Systèmes d'administration d'insuline en boucle fermée (« pancréas artificiel ») chez les patients atteints de pancréatite ou de diabète induit par une pancréatectomie (IADIASP)
5 avril 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Sud Francilien
Systèmes d'administration d'insuline en boucle fermée (« pancréas artificiel ») chez les patients atteints de pancréatite ou de diabète induit par une pancréatectomie : une série de cas d'observation
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et la sécurité des systèmes d'administration d'insuline en boucle fermée (« pancréas artificiel ») chez les patients atteints de pancréatite ou de diabète induit par pancréatectomie, en particulier en réduisant le nombre de plusieurs hypoglycémies et en améliorant les différents paramètres. du profil de glycémie ambulatoire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de diabète pancréatique secondaire sont exposés à plusieurs risques d'hypoglycémie, de variabilité glycémique, le diabète pancréatique secondaire est un diabète instable, dû à un déficit en cellules B qui produisent l'insuline, en cellules Alpha qui produisent du glucagon et à une insuffisance exorcrine, le traitement hybride en boucle fermée a montré son efficacité et sécurité pour les patients atteints de diabète de type 1, Une étude de cohorte observationnelle rétrospective sera menée sur 10 patients souffrant de diabète pancréatique secondaire chez lesquels ce dispositif a été mis en place afin d'observer son efficacité et sa sécurité notamment pour réduire le nombre de plusieurs hypoglycémies et améliorer la Paramètres du profil de glycémie ambulatoire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fra
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Corbeil-Essonnes, Fra, France, 9110
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de diabète pancréatique secondaire et mise en œuvre d'une insulinothérapie automatisée en BF
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte
- Présenter un diabète pancréatique secondaire
- Mise en œuvre d'une insulinothérapie automatisée en boucle fermée
Critère d'exclusion:
- Patient qui s'est opposé à l'utilisation des données
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Patients atteints de diabète pancréatique secondaire équipés d'un dispositif hybride d'administration d'insuline en boucle fermée
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Patients atteints de diabète pancréatique secondaire équipés d'un dispositif hybride d'administration d'insuline en boucle fermée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps passé dans la cible
Délai: au jour 0
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Pourcentage de temps passé dans la cible, entre 70 et 180 mg/dl : 14 à 90 jours avant de démarrer l'hybride en boucle fermée
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au jour 0
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Pourcentage de temps passé dans la cible
Délai: au jour 90
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Pourcentage de temps passé dans la cible, entre 70 et 180 mg/dl les 90 derniers jours disponibles (T1) après le démarrage de l'hybride en boucle fermée
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au jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de temps passé
Délai: au jour 0
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Pourcentage de temps passé en dessous de 70 mg/dL (TBR pour Time Bellow Range) et au-dessus de 180 mg/dL (TAR pour Time Above Range)
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au jour 0
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Pourcentage de temps passé
Délai: au jour 90
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Pourcentage de temps passé en dessous de 70 mg/dL (TBR pour Time Bellow Range) et au-dessus de 180 mg/dL (TAR pour Time Above Range)
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au jour 90
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Pourcentage d'utilisation du mode boucle fermée
Délai: au jour 90
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Pourcentage d'utilisation du mode boucle fermée
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au jour 90
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Événements d'hypoglycémie (hypoglycémie répétée)
Délai: au jour 0
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie nécessitant une hospitalisation et/ou une urgence
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au jour 0
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Événements d'hypoglycémie (hypoglycémie répétée)
Délai: au jour 90
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie nécessitant une hospitalisation et/ou une urgence
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au jour 90
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Événements d'hyperglycémie
Délai: au jour 0
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Nombre d'événements d'hyperglycémie nécessitant une hospitalisation et/ou une urgence
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au jour 0
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Événements d'hyperglycémie
Délai: au jour 90
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Nombre d'événements d'hyperglycémie nécessitant une hospitalisation et/ou une urgence
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au jour 90
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Indicateur de gestion du glucose (GMI)
Délai: au jour 0
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Indicateur de gestion du glucose (GMI)
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au jour 0
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Indicateur de gestion du glucose (GMI)
Délai: au jour 90
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Indicateur de gestion du glucose (GMI)
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au jour 90
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Coefficient de variabilité de l'indicateur de gestion du glucose
Délai: au jour 0
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Coefficient de variabilité
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au jour 0
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Coefficient de variabilité de l'indicateur de gestion du glucose
Délai: au jour 90
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Coefficient de variabilité
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au jour 90
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Événements microangiopathiques
Délai: au jour 0
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Nombre d'événements microangiopathiques (rétinopathie diabétique, néphropathie diabétique, neuropathie diabétique)
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au jour 0
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Événements microangiopathiques
Délai: au jour 90
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Nombre d'événements microangiopathiques (rétinopathie diabétique, néphropathie diabétique, neuropathie diabétique)
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au jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfred PENFORNIS, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2024
Première publication (Réel)
29 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/0057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .