膵炎または膵切除誘発性糖尿病患者におけるクローズドループインスリン送達システム（「人工膵臓」） (IADIASP)
2024年4月5日 更新者：Centre Hospitalier Sud Francilien
膵炎または膵切除術誘発性糖尿病患者におけるクローズドループインスリン送達システム (「人工膵臓」): 観察症例シリーズ
この研究の目的は、膵炎または膵切除誘発性糖尿病患者における閉ループインスリン送達システム（「人工膵臓」）の有効性と安全性、特にいくつかの低血糖の数を減らし、さまざまなパラメーターを改善することを確認することです。外来血糖値プロファイルの
調査の概要
詳細な説明
続発性膵臓糖尿病の患者は、いくつかの低血糖リスク、血糖変動にさらされています。続発性膵糖尿病は、インスリンを産生するB細胞、グルカゴンを産生するα細胞の欠乏、および外分泌不全により不安定な糖尿病です。ハイブリッドクローズドループ治療が有効性を示しています。 1 型糖尿病患者の安全性とその有効性を観察するため、この装置を導入した続発性膵臓糖尿病患者 10 名を対象に、特に低血糖の回数の減少と血糖値の改善における有効性と安全性を観察する後ろ向き観察コホート研究が実施されます。外来血糖値プロファイルパラメータ。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Fra
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Corbeil-Essonnes、Fra、フランス、9110
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
続発性膵糖尿病患者およびBFにおける自動インスリン療法の導入
説明
包含基準:
- 成人患者
- 続発性膵糖尿病を呈している
- 閉ループでの自動インスリン療法の実装
除外基準:
- データの利用に反対した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
ハイブリッド閉ループインスリン送達装置を装着した続発性膵臓糖尿病患者
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ハイブリッド閉ループインスリン送達装置を装着した続発性膵臓糖尿病患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標に費やした時間の割合
時間枠：0日目に
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70 ～ 180 mg/dl の目標に費やした時間の割合: ハイブリッド閉ループを開始する 14 ～ 90 日前
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0日目に
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目標に費やした時間の割合
時間枠：90日目
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ハイブリッド閉ループの開始後、利用可能な最後の 90 日間 (T1) に 70 ～ 180 mg/dl の目標で費やした時間の割合
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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費やした時間の割合
時間枠：0日目に
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70 mg/dL (範囲を超えた時間の TBR ) 未満および 180 mg/dL (範囲を超えた時間の TAR ) を超えた時間の割合
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0日目に
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費やした時間の割合
時間枠：90日目
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70 mg/dL (範囲を超えた時間の TBR ) 未満および 180 mg/dL (範囲を超えた時間の TAR ) を超えた時間の割合
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90日目
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閉ループモードの使用率
時間枠：90日目
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閉ループモードの使用率
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90日目
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低血糖イベント（慢性性低血糖）
時間枠：0日目に
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入院および/または緊急事態を必要とする複数の低血糖イベントの数
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0日目に
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低血糖イベント（慢性性低血糖）
時間枠：90日目
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入院および/または緊急事態を必要とする複数の低血糖イベントの数
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90日目
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高血糖イベント
時間枠：0日目に
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入院や緊急治療を必要とする高血糖イベントの数
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0日目に
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高血糖イベント
時間枠：90日目
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入院や緊急治療を必要とする高血糖イベントの数
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90日目
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グルコース管理指標 (GMI)
時間枠：0日目に
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グルコース管理指標 (GMI)
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0日目に
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グルコース管理指標 (GMI)
時間枠：90日目
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グルコース管理指標 (GMI)
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90日目
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グルコース管理指標の変動係数
時間枠：0日目に
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変動係数
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0日目に
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グルコース管理指標の変動係数
時間枠：90日目
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変動係数
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90日目
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微小血管障害性イベント
時間枠：0日目に
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微小血管障害イベント（糖尿病性網膜症、糖尿病性腎症、糖尿病性神経障害）の数
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0日目に
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微小血管障害性イベント
時間枠：90日目
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微小血管障害イベント（糖尿病性網膜症、糖尿病性腎症、糖尿病性神経障害）の数
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alfred PENFORNIS, PHD、Centre Hospitalier Sud Francilien
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月6日
一次修了 (実際)
2024年4月5日
研究の完了 (実際)
2024年4月5日
試験登録日
最初に提出
2024年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月25日
最初の投稿 (実際)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。