Cognitie na OSA-behandeling onder inheemse Amerikaanse mensen (CATNAP) (CATNAP)
Cognitie na behandeling met obstructieve slaapapneu (OSA) bij inheemse Amerikaanse mensen (CATNAP)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een 9 maanden durende cultureel geïnformeerde motiverende interview- en elektronische berichteninterventie op meerdere niveaus ontwikkelen - "Cognition After Obstructive Sleep Apnea (OSA) Among Native American People" (CATNAP) om: 1) deelnemers motiverende interviewsessies te bieden om obstructieve slaapapneu aan te pakken (OSA), positieve luchtwegdruk (PAP) therapietrouw, en het risico op de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën (ADRD) bij Amerikaanse Indianen en 2) deelnemers voorzien van elektronische berichten ter ondersteuning van PAP therapietrouw onder Indiaanse ouderen van 50 jaar en ouder.
Deze studie zal de relatie tussen OSA en cognitieve functie onderzoeken en OSA evalueren als een mechanisme voor de sterke associatie tussen slaapstoornissen en de ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementieën (ADRD). CATNAP zal worden geïmplementeerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie op 4 gemeenschapslocaties die Amerikaanse Indianen in de Northern Plains bedienen. In totaal zullen 300 Indiaanse ouderen van 50 jaar en ouder, met een bevestigde OSA-diagnose en voorgeschreven PAP-therapie, worden gerandomiseerd om de gebruikelijke zorg te ontvangen die bestaat uit alleen PAP-therapie (controleconditie) of de gebruikelijke zorg plus de cultureel geïnformeerde CATNAP-component (interventie). voorwaarde).
Het primaire resultaat is PAP-therapietrouw en het secundaire resultaat cognitieve functie. Het onderzoek zal samenwerken met Missouri Breaks Industries Research Inc. en Missouri Breaks Sustainable Medical Equipment om het PAP-gebruik van deelnemers te monitoren, dat automatisch naar de cloud wordt geüpload. De resultaten zullen worden gemeten bij aanvang, na drie maanden en na negen maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Denise Dillard, PhD
- Telefoonnummer: 206-708-8633
- E-mail: denise.dillard@wsu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Madison B Ramos, BA
- E-mail: madison.ramos@wsu.edu
Studie Locaties
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte, South Dakota, Verenigde Staten, 57625
- Werving
- Missouri Breaks Industries Research Inc
-
Contact:
- Marcia O'Leary, RN
- Telefoonnummer: (605) 964-1260
- E-mail: marcia.oleary@mbiri.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Marcia O'Leary, RN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50 jaar en ouder
- Zelfrapportage Amerikaanse Indianen of Alaskan Native
- gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu
- PAP-therapie voorgeschreven en beschikt over een apparaat
- * Vermogen om geschreven en gesproken Engels te begrijpen; En
- *Vermogen en bereidheid om alle studieprotocollen te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Wonen in een huishouden met iemand die aan het onderzoek deelneemt
- Gebruikt al een PAP-apparaat volgens de door Medicaid aanbevolen normen
- Cognitieve achteruitgang, niet in staat om zelfstandig in te stemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
De CATNAP MI-interventie bestaat uit 3 motiverende interviewsessies om obstructieve slaapapneu (OSA), positieve luchtwegdruk (PAP) therapietrouw en het risico op de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën (ADRD) bij Amerikaanse Indianen aan te pakken, en elektronische berichtenuitwisseling om PAP therapietrouw te ondersteunen, en Gebruikelijke zorg.
Gegevens worden verzameld bij aanvang, na drie maanden en na negen maanden.
|
Drie motiverende interviewsessies (MI) zullen worden gefaciliteerd door getraind MI-personeel en zullen zich richten op het verbeteren van de kennis van de deelnemers over hun OSA-diagnose, het begrip van slaapgezondheid en het vergroten van het PAP-gebruik. De sessies zullen ook informatie verschaffen over de gezondheidsvoordelen die gepaard gaan met een goede nachtrust en zullen de deelnemers helpen een actieplan op te stellen met betrekking tot hun PAP-gebruik en indicatoren voor succes, indien van toepassing. Elektronische berichtenuitwisseling zal worden gestandaardiseerd wat betreft frequentie en inhoud, maar zal worden gepersonaliseerd op basis van de door de deelnemers geprefereerde bezorgmethode. Berichten zullen zich richten op het wel of niet naleven van het PAP. |
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrolegroep
Gebruikelijke zorg, bestaande uit een onderhoudsbeurt over het bedienen van de PAP-machine en het aanpassen van een masker om het meest comfortabele en effectieve masker voor het individu te selecteren.
Na 4-6 weken gebruik neemt Missouri Breaks Sustainable Medical Equipment contact met de deelnemer op om objectieve therapietrouwgegevens te beoordelen en eventuele uitdagingen of belemmeringen voor de therapie aan te pakken, zoals tijdens de behandeling optredende centrale apneus.
Gegevens worden verzameld bij aanvang, na drie maanden en na negen maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve luchtwegdruk (PAP) minuten per nacht
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gegevens over de tijd dat de deelnemer het masker aan heeft, verzameld door de PAP-apparatuur, worden geëxtraheerd als continue minuten per nacht.
|
9 maanden
|
|
Nachten van PAP-gebruik
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Aandeel nachten met meer dan 4 uur PAP-gebruik vanaf een PAP-apparaat
|
9 maanden
|
|
PAP-naleving
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gebruik van het apparaat gedurende meer dan 240 minuten per nacht, op 21 of meer dagen in de afgelopen 30 dagen.
Vanaf PAP-apparaat.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale score voor cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De Montreal Cognitive Assessment is een veelgebruikt zelfrapportage-instrument om te screenen op cognitieve stoornissen en waarschijnlijke dementie.
Het bestaat uit 30 items en duurt ongeveer 10 minuten.
De beoordeling genereert een samenvattende score met een bereik van 0 tot 30, waarbij scores van 25 en hoger een normale cognitie aangeven.
Scores van 19-25 worden geacht te duiden op milde cognitieve stoornissen, scores van 11-21 wijzen op waarschijnlijke dementie, en scores lager dan 10 wijzen op ernstige cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer.
|
9 maanden
|
|
Cognivue totaalscore
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het Cognivue Clarity-apparaat (Clarity: Comprehensive 10-Minute Cognitive Self Test | Cognivue®) is een 10 tot 15 minuten durende, door de patiënt afgenomen test die de cognitie in 6 domeinen evalueert: visuospatiaal, uitvoerende functie, geheugen, naamgeving/taal, vertraagde herinnering en abstractie.
Er zal onderzoekspersoneel aanwezig zijn om, indien nodig, hulp te bieden bij het gebruik van het apparaat.
Het apparaat genereert een samenvattende score waarbij scores van 75 en hoger wijzen op een normale cognitieve functie, 50-75 op milde cognitieve stoornissen en scores onder de 50 op ernstige cognitieve stoornissen.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P01AG066584 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .