Sistemas de administración de insulina de circuito cerrado ("páncreas artificial") en pacientes con pancreatitis o diabetes inducida por pancreatectomía (IADIASP)
5 de abril de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Sud Francilien
Sistemas de administración de insulina de circuito cerrado ("páncreas artificial") en pacientes con pancreatitis o diabetes inducida por pancreatectomía: una serie de casos observacionales
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de los sistemas de administración de insulina de circuito cerrado ("páncreas artificial") en pacientes con pancreatitis o diabetes inducida por pancreatectomía, especialmente en reducir el número de varias hipoglucemias y mejorar los diferentes parámetros. del Perfil Ambulatorio de Glucosa
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con diabetes pancreática secundaria están expuestos a varios riesgos de hipoglucemia, variabilidad glucémica, la diabetes pancreática secundaria es una diabetes inestable, debido a la deficiencia de células B que producen insulina, células alfa que producen glucagón e insuficiencia exorcrina, el tratamiento híbrido de circuito cerrado ha demostrado eficacia. y seguridad para pacientes con diabetes tipo 1. Se realizará un estudio de cohorte observacional retrospectivo en 10 pacientes que padecen diabetes pancreática secundaria en quienes se implementó este dispositivo para observar su efectividad y seguridad, especialmente para reducir el número de varias hipoglucemias y mejorar la Parámetros del perfil de glucosa ambulatorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fra
-
Corbeil-Essonnes, Fra, Francia, 9110
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diabetes pancreática secundaria e implementación de terapia con insulina automatizada en LM
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto
- Presentar diabetes pancreática secundaria.
- Implementación de terapia con insulina automatizada en circuito cerrado.
Criterio de exclusión:
- Paciente que se opuso al uso de datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
Pacientes con diabetes pancreática secundaria equipados con un dispositivo híbrido de administración de insulina de circuito cerrado
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Pacientes con diabetes pancreática secundaria equipados con un dispositivo híbrido de administración de insulina de circuito cerrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo dedicado al objetivo
Periodo de tiempo: en el día 0
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Porcentaje de tiempo transcurrido en el objetivo, entre 70 y 180 mg/dl: 14 a 90 días antes de iniciar el circuito cerrado híbrido
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en el día 0
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Porcentaje de tiempo dedicado al objetivo
Periodo de tiempo: en el día 90
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Porcentaje de tiempo transcurrido en el objetivo, entre 70 y 180 mg/dl los últimos 90 días disponibles (T1) después de iniciar el circuito cerrado híbrido
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en el día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo invertido
Periodo de tiempo: en el día 0
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Porcentaje de tiempo pasado por debajo de 70 mg/dL (TBR para Tiempo por debajo del rango) y por encima de 180 mg/dL (TAR para Tiempo por encima del rango)
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en el día 0
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Porcentaje de tiempo invertido
Periodo de tiempo: en el día 90
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Porcentaje de tiempo pasado por debajo de 70 mg/dL (TBR para Tiempo por debajo del rango) y por encima de 180 mg/dL (TAR para Tiempo por encima del rango)
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en el día 90
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Porcentaje de uso del modo de circuito cerrado
Periodo de tiempo: en el día 90
|
Porcentaje de uso del modo de circuito cerrado
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en el día 90
|
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Eventos de hipoglucemia (varias hipoglucemias)
Periodo de tiempo: en el día 0
|
Número de varios eventos de hipoglucemia que requirieron hospitalización y/o emergencia
|
en el día 0
|
|
Eventos de hipoglucemia (varias hipoglucemias)
Periodo de tiempo: en el día 90
|
Número de varios eventos de hipoglucemia que requirieron hospitalización y/o emergencia
|
en el día 90
|
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Eventos de hiperglucemia
Periodo de tiempo: en el día 0
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Número de eventos de hiperglucemia que requirieron hospitalización y/o emergencia
|
en el día 0
|
|
Eventos de hiperglucemia
Periodo de tiempo: en el día 90
|
Número de eventos de hiperglucemia que requirieron hospitalización y/o emergencia
|
en el día 90
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|
Indicador de gestión de glucosa (GMI)
Periodo de tiempo: en el día 0
|
Indicador de gestión de glucosa (GMI)
|
en el día 0
|
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Indicador de gestión de glucosa (GMI)
Periodo de tiempo: en el día 90
|
Indicador de gestión de glucosa (GMI)
|
en el día 90
|
|
Coeficiente de variabilidad del indicador de gestión de glucosa.
Periodo de tiempo: en el día 0
|
Coeficiente de variabilidad
|
en el día 0
|
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Coeficiente de variabilidad del indicador de gestión de glucosa.
Periodo de tiempo: en el día 90
|
Coeficiente de variabilidad
|
en el día 90
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Eventos microangiopáticos
Periodo de tiempo: en el día 0
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Número de eventos microangiopáticos (retinopatía diabética, nefropatía diabética, neuropatía diabética)
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en el día 0
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Eventos microangiopáticos
Periodo de tiempo: en el día 90
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Número de eventos microangiopáticos (retinopatía diabética, nefropatía diabética, neuropatía diabética)
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en el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfred PENFORNIS, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/0057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .