Gesloten insulinetoedieningssystemen ("kunstmatige pancreas") bij patiënten met pancreatitis of door pancreatectomie geïnduceerde diabetes (IADIASP)
5 april 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Sud Francilien
Closed-loop insulinetoedieningssystemen ("kunstmatige pancreas") bij patiënten met pancreatitis of door pancreatectomie geïnduceerde diabetes: een serie observatiegevallen
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en de veiligheid van gesloten insulinetoedieningssystemen ("kunstmatige pancreas") bij patiënten met pancreatitis of door pancreatectomie geïnduceerde diabetes, vooral bij het verminderen van het aantal verschillende hypoglykemieën en het verbeteren van de verschillende parameters. van het ambulante glucoseprofiel
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met secundaire pancreasdiabetes worden blootgesteld aan verschillende hypoglykemische risico's, glycemische variabiliteit. Secundaire pancreasdiabetes is een onstabiele diabetes, als gevolg van een tekort aan B-cellen die insuline produceren, alfacellen die glucagon produceren, en exorcriene insufficiëntie. Hybride gesloten-lusbehandeling heeft effectiviteit aangetoond en veiligheid voor patiënten met diabetes type 1. Er zal een retrospectief observationeel cohortonderzoek worden uitgevoerd bij 10 patiënten die lijden aan secundaire pancreasdiabetes bij wie dit apparaat is geïmplementeerd om de effectiviteit en veiligheid ervan te observeren, vooral bij het verminderen van het aantal verschillende hypoglykemie en het verbeteren van de Ambulante glucoseprofielparameters.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fra
-
Corbeil-Essonnes, Fra, Frankrijk, 9110
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met secundaire pancreasdiabetes en implementatie van geautomatiseerde insulinetherapie bij BF
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt
- Presentatie van secundaire pancreasdiabetes
- Implementatie van geautomatiseerde insulinetherapie in gesloten lus
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die bezwaar heeft gemaakt tegen het gebruik van gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Patiënten met secundaire pancreasdiabetes die zijn uitgerust met een hybride insulinetoedieningsapparaat met gesloten lus
|
Patiënten met secundaire pancreasdiabetes die zijn uitgerust met een hybride insulinetoedieningsapparaat met gesloten lus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage tijd besteed aan het doel
Tijdsspanne: op dag 0
|
Percentage tijd doorgebracht in het doel, tussen 70 en 180 mg/dl: 14 tot 90 dagen vóór aanvang van de hybride gesloten lus
|
op dag 0
|
|
Het percentage tijd besteed aan het doel
Tijdsspanne: op dag 90
|
Percentage tijd besteed aan het doel, tussen 70 en 180 mg/dl in de afgelopen 90 beschikbare dagen (T1) na het starten van de hybride gesloten lus
|
op dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bestede tijd
Tijdsspanne: op dag 0
|
Percentage tijd doorgebracht onder 70 mg/dl (TBR voor tijd onder bereik) en boven 180 mg/dl (TAR voor tijd boven bereik)
|
op dag 0
|
|
Percentage bestede tijd
Tijdsspanne: op dag 90
|
Percentage tijd doorgebracht onder 70 mg/dl (TBR voor tijd onder bereik) en boven 180 mg/dl (TAR voor tijd boven bereik)
|
op dag 90
|
|
Percentage gebruik van gesloten lusmodus
Tijdsspanne: op dag 90
|
Percentage gebruik van gesloten lusmodus
|
op dag 90
|
|
Hypoglykemiegebeurtenissen (verschillende hypoglykemie)
Tijdsspanne: op dag 0
|
Aantal verschillende gevallen van hypoglykemie waarvoor ziekenhuisopname en/of spoedeisende hulp nodig was
|
op dag 0
|
|
Hypoglykemiegebeurtenissen (verschillende hypoglykemie)
Tijdsspanne: op dag 90
|
Aantal verschillende gevallen van hypoglykemie waarvoor ziekenhuisopname en/of spoedeisende hulp nodig was
|
op dag 90
|
|
Hyperglykemie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: op dag 0
|
Aantal gevallen van hyperglykemie waarvoor ziekenhuisopname en/of spoedeisende hulp nodig is
|
op dag 0
|
|
Hyperglykemie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: op dag 90
|
Aantal gevallen van hyperglykemie waarvoor ziekenhuisopname en/of spoedeisende hulp nodig is
|
op dag 90
|
|
Glucosebeheerindicator (GMI)
Tijdsspanne: op dag 0
|
Glucosebeheerindicator (GMI)
|
op dag 0
|
|
Glucosebeheerindicator (GMI)
Tijdsspanne: op dag 90
|
Glucosebeheerindicator (GMI)
|
op dag 90
|
|
Coëfficiënt van de variabiliteit van de glucosebeheerindicator
Tijdsspanne: op dag 0
|
Coëfficiënt van variabiliteit
|
op dag 0
|
|
Coëfficiënt van de variabiliteit van de glucosebeheerindicator
Tijdsspanne: op dag 90
|
Coëfficiënt van variabiliteit
|
op dag 90
|
|
Microangiopathische gebeurtenissen
Tijdsspanne: op dag 0
|
Aantal microangiopathische voorvallen (diabetische retinopathie, diabetische nefropathie, diabetische neuropathie)
|
op dag 0
|
|
Microangiopathische gebeurtenissen
Tijdsspanne: op dag 90
|
Aantal microangiopathische voorvallen (diabetische retinopathie, diabetische nefropathie, diabetische neuropathie)
|
op dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfred PENFORNIS, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/0057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .