Closed-loop insulinleveringssystemer ("kunstig bukspyttkjertel") hos pasienter med pankreatitt eller pankreatektomi-indusert diabetes (IADIASP)
5. april 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Sud Francilien
Closed-loop insulinleveringssystemer ("kunstig bukspyttkjertel") hos pasienter med pankreatitt eller pankreatektomi-indusert diabetes: en observasjonsserie
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til de lukkede sløyfe-insulintilførselssystemene ("kunstig bukspyttkjertel") hos pasienter med pankreatitt eller pankreatektomi-indusert diabetes, spesielt ved å redusere antall hypoglykemier, og forbedre de forskjellige parametrene. av den ambulerende glukoseprofilen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med sekundær bukspyttkjerteldiabetes er utsatt for flere hypoglykemiske risikoer, glykemisk variasjon, sekundær bukspyttkjerteldiabetes er en ustabil diabetes, på grunn av mangel på B-celler som produserer insulin, alfaceller som produserer glukagon og eksorkrin insuffisiens, hybrid lukket sløyfebehandling har vist effekt og sikkerhet for pasienter med type 1-diabetes, En retrospektiv observasjonskohortstudie vil bli utført på 10 pasienter som lider av sekundær bukspyttkjerteldiabetes hvor denne enheten ble implementert for å observere effektiviteten og sikkerheten, spesielt ved å redusere antall hypoglykemier og forbedre Ambulatoriske glukoseprofilparametere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fra
-
Corbeil-Essonnes, Fra, Frankrike, 9110
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med sekundær pankreasdiabetes og implementering av automatisert insulinbehandling ved BF
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient
- Presenterer sekundær pankreasdiabetes
- Implementering av automatisert insulinbehandling i lukket sløyfe
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som protesterte mot bruk av data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe1
Pasienter med sekundær bukspyttkjerteldiabetes utstyrt med en hybrid lukket sløyfe insulintilførselsenhet
|
Pasienter med sekundær bukspyttkjerteldiabetes utstyrt med en hybrid lukket sløyfe insulintilførselsenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tiden brukt i målet
Tidsramme: på dag 0
|
Prosentandel av tid brukt i målet, mellom 70 og 180 mg/dl: 14 til 90 dager før start av hybrid lukket sløyfe
|
på dag 0
|
|
Prosent av tiden brukt i målet
Tidsramme: på dag 90
|
Prosentandel av tid brukt i målet, mellom 70 og 180 mg/dl de siste 90 tilgjengelige dagene (T1) etter start av hybrid lukket sløyfe
|
på dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av brukt tid
Tidsramme: på dag 0
|
Prosentandel av tid brukt under 70 mg/dL (TBR for Time Bellow Range ) og over 180 mg/dL (TAR for Time Above Range )
|
på dag 0
|
|
Prosent av brukt tid
Tidsramme: på dag 90
|
Prosentandel av tid brukt under 70 mg/dL (TBR for Time Bellow Range ) og over 180 mg/dL (TAR for Time Above Range )
|
på dag 90
|
|
Andelen av lukket sløyfe-modusbruk
Tidsramme: på dag 90
|
Andelen av lukket sløyfe-modusbruk
|
på dag 90
|
|
Hypoglykemi hendelser (flere hypoglykemi)
Tidsramme: på dag 0
|
Antall flere hypoglykemihendelser som krever sykehusinnleggelse og/eller nødsituasjon
|
på dag 0
|
|
Hypoglykemi hendelser (flere hypoglykemi)
Tidsramme: på dag 90
|
Antall flere hypoglykemihendelser som krever sykehusinnleggelse og/eller nødsituasjon
|
på dag 90
|
|
Hyperglykemi hendelser
Tidsramme: på dag 0
|
Antall hyperglykemi-hendelser som krever sykehusinnleggelse og/eller nødsituasjon
|
på dag 0
|
|
Hyperglykemi hendelser
Tidsramme: på dag 90
|
Antall hyperglykemi-hendelser som krever sykehusinnleggelse og/eller nødsituasjon
|
på dag 90
|
|
Glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: på dag 0
|
Glukosestyringsindikator (GMI)
|
på dag 0
|
|
Glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: på dag 90
|
Glukosestyringsindikator (GMI)
|
på dag 90
|
|
Variabilitetskoeffisienten til glukosestyringsindikatoren
Tidsramme: på dag 0
|
Variabilitetskoeffesient
|
på dag 0
|
|
Variabilitetskoeffisienten til glukosestyringsindikatoren
Tidsramme: på dag 90
|
Variabilitetskoeffesient
|
på dag 90
|
|
Mikroangiopatiske hendelser
Tidsramme: på dag 0
|
Antall mikroangiopatiske hendelser (diabetisk retinopati, diabetisk nefropati, diabetisk nevropati)
|
på dag 0
|
|
Mikroangiopatiske hendelser
Tidsramme: på dag 90
|
Antall mikroangiopatiske hendelser (diabetisk retinopati, diabetisk nefropati, diabetisk nevropati)
|
på dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfred PENFORNIS, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/0057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .