Slutna insulintillförselsystem ("Artificiell pankreas") hos patienter med pankreatit eller pankreatektomi-inducerad diabetes (IADIASP)
5 april 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Sud Francilien
Slutna insulintillförselsystem ("Artificiell bukspottkörtel") hos patienter med pankreatit eller pankreatektomi-inducerad diabetes: en serie av observationsfall
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten hos insulintillförselsystemen med sluten slinga ("artificiell pankreas") hos patienter med pankreatit eller pankreatektomi-inducerad diabetes, särskilt genom att minska antalet hypoglykemier och förbättra de olika parametrarna av Ambulatory Glucose Profile
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med sekundär pankreasdiabetes utsätts för flera hypoglykemiska risker, glykemisk variabilitet, sekundär pankreasdiabetes är en instabil diabetes, på grund av brist på B-celler som producerar insulin, alfaceller som producerar glukagon och exorkrin insufficiens, har hybridbehandling med sluten loop visat effekt och säkerhet för patienter med typ 1-diabetes. En retrospektiv observationskohortstudie kommer att genomföras på 10 patienter som lider av sekundär pankreasdiabetes hos vilka denna enhet implementerades för att observera dess effektivitet och säkerhet, särskilt för att minska antalet hypoglykemier och förbättra Ambulatoriska glukosprofilparametrar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fra
-
Corbeil-Essonnes, Fra, Frankrike, 9110
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med sekundär pankreasdiabetes och implementering av automatiserad insulinterapi vid BF
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient
- Presenterar sekundär pankreasdiabetes
- Implementering av automatiserad insulinbehandling i sluten slinga
Exklusions kriterier:
- Patient som motsatte sig användningen av data
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Patienter med sekundär pankreasdiabetes utrustade med en hybrid insulintillförselanordning med sluten slinga
|
Patienter med sekundär pankreasdiabetes utrustade med en hybrid insulintillförselanordning med sluten slinga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tiden som spenderas i målet
Tidsram: på dag 0
|
Procent av tiden som spenderas i målet, mellan 70 och 180 mg/dl: 14 till 90 dagar innan hybrid sluten slinga startar
|
på dag 0
|
|
Procent av tiden som spenderas i målet
Tidsram: på dag 90
|
Procentandel av tiden som spenderas i målet, mellan 70 och 180 mg/dl de senaste 90 tillgängliga dagarna (T1) efter start av hybrid sluten loop
|
på dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tid som spenderas
Tidsram: på dag 0
|
Procentandel av tid som spenderas under 70 mg/dL (TBR för Time Bellow Range ) och över 180 mg/dL (TAR för Time Above Range )
|
på dag 0
|
|
Procent av tid som spenderas
Tidsram: på dag 90
|
Procentandel av tid som spenderas under 70 mg/dL (TBR för Time Bellow Range ) och över 180 mg/dL (TAR för Time Above Range )
|
på dag 90
|
|
Pourcentage av closed-loop mode användning
Tidsram: på dag 90
|
Pourcentage av closed-loop mode användning
|
på dag 90
|
|
Hypoglykemihändelser (flera hypoglykemier)
Tidsram: på dag 0
|
Antal flera hypoglykemihändelser som kräver sjukhusvård och/eller akut
|
på dag 0
|
|
Hypoglykemihändelser (flera hypoglykemier)
Tidsram: på dag 90
|
Antal flera hypoglykemihändelser som kräver sjukhusvård och/eller akut
|
på dag 90
|
|
Hyperglykemihändelser
Tidsram: på dag 0
|
Antal hyperglykemihändelser som kräver sjukhusvistelse och/eller akut
|
på dag 0
|
|
Hyperglykemihändelser
Tidsram: på dag 90
|
Antal hyperglykemihändelser som kräver sjukhusvistelse och/eller akut
|
på dag 90
|
|
Glucose Management Indicator (GMI)
Tidsram: på dag 0
|
Glucose Management Indicator (GMI)
|
på dag 0
|
|
Glucose Management Indicator (GMI)
Tidsram: på dag 90
|
Glucose Management Indicator (GMI)
|
på dag 90
|
|
Variabilitetskoefficient för glukoshanteringsindikatorn
Tidsram: på dag 0
|
Variabilitetskoefficient
|
på dag 0
|
|
Variabilitetskoefficient för glukoshanteringsindikatorn
Tidsram: på dag 90
|
Variabilitetskoefficient
|
på dag 90
|
|
Mikroangiopatiska händelser
Tidsram: på dag 0
|
Antal mikroangiopatiska händelser (diabetisk retinopati, diabetisk nefropati, diabetisk neuropati)
|
på dag 0
|
|
Mikroangiopatiska händelser
Tidsram: på dag 90
|
Antal mikroangiopatiska händelser (diabetisk retinopati, diabetisk nefropati, diabetisk neuropati)
|
på dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alfred PENFORNIS, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
5 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2024
Första postat (Faktisk)
29 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/0057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .