Познание после лечения СОАС среди коренных американцев (CATNAP) (CATNAP)
Когнитивные способности после лечения обструктивного апноэ во сне (СОАС) у коренных американцев (CATNAP)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи разработают многоуровневое 9-месячное мотивационное интервью с учетом культурных особенностей и метод обмена электронными сообщениями «Познание после обструктивного апноэ во сне (СОАС) среди коренных американцев» (CATNAP), чтобы: 1) предоставить участникам сеансы мотивационного интервью для решения проблемы обструктивного апноэ во сне. (OSA), соблюдение режима положительного давления в дыхательных путях (PAP) и риск болезни Альцгеймера и связанной с ним деменции (ADRD) у американских индейцев и 2) предоставить участникам электронные сообщения для поддержки приверженности PAP среди пожилых людей американских индейцев в возрасте 50 лет и старше.
В этом исследовании будет изучена взаимосвязь между СОАС и когнитивной функцией, а также оценена СОАС как механизм тесной связи между нарушениями сна и болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями (ADRD). CATNAP будет реализован в виде рандомизированного контролируемого исследования в 4 общественных местах, обслуживающих американских индейцев на Северных равнинах. В общей сложности 300 пожилых людей американских индейцев в возрасте 50 лет и старше с подтвержденным диагнозом СОАС и назначенной терапией PAP будут рандомизированы для получения обычного ухода, состоящего из только терапии PAP (контрольное состояние) или обычного ухода плюс компонент CATNAP с учетом культурных особенностей (вмешательство). состояние).
Первичным результатом является соблюдение режима PAP, а вторичным — когнитивная функция. Исследование будет проводиться в партнерстве с Missouri Breaks Industries Research Inc. и Missouri Breaks Durable Medical Equipment для мониторинга использования участниками PAP, который автоматически загружается в облако. Результаты будут измеряться на исходном уровне, через 3 и 9 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Denise Dillard, PhD
- Номер телефона: 206-708-8633
- Электронная почта: denise.dillard@wsu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Madison B Ramos, BA
- Электронная почта: madison.ramos@wsu.edu
Места учебы
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte, South Dakota, Соединенные Штаты, 57625
- Рекрутинг
- Missouri Breaks Industries Research Inc
-
Контакт:
- Marcia O'Leary, RN
- Номер телефона: (605) 964-1260
- Электронная почта: marcia.oleary@mbiri.com
-
Главный следователь:
- Marcia O'Leary, RN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50 лет и старше
- Самостоятельный отчет об американском индейце или уроженце Аляски
- диагностирован обструктивное апноэ во сне
- назначили ПАП-терапию и имеют аппарат
- *Умение понимать письменный и устный английский; и
- *Возможность и желание следовать всем протоколам исследования.
Критерий исключения:
- Проживание в семье с кем-то, кто участвует в исследовании
- Уже использую устройство PAP в соответствии с рекомендованными стандартами Medicaid.
- Когнитивный спад, неспособность дать согласие самостоятельно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство CATNAP MI состоит из 3 сессий мотивационного интервью для решения проблем обструктивного апноэ во сне (СОАС), приверженности к положительному давлению в дыхательных путях (ППД) и риска болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции (ADRD) у американских индейцев, а также обмена электронными сообщениями для поддержки приверженности ПАП, и обычный уход.
Данные будут собираться на исходном уровне, через 3 и 9 месяцев.
|
Три сеанса мотивационного интервьюирования (МИ) будут проводиться обученным персоналом МИ и будут сосредоточены на улучшении знаний участников о диагнозе СОАС, понимании здоровья сна и увеличении использования ПАП. На занятиях также будет представлена информация о пользе для здоровья, связанной с хорошим сном, и помогут участникам составить план действий относительно использования ППА и показателей успеха, если это необходимо. Электронные сообщения будут стандартизированы по частоте и содержанию, но персонализированы в соответствии с предпочтительным способом доставки участников. Сообщения будут сосредоточены на соблюдении или несоблюдении режима PAP. |
|
Без вмешательства: Группа управления списком ожидания
Обычный уход, включающий обучение работе с аппаратом ПАП и примерку маски для выбора наиболее удобной и эффективной маски для человека.
После 4–6 недель использования с участником свяжется компания Missouri Breaks Durable Medical Equipment, чтобы просмотреть объективные данные о соблюдении режима лечения и устранить любые проблемы или препятствия на пути к терапии, такие как центральное апноэ, возникающее во время лечения.
Данные будут собираться на исходном уровне, через 3 и 9 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительное давление в дыхательных путях (ПАР) минут за ночь
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Данные о времени надевания маски участниками, собранные оборудованием PAP, будут извлекаться в виде непрерывных минут за ночь.
|
9 месяцев
|
|
Ночи использования PAP
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Доля ночей с использованием ПАП-аппарата более 4 часов
|
9 месяцев
|
|
Приверженность ПАП
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Использование устройства более 240 минут за ночь в течение 21 и более дней из последних 30 дней.
С PAP-устройства.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл Монреальского когнитивного теста
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Монреальский когнитивный тест — это широко используемый инструмент самооценки для выявления когнитивных нарушений и возможной деменции.
Он состоит из 30 пунктов и занимает около 10 минут.
В результате оценки выводится сводная оценка в диапазоне от 0 до 30, при этом баллы 25 и выше указывают на нормальное когнитивное мышление.
Считается, что баллы от 19 до 25 указывают на легкие когнитивные нарушения, баллы от 11 до 21 указывают на вероятную деменцию, а баллы менее 10 указывают на тяжелые когнитивные нарушения и болезнь Альцгеймера.
|
9 месяцев
|
|
Общий балл Cognivue
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Устройство Cognivue Clarity (Clarity: комплексный 10-минутный когнитивный самотест | Cognivue®) представляет собой 10-15-минутный тест, проводимый пациентом, который оценивает когнитивные способности в 6 областях: зрительно-пространственное, исполнительные функции, память, называние/язык, отсроченное припоминание. и абстракция.
При необходимости будет присутствовать исследовательский персонал, который окажет помощь в использовании устройства.
Устройство генерирует сводную оценку: баллы 75 и выше указывают на нормальную когнитивную функцию, 50–75 — на легкие когнитивные нарушения, а баллы ниже 50 — на серьезные когнитивные нарушения.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P01AG066584 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .