Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systemy podawania insuliny w zamkniętej pętli („sztuczna trzustka”) u pacjentów z zapaleniem trzustki lub cukrzycą wywołaną pankreatektomią (IADIASP)

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Sud Francilien

Systemy podawania insuliny w zamkniętej pętli („sztuczna trzustka”) u pacjentów z zapaleniem trzustki lub cukrzycą wywołaną pankreatektomią: seria przypadków obserwacyjnych

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa systemów podawania insuliny w zamkniętej pętli („sztuczna trzustka”) u pacjentów z zapaleniem trzustki lub cukrzycą wywołaną pankreatektomią, szczególnie w zmniejszaniu liczby kilku hipoglikemii i poprawie różnych parametrów Ambulatoryjnego profilu glukozy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z wtórną cukrzycą trzustki są narażeni na kilka czynników ryzyka hipoglikemii, zmienność glikemii, wtórna cukrzyca trzustki jest cukrzycą niestabilną z powodu niedoboru komórek B wytwarzających insulinę, komórek alfa wytwarzających glukagon oraz niewydolności zewnątrzwydzielniczej. Hybrydowe leczenie w zamkniętej pętli wykazało skuteczność i bezpieczeństwo dla pacjentów chorych na cukrzycę typu 1. Retrospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone z udziałem 10 pacjentów chorych na wtórną cukrzycę trzustki, u których wdrożono to urządzenie, w celu sprawdzenia jego skuteczności i bezpieczeństwa, zwłaszcza w zmniejszaniu liczby kilku hipoglikemii oraz poprawie Parametry ambulatoryjnego profilu glukozy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Fra
      • Corbeil-Essonnes, Fra, Francja, 9110
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wtórną cukrzycą trzustkową i wdrożeniem automatycznej insulinoterapii w BF

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent
  • Przedstawiamy wtórną cukrzycę trzustki
  • Wdrożenie zautomatyzowanej insulinoterapii w pętli zamkniętej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który sprzeciwił się wykorzystaniu danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Pacjenci z wtórną cukrzycą trzustki wyposażeni w hybrydowe urządzenie do podawania insuliny w zamkniętej pętli
Urządzenie: hybrydowy system podawania insuliny w zamkniętej pętli
Pacjenci z wtórną cukrzycą trzustki wyposażeni w hybrydowe urządzenie do podawania insuliny w zamkniętej pętli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego w celu
Ramy czasowe: w dniu 0
Procent czasu spędzonego w docelowym stężeniu, pomiędzy 70 a 180 mg/dl: 14 do 90 dni przed rozpoczęciem hybrydowej pętli zamkniętej
w dniu 0
Procent czasu spędzonego w celu
Ramy czasowe: w dniu 90
Procent czasu spędzonego w docelowym stężeniu, od 70 do 180 mg/dl, ostatnie 90 dostępnych dni (T1) po uruchomieniu hybrydowej pętli zamkniętej
w dniu 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego
Ramy czasowe: w dniu 0
Procent czasu spędzonego poniżej 70 mg/dL (TBR dla zakresu czasu poniżej) i powyżej 180 mg/dL (TAR dla czasu powyżej zakresu)
w dniu 0
Procent czasu spędzonego
Ramy czasowe: w dniu 90
Procent czasu spędzonego poniżej 70 mg/dL (TBR dla zakresu czasu poniżej) i powyżej 180 mg/dL (TAR dla czasu powyżej zakresu)
w dniu 90
Odsetek użycia trybu pętli zamkniętej
Ramy czasowe: w dniu 90
Odsetek użycia trybu pętli zamkniętej
w dniu 90
Zdarzenia hipoglikemii (hipoglikemia serwerowa)
Ramy czasowe: w dniu 0
Liczba epizodów hipoglikemii wymagających hospitalizacji i/lub nagłego wypadku
w dniu 0
Zdarzenia hipoglikemii (hipoglikemia serwerowa)
Ramy czasowe: w dniu 90
Liczba epizodów hipoglikemii wymagających hospitalizacji i/lub nagłego wypadku
w dniu 90
Zdarzenia związane z hiperglikemią
Ramy czasowe: w dniu 0
Liczba zdarzeń hiperglikemii wymagających hospitalizacji i/lub nagłego wypadku
w dniu 0
Zdarzenia związane z hiperglikemią
Ramy czasowe: w dniu 90
Liczba zdarzeń hiperglikemii wymagających hospitalizacji i/lub nagłego wypadku
w dniu 90
Wskaźnik zarządzania poziomem glukozy (GMI)
Ramy czasowe: w dniu 0
Wskaźnik zarządzania poziomem glukozy (GMI)
w dniu 0
Wskaźnik zarządzania poziomem glukozy (GMI)
Ramy czasowe: w dniu 90
Wskaźnik zarządzania poziomem glukozy (GMI)
w dniu 90
Współczynnik zmienności wskaźnika zarządzania glukozą
Ramy czasowe: w dniu 0
Współczynnik zmienności
w dniu 0
Współczynnik zmienności wskaźnika zarządzania glukozą
Ramy czasowe: w dniu 90
Współczynnik zmienności
w dniu 90
Zdarzenia mikroangiopatyczne
Ramy czasowe: w dniu 0
Liczba zdarzeń mikroangiopatycznych (retinopatia cukrzycowa, nefropatia cukrzycowa, neuropatia cukrzycowa)
w dniu 0
Zdarzenia mikroangiopatyczne
Ramy czasowe: w dniu 90
Liczba zdarzeń mikroangiopatycznych (retinopatia cukrzycowa, nefropatia cukrzycowa, neuropatia cukrzycowa)
w dniu 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfred PENFORNIS, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/0057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtórna cukrzyca trzustkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj