Sistemas de administração de insulina de circuito fechado ("pâncreas artificial") em pacientes com pancreatite ou diabetes induzido por pancreatectomia (IADIASP)
5 de abril de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Sud Francilien
Sistemas de administração de insulina em circuito fechado ("pâncreas artificial") em pacientes com pancreatite ou diabetes induzido por pancreatectomia: uma série de casos observacionais
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança dos sistemas de administração de insulina de circuito fechado ("pâncreas artificial") em pacientes com pancreatite ou diabetes induzido por pancreatectomia, especialmente na redução do número de várias hipoglicemias e na melhoria dos diferentes parâmetros do Perfil Ambulatorial de Glicose
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com diabetes pancreático secundário estão expostos a vários riscos hipoglicêmicos, variabilidade glicêmica, diabetes pancreático secundário é um diabetes instável, devido à deficiência de células B que produzem insulina, células alfa que produzem glucagon e insuficiência exorcrina, o tratamento híbrido de circuito fechado demonstrou eficácia e segurança para pacientes com diabetes tipo 1. Um estudo de coorte observacional retrospectivo será realizado em 10 pacientes que sofrem de diabetes pancreático secundário nos quais este dispositivo foi implementado, a fim de observar sua eficácia e segurança, especialmente na redução do número de várias hipoglicemias e na melhoria do Parâmetros do perfil glicêmico ambulatorial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fra
-
Corbeil-Essonnes, Fra, França, 9110
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diabetes pancreático secundário e implementação de insulinoterapia automatizada no AM
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto
- Apresentando diabetes pancreático secundário
- Implementação de insulinoterapia automatizada em circuito fechado
Critério de exclusão:
- Paciente que se opôs ao uso de dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Pacientes com diabetes pancreático secundário equipados com um dispositivo híbrido de administração de insulina em circuito fechado
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Pacientes com diabetes pancreático secundário equipados com um dispositivo híbrido de administração de insulina em circuito fechado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo gasto na meta
Prazo: no dia 0
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Porcentagem de tempo gasto na meta, entre 70 e 180 mg/dl: 14 a 90 dias antes de iniciar o ciclo fechado híbrido
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no dia 0
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Porcentagem de tempo gasto na meta
Prazo: no dia 90
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Porcentagem de tempo gasto na meta, entre 70 e 180 mg/dl nos últimos 90 dias disponíveis (T1) após o início do ciclo fechado híbrido
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no dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo gasto
Prazo: no dia 0
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Porcentagem de tempo gasto abaixo de 70 mg/dL (TBR para Tempo Abaixo da Faixa) e Acima de 180 mg/dL (TAR para Tempo Acima da Faixa)
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no dia 0
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Porcentagem de tempo gasto
Prazo: no dia 90
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Porcentagem de tempo gasto abaixo de 70 mg/dL (TBR para Tempo Abaixo da Faixa) e Acima de 180 mg/dL (TAR para Tempo Acima da Faixa)
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no dia 90
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Porcentagem de uso do modo de circuito fechado
Prazo: no dia 90
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Porcentagem de uso do modo de circuito fechado
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no dia 90
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Eventos de hipoglicemia (hipoglicemia serveral)
Prazo: no dia 0
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Número de vários eventos de hipoglicemia que exigiram hospitalização e/ou emergência
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no dia 0
|
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Eventos de hipoglicemia (hipoglicemia serveral)
Prazo: no dia 90
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Número de vários eventos de hipoglicemia que exigiram hospitalização e/ou emergência
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no dia 90
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Eventos de hiperglicemia
Prazo: no dia 0
|
Número de eventos de hiperglicemia que exigiram hospitalização e/ou emergência
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no dia 0
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Eventos de hiperglicemia
Prazo: no dia 90
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Número de eventos de hiperglicemia que exigiram hospitalização e/ou emergência
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no dia 90
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Indicador de gerenciamento de glicose (GMI)
Prazo: no dia 0
|
Indicador de gerenciamento de glicose (GMI)
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no dia 0
|
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Indicador de gerenciamento de glicose (GMI)
Prazo: no dia 90
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Indicador de gerenciamento de glicose (GMI)
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no dia 90
|
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Coeficiente de variabilidade do Indicador de Gerenciamento de Glicose
Prazo: no dia 0
|
Coeficiente de variabilidade
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no dia 0
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Coeficiente de variabilidade do Indicador de Gerenciamento de Glicose
Prazo: no dia 90
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Coeficiente de variabilidade
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no dia 90
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Eventos microangipáticos
Prazo: no dia 0
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Número de eventos microangipáticos (retinopatia diabética, nefropatia diabética, neuropatia diabética)
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no dia 0
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Eventos microangipáticos
Prazo: no dia 90
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Número de eventos microangipáticos (retinopatia diabética, nefropatia diabética, neuropatia diabética)
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no dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfred PENFORNIS, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/0057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .