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Geschlossene Insulinabgabesysteme („künstliche Bauchspeicheldrüse“) bei Patienten mit Pankreatitis oder Pankreatektomie-induziertem Diabetes (IADIASP)

5. April 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Sud Francilien

Geschlossene Insulinabgabesysteme („künstliche Bauchspeicheldrüse“) bei Patienten mit Pankreatitis oder Pankreatektomie-induziertem Diabetes: eine Beobachtungsfallserie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Insulinabgabesystems mit geschlossenem Kreislauf („künstliche Bauchspeicheldrüse“) bei Patienten mit Pankreatitis oder Pankreatektomie-induziertem Diabetes zu bestimmen, insbesondere um die Anzahl mehrerer Hypoglykämien zu reduzieren und die verschiedenen Parameter zu verbessern des ambulanten Glukoseprofils

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit sekundärem Pankreasdiabetes sind mehreren hypoglykämischen Risiken, glykämischer Variabilität, ausgesetzt. Sekundärer Pankreasdiabetes ist ein instabiler Diabetes, der auf einen Mangel an B-Zellen, die Insulin produzieren, Alphazellen, die Glucagon produzieren, und eine exorkrine Insuffizienz zurückzuführen ist. Eine hybride Closed-Loop-Behandlung hat sich als wirksam erwiesen und Sicherheit für Patienten mit Typ-1-Diabetes. Eine retrospektive Beobachtungskohortenstudie wird an 10 Patienten durchgeführt, die an sekundärem Pankreasdiabetes leiden und bei denen dieses Gerät eingesetzt wurde, um seine Wirksamkeit und Sicherheit zu beobachten, insbesondere bei der Reduzierung der Anzahl mehrerer Hypoglykämien und der Verbesserung der Parameter des ambulanten Glukoseprofils.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit sekundärem Pankreasdiabetes und Implementierung einer automatisierten Insulintherapie bei BF

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient
  • Vorliegen eines sekundären Pankreasdiabetes
  • Implementierung einer automatisierten Insulintherapie im geschlossenen Kreislauf

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der der Datenverwendung widersprochen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Patienten mit sekundärem Pankreasdiabetes, ausgestattet mit einem hybriden Insulinabgabegerät mit geschlossenem Kreislauf
Gerät: Hybrides Insulinabgabesystem mit geschlossenem Kreislauf
Patienten mit sekundärem Pankreasdiabetes, ausgestattet mit einem hybriden Insulinabgabegerät mit geschlossenem Kreislauf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der im Ziel verbrachten Zeit
Zeitfenster: am Tag 0
Prozentsatz der im Ziel verbrachten Zeit, zwischen 70 und 180 mg/dl: 14 bis 90 Tage vor Beginn des Hybrid-Closed-Loop
am Tag 0
Prozentsatz der im Ziel verbrachten Zeit
Zeitfenster: am Tag 90
Prozentsatz der im Ziel verbrachten Zeit, zwischen 70 und 180 mg/dl in den letzten 90 verfügbaren Tagen (T1) nach Beginn des Hybrid-Closed-Loop
am Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit
Zeitfenster: am Tag 0
Prozentsatz der Zeit, die unter 70 mg/dL (TBR für Time Bellow Range) und über 180 mg/dL (TAR für Time Above Range) verbracht wurde.
am Tag 0
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit
Zeitfenster: am Tag 90
Prozentsatz der Zeit, die unter 70 mg/dL (TBR für Time Bellow Range) und über 180 mg/dL (TAR für Time Above Range) verbracht wurde.
am Tag 90
Prozentsatz der Verwendung im Closed-Loop-Modus
Zeitfenster: am Tag 90
Prozentsatz der Verwendung im Closed-Loop-Modus
am Tag 90
Hypoglykämie-Ereignisse (mehrere Hypoglykämien)
Zeitfenster: am Tag 0
Anzahl mehrerer Hypoglykämieereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder einen Notfall erfordern
am Tag 0
Hypoglykämie-Ereignisse (mehrere Hypoglykämien)
Zeitfenster: am Tag 90
Anzahl mehrerer Hypoglykämieereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder einen Notfall erfordern
am Tag 90
Hyperglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: am Tag 0
Anzahl der Hyperglykämieereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder einen Notfall erfordern
am Tag 0
Hyperglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: am Tag 90
Anzahl der Hyperglykämieereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder einen Notfall erfordern
am Tag 90
Glukose-Management-Indikator (GMI)
Zeitfenster: am Tag 0
Glukose-Management-Indikator (GMI)
am Tag 0
Glukose-Management-Indikator (GMI)
Zeitfenster: am Tag 90
Glukose-Management-Indikator (GMI)
am Tag 90
Variabilitätskoeffizient des Glukosemanagementindikators
Zeitfenster: am Tag 0
Variabilitätskoeffizient
am Tag 0
Variabilitätskoeffizient des Glukosemanagementindikators
Zeitfenster: am Tag 90
Variabilitätskoeffizient
am Tag 90
Mikroangiopathische Ereignisse
Zeitfenster: am Tag 0
Anzahl mikroangiopathischer Ereignisse (diabetische Retinopathie, diabetische Nephropathie, diabetische Neuropathie)
am Tag 0
Mikroangiopathische Ereignisse
Zeitfenster: am Tag 90
Anzahl mikroangiopathischer Ereignisse (diabetische Retinopathie, diabetische Nephropathie, diabetische Neuropathie)
am Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfred PENFORNIS, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/0057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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