Kognitio OSA-hoidon jälkeen intiaanien keskuudessa (CATNAP) (CATNAP)
Kognitio obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoidon jälkeen intiaanien keskuudessa (CATNAP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat kehittävät monitasoisen 9 kuukauden kulttuurisesti tietoisen motivoivan haastattelun ja sähköisen viestintäintervention - "Obstruktiivisen uniapnean (OSA) syntyperäisten amerikkalaisten keskuudessa" (CATNAP) -ohjelman, jonka tarkoituksena on: 1) tarjota osallistujille motivoivaa haastattelua obstruktiivisen uniapnean käsittelemiseksi. (OSA), positiivinen hengitysteiden paine (PAP) ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementioiden (ADRD) riski Amerikan intiaanien ja 2) tarjoavat osallistujille sähköisiä viestejä, jotka tukevat PAP-syötön noudattamista 50-vuotiaiden ja sitä vanhempien intiaanien iäkkäiden keskuudessa.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan OSA:n ja kognitiivisten toimintojen välistä suhdetta ja arvioidaan OSA:ta mekanismina unihäiriöiden ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementioiden (ADRD) väliselle vahvalle yhteydelle. CATNAP toteutetaan satunnaistettuna kontrolloituna kokeena neljällä paikkakunnalla, jotka palvelevat Amerikan intiaaneja Pohjoistasangoilla. Yhteensä 300 yli 50-vuotiasta Amerikan intiaanivanhinta, joilla on vahvistettu OSA-diagnoosi ja määrätty PAP-hoito, satunnaistetaan saamaan tavallista hoitoa, joka koostuu pelkästä PAP-hoidosta (kontrollitila) tai tavanomaisesta hoidosta sekä kulttuurisesti informoidusta CATNAP-komponentista (interventio). kunto).
Ensisijainen tulos on PAP-adherenssi ja toissijainen kognitiivinen toiminta. Tutkimus tekee yhteistyötä Missouri Breaks Industries Research Inc:n ja Missouri Breaks Durable Medical Equipmentin kanssa seuratakseen osallistujien PAP-käyttöä, joka ladataan automaattisesti pilveen. Tuloksia mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Denise Dillard, PhD
- Puhelinnumero: 206-708-8633
- Sähköposti: denise.dillard@wsu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Madison B Ramos, BA
- Sähköposti: madison.ramos@wsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte, South Dakota, Yhdysvallat, 57625
- Rekrytointi
- Missouri Breaks Industries Research Inc
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcia O'Leary, RN
- Puhelinnumero: (605) 964-1260
- Sähköposti: marcia.oleary@mbiri.com
-
Päätutkija:
- Marcia O'Leary, RN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50 vuotta ja vanhempi
- Ilmoita itsestäsi Amerikan intiaani tai Alaskan syntyperäinen
- diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea
- määrätä PAP-hoitoa ja sinulla on laite
- * Kyky ymmärtää suullista ja kirjallista englantia; ja
- * Kyky ja halu noudattaa kaikkia tutkimusprotokollia.
Poissulkemiskriteerit:
- Asuminen taloudessa jonkun tutkimukseen osallistuvan kanssa
- Käytät jo PAP-laitetta Medicaidin suosittelemien standardien mukaisesti
- Kognitiivinen heikkeneminen, eivät pysty suostumaan itse
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
CATNAP MI -interventio koostuu kolmesta motivoivasta haastatteluistunnosta, joissa käsitellään obstruktiivista uniapneaa (OSA), positiivista hengitysteiden painetta (PAP) ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementioiden (ADRD) riskiä Amerikan intiaanien keskuudessa sekä sähköisessä viestissä PAP:n noudattamisen tukemiseksi. tavallista hoitoa.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 9 kuukauden ajalta.
|
Kolmea motivoivaa haastattelua (MI) ohjaa koulutettu MI-henkilöstö, ja niissä keskitytään parantamaan osallistujien tietämystä OSA-diagnoosistaan, ymmärtämään unen terveyttä ja lisäämään PAP:n käyttöä. Istunnot tarjoavat myös tietoa hyvään uneen liittyvistä terveyshyödyistä ja auttavat osallistujia laatimaan toimintasuunnitelman PAP-käytöstä ja onnistumisen indikaattoreista tarvittaessa. Sähköiset viestit standardoidaan taajuuden ja sisällön mukaan, mutta ne räätälöidään osallistujien haluaman toimitustavan mukaan. Viestit keskittyvät PAP:n noudattamiseen tai noudattamatta jättämiseen. |
|
Ei väliintuloa: Jonotuslistan ohjausryhmä
Tavanomainen hoito, joka koostuu PAP-laitteen käytönaikaisesta tarkastuksesta ja maskin sovituksesta, jolla valitaan yksilölle mukavin ja tehokkain maski.
4–6 viikon käytön jälkeen Missouri Breaks Durable Medical Equipment ottaa osallistujaan yhteyttä objektiivisten hoitoon sitoutumistietojen tarkastamiseksi ja mahdollisten hoidon haasteiden tai esteiden, kuten hoidon aiheuttamien keskusapneoiden, käsittelemiseksi.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 9 kuukauden ajalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen hengitysteiden paine (PAP) minuuttia per yö
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
PAP-laitteiden keräämät osallistujan maskin päälläoloaikatiedot erotetaan jatkuvina minuutteina per yö.
|
9 kuukautta
|
|
PAP-käytön yöt
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Osuus öistä yli 4 tunnin PAP-käytöllä PAP-laitteesta
|
9 kuukautta
|
|
PAP-sidonnaisuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Laitteen käyttö yli 240 minuuttia yössä, vähintään 21 päivänä viimeisen 30 päivän aikana.
PAP-laitteesta.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Montreal Cognitive Assessment on laajalti käytetty itseraportointiväline kognitiivisten häiriöiden ja todennäköisen dementian seulomiseksi.
Siinä on 30 kohtaa ja sen tekeminen kestää noin 10 minuuttia.
Arviointi tuottaa yhteenvetopisteen välillä 0–30, ja pisteet 25 ja enemmän osoittavat normaalia kognitiota.
Pisteiden 19-25 katsotaan osoittavan lievää kognitiivista heikkenemistä, pisteet 11-21 osoittavat todennäköistä dementiaa ja alle 10 pisteet osoittavat vakavaa kognitiivista heikkenemistä ja Alzheimerin tautia.
|
9 kuukautta
|
|
Cognivuen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Cognivue Clarity -laite (Clarity: Comprehensive 10-Minute Cognitive Self Test | Cognivue®) on 10-15 minuuttia kestävä potilaan antama testi, joka arvioi kognition kuudella alueella: visuospatiaalinen, toimeenpanotoiminto, muisti, nimeäminen/kieli, viivästetty palautus. , ja abstraktio.
Opintohenkilökunta on paikalla auttamaan laitteen käytössä tarvittaessa.
Laite tuottaa yhteenvetopisteen, jossa pisteet 75 ja enemmän osoittavat normaalia kognitiivista toimintaa, 50-75 osoittavat lievää kognitiivista vajaatoimintaa ja alle 50 pisteet osoittavat vakavaa kognitiivista vajaatoimintaa.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P01AG066584 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .