췌장염 또는 췌장절제술로 인한 당뇨병 환자의 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템("인공 췌장") (IADIASP)
2024년 4월 5일 업데이트: Centre Hospitalier Sud Francilien
췌장염 또는 췌장절제술로 인한 당뇨병 환자의 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템("인공 췌장"): 관찰 사례 시리즈
이 연구의 목적은 췌장염 또는 췌장절제술로 인한 당뇨병 환자에서 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템("인공 췌장")의 효능과 안전성을 확인하고, 특히 여러 저혈당증의 수를 줄이고 다양한 매개변수를 개선하는 것입니다. 외래 혈당 프로필
연구 개요
상세 설명
이차성 췌장 당뇨병 환자는 여러 가지 저혈당 위험, 혈당 변동성 위험에 노출되어 있는데, 이차성 췌장 당뇨병은 인슐린을 생성하는 B 세포, 글루카곤을 생성하는 알파 세포, 엑소크린 기능 부전으로 인해 불안정한 당뇨병으로 하이브리드 폐쇄 루프 치료가 효능을 나타냈습니다. 제1형 당뇨병 환자에 대한 안전성 및 안전성, 특히 여러 가지 저혈당증의 감소 및 개선에 대한 효과와 안전성을 관찰하기 위해 이 장치를 시행한 이차성 췌장 당뇨병 환자 10명을 대상으로 후향적 관찰 코호트 연구를 실시할 예정입니다. 외래 혈당 프로필 매개변수.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fra
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Corbeil-Essonnes, Fra, 프랑스, 9110
- Centre hospitalier Sud Francilien
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
BF에서 이차성 췌장 당뇨병 환자 및 자동 인슐린 요법 시행
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 이차성 췌장 당뇨병을 나타냄
- 폐쇄 루프에서 자동화된 인슐린 요법 구현
제외 기준:
- 데이터 이용에 반대하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹1
하이브리드 폐쇄루프 인슐린 전달장치를 장착한 이차성 췌장 당뇨병 환자
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하이브리드 폐쇄루프 인슐린 전달장치를 장착한 이차성 췌장 당뇨병 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표에서 소비한 시간의 비율
기간: 0일에
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70~180mg/dl 사이의 목표에서 보낸 시간 비율: 하이브리드 폐쇄 루프를 시작하기 전 14~90일
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0일에
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목표에서 소비한 시간의 비율
기간: 90일차에
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하이브리드 폐쇄 루프를 시작한 후 사용 가능한 지난 90일(T1) 동안 70~180mg/dl의 목표에서 보낸 시간의 비율
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90일차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소요 시간 비율
기간: 0일에
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70mg/dL 미만(시간 벨로우 범위에 대한 TBR) 및 180mg/dL 초과(범위 초과 시간에 대한 TAR)에 소요된 시간의 백분율
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0일에
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소요 시간 비율
기간: 90일차에
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70mg/dL 미만(시간 벨로우 범위에 대한 TBR) 및 180mg/dL 초과(범위 초과 시간에 대한 TAR)에 소요된 시간의 백분율
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90일차에
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폐쇄 루프 모드 사용 비율
기간: 90일차에
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폐쇄 루프 모드 사용 비율
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90일차에
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저혈당증 사건(서버성 저혈당증)
기간: 0일에
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입원 및/또는 응급조치가 필요한 서버성 저혈당 사건의 수
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0일에
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저혈당증 사건(서버성 저혈당증)
기간: 90일차에
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입원 및/또는 응급조치가 필요한 서버성 저혈당 사건의 수
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90일차에
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고혈당증 사건
기간: 0일에
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입원 및/또는 응급조치가 필요한 고혈당증 사건의 수
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0일에
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고혈당증 사건
기간: 90일차에
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입원 및/또는 응급조치가 필요한 고혈당증 사건의 수
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90일차에
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혈당 관리 지표(GMI)
기간: 0일에
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혈당 관리 지표(GMI)
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0일에
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혈당 관리 지표(GMI)
기간: 90일차에
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혈당 관리 지표(GMI)
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90일차에
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혈당 관리 지표의 변동 계수
기간: 0일에
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변동 계수
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0일에
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혈당 관리 지표의 변동 계수
기간: 90일차에
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변동 계수
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90일차에
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미세혈관병증 사건
기간: 0일에
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미세혈관병증 사례 수(당뇨병성 망막증, 당뇨병성 신장병증, 당뇨병성 신경병증)
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0일에
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미세혈관병증 사건
기간: 90일차에
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미세혈관병증 사례 수(당뇨병성 망막증, 당뇨병성 신장병증, 당뇨병성 신경병증)
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90일차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alfred PENFORNIS, PHD, Centre hospitalier Sud Francilien
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023/0057
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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이차성 췌장 당뇨병에 대한 임상 시험
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Nordsjaellands HospitalHvidovre University Hospital; Nordstar Medical아직 모집하지 않음