Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed-loop insulinleveringssystemer ("kunstig bugspytkirtel") hos patienter med pancreatitis eller pancreatektomi-induceret diabetes (IADIASP)

5. april 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Sud Francilien

Closed-loop insulinleveringssystemer ("kunstig bugspytkirtel") hos patienter med pancreatitis eller pancreatektomi-induceret diabetes: en observationsserie

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​de lukkede kredsløb af insulintilførselssystemer ("kunstig bugspytkirtel") hos patienter med pancreatitis eller pancreatektomi-induceret diabetes, især ved at reducere antallet af flere hypoglykæmier og forbedre de forskellige parametre. af den ambulatoriske glukoseprofil

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med sekundær pancreasdiabetes er udsat for adskillige hypoglykæmiske risici, glykæmisk variabilitet, sekundær pancreasdiabetes er en ustabil diabetes, på grund af mangel på B-celler, der producerer insulin, alfa-celler, der producerer glukagon, og eksorkrin insufficiens, hybrid lukket kredsløbsbehandling har vist effektivitet og sikkerhed for patienter med type 1-diabetes. En retrospektiv observationel kohorteundersøgelse vil blive udført på 10 patienter, der lider af sekundær pancreasdiabetes, hos hvem denne enhed blev implementeret for at observere dens effektivitet og sikkerhed, især ved at reducere antallet af flere hypoglykæmier og forbedre Ambulatoriske glukoseprofilparametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Fra
      • Corbeil-Essonnes, Fra, Frankrig, 9110
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med sekundær pancreasdiabetes og implementering af automatiseret insulinbehandling i BF

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient
  • Præsenterer sekundær pancreas diabetes
  • Implementering af automatiseret insulinbehandling i lukket kredsløb

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der gjorde indsigelse mod brugen af ​​data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Patienter med sekundær pancreasdiabetes udstyret med en hybrid lukket kredsløbs-insulinleveringsanordning
Enhed: Hybrid lukket sløjfe insulintilførselssystem
Patienter med sekundær pancreasdiabetes udstyret med en hybrid lukket kredsløbs-insulinleveringsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid brugt i målet
Tidsramme: på dag 0
Procentdel af tid brugt i målet, mellem 70 og 180 mg/dl: 14 til 90 dage før start af hybrid lukket sløjfe
på dag 0
Procentdel af tid brugt i målet
Tidsramme: på dag 90
Procentdel af tid brugt i målet, mellem 70 og 180 mg/dl de sidste 90 tilgængelige dage (T1) efter start af hybrid lukket sløjfe
på dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af brugt tid
Tidsramme: på dag 0
Procentdel af tid brugt under 70 mg/dL (TBR for Time Bellow Range ) og over 180 mg/dL (TAR for Time Above Range )
på dag 0
Procentdel af brugt tid
Tidsramme: på dag 90
Procentdel af tid brugt under 70 mg/dL (TBR for Time Bellow Range ) og over 180 mg/dL (TAR for Time Above Range )
på dag 90
Pourcentage af closed-loop mode brug
Tidsramme: på dag 90
Pourcentage af closed-loop mode brug
på dag 90
Hypoglykæmihændelser (en række hypoglykæmi)
Tidsramme: på dag 0
Antal flere hypoglykæmihændelser, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller nødsituation
på dag 0
Hypoglykæmihændelser (en række hypoglykæmi)
Tidsramme: på dag 90
Antal flere hypoglykæmihændelser, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller nødsituation
på dag 90
Hyperglykæmi hændelser
Tidsramme: på dag 0
Antal hyperglykæmihændelser, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller nødsituation
på dag 0
Hyperglykæmi hændelser
Tidsramme: på dag 90
Antal hyperglykæmihændelser, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller nødsituation
på dag 90
Glucose Management Indicator (GMI)
Tidsramme: på dag 0
Glucose Management Indicator (GMI)
på dag 0
Glucose Management Indicator (GMI)
Tidsramme: på dag 90
Glucose Management Indicator (GMI)
på dag 90
Variabilitetskoefficient for glukosestyringsindikator
Tidsramme: på dag 0
Variabilitetskoefficient
på dag 0
Variabilitetskoefficient for glukosestyringsindikator
Tidsramme: på dag 90
Variabilitetskoefficient
på dag 90
Mikroangiopatiske hændelser
Tidsramme: på dag 0
Antal mikroangiopatiske hændelser (diabetisk retinopati, diabetisk nefropati, diabetisk neuropati)
på dag 0
Mikroangiopatiske hændelser
Tidsramme: på dag 90
Antal mikroangiopatiske hændelser (diabetisk retinopati, diabetisk nefropati, diabetisk neuropati)
på dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfred PENFORNIS, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/0057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sekundær pancreasdiabetes

Kliniske forsøg med Hybrid lukket sløjfe insulintilførselssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner