
|
9 måneder
|
|
PAP-overholdelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Bruk av enheten i mer enn 240 minutter per natt, på 21 eller flere dager av de siste 30 dagene.
Fra PAP-enhet.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment totalscore
Tidsramme: 9 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment er et mye brukt selvrapporteringsinstrument for å screene for kognitiv svikt og sannsynlig demens.
Den består av 30 elementer og tar omtrent 10 minutter å fullføre.
Vurderingen genererer en oppsummerende poengsum med et område fra 0 til 30, med poeng på 25 og høyere som indikerer normal kognisjon.
Skårer på 19-25 anses å indikere mild kognitiv svikt, skårer på 11-21 indikerer sannsynlig demens, og skårer mindre enn 10 indikerer alvorlig kognitiv svikt og Alzheimers sykdom.
|
9 måneder
|
|
Cognivue totalscore
Tidsramme: 9 måneder
|
Cognivue Clarity-enheten (Clarity: Comprehensive 10-Minute Cognitive Self Test | Cognivue®) er en 10- til 15-minutters pasientadministrert test som evaluerer kognisjon i 6 domener: visuospatial, eksekutiv funksjon, minne, navn/språk, forsinket tilbakekalling , og abstraksjon.
Studiepersonell vil være tilstede for å hjelpe til med å bruke enheten, etter behov.
Enheten genererer et sammendrag med skårer på 75 og høyere som indikerer normal kognitiv funksjon, 50-75 som indikerer mild kognitiv svikt, og skårer under 50 som indikerer alvorlig kognitiv svikt.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P01AG066584 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .