Sistemi di somministrazione di insulina a circuito chiuso ("Pancreas artificiale") in pazienti con pancreatite o diabete indotto da pancreatectomia (IADIASP)
5 aprile 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Sud Francilien
Sistemi di somministrazione di insulina a circuito chiuso ("Pancreas artificiale") in pazienti con pancreatite o diabete indotto da pancreatectomia: una serie di casi osservazionali
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dei sistemi di somministrazione di insulina a circuito chiuso ("pancreas artificiale") in pazienti con pancreatite o diabete indotto da pancreatectomia, in particolare riducendo il numero di diverse ipoglicemie e migliorando i diversi parametri del profilo glicemico ambulatoriale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con diabete pancreatico secondario sono esposti a diversi rischi ipoglicemici, variabilità glicemica, il diabete pancreatico secondario è un diabete instabile, a causa della carenza di cellule B che producono insulina, cellule alfa che producono glucagone e insufficienza esocrina, il trattamento ibrido a circuito chiuso ha dimostrato efficacia e sicurezza per i pazienti con diabete di tipo 1, verrà condotto uno studio osservazionale di coorte retrospettivo su 10 pazienti affetti da diabete pancreatico secondario nei quali è stato utilizzato questo dispositivo per osservarne l'efficacia e la sicurezza soprattutto nel ridurre il numero di diverse ipoglicemie e migliorare la Parametri del profilo glicemico ambulatoriale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alfred PENFORNIS, PHD
- Numero di telefono: 01 61 69 75 50
- Email: alfred.penfornis@chsf.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Caroline TOURTE
- Numero di telefono: +33161693150
- Email: caroline.tourte@chsf.fr
Luoghi di studio
-
-
Fra
-
Corbeil-Essonnes, Fra, Francia, 9110
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Contatto:
- Alfred PENFORNIS, PHD
- Numero di telefono: 01 61 69 75 50
- Email: alfred.penfornis@chsf.fr
-
Contatto:
- Menaouar TOUIMER
- Numero di telefono: 01 61 69 33 92
- Email: menaouar.touimer@chsf.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diabete pancreatico secondario e implementazione della terapia insulinica automatizzata nell'allattamento al seno
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto
- Presentazione di diabete pancreatico secondario
- Implementazione della terapia insulinica automatizzata a circuito chiuso
Criteri di esclusione:
- Paziente che si è opposto all'utilizzo dei dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
Pazienti con diabete pancreatico secondario dotati di un dispositivo ibrido per la somministrazione di insulina a circuito chiuso
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Pazienti con diabete pancreatico secondario dotati di un dispositivo ibrido per la somministrazione di insulina a circuito chiuso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo trascorso nel target
Lasso di tempo: al giorno 0
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Percentuale di tempo trascorso nel target, tra 70 e 180 mg/dl: da 14 a 90 giorni prima di iniziare l'ibrido a circuito chiuso
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al giorno 0
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Percentuale di tempo trascorso nel target
Lasso di tempo: al giorno 90
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Percentuale di tempo trascorso nel target, tra 70 e 180 mg/dl negli ultimi 90 giorni disponibili (T1) dopo l'avvio dell'ibrido a circuito chiuso
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al giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo trascorso
Lasso di tempo: al giorno 0
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Percentuale di tempo trascorso al di sotto di 70 mg/dl (TBR per Time Bellow Range) e al di sopra di 180 mg/dl (TAR per Time Above Range)
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al giorno 0
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Percentuale di tempo trascorso
Lasso di tempo: al giorno 90
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Percentuale di tempo trascorso al di sotto di 70 mg/dl (TBR per Time Bellow Range) e al di sopra di 180 mg/dl (TAR per Time Above Range)
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al giorno 90
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Percentuale di utilizzo in modalità circuito chiuso
Lasso di tempo: al giorno 90
|
Percentuale di utilizzo in modalità circuito chiuso
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al giorno 90
|
|
Eventi di ipoglicemia (ipoglicemia serverale)
Lasso di tempo: al giorno 0
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Numero di eventi di ipoglicemia server che hanno richiesto ricovero e/o emergenza
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al giorno 0
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Eventi di ipoglicemia (ipoglicemia serverale)
Lasso di tempo: al giorno 90
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Numero di eventi di ipoglicemia server che hanno richiesto ricovero e/o emergenza
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al giorno 90
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Eventi di iperglicemia
Lasso di tempo: al giorno 0
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Numero di eventi di iperglicemia che hanno richiesto ospedalizzazione e/o emergenza
|
al giorno 0
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Eventi di iperglicemia
Lasso di tempo: al giorno 90
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Numero di eventi di iperglicemia che hanno richiesto ospedalizzazione e/o emergenza
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al giorno 90
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Indicatore di gestione del glucosio (GMI)
Lasso di tempo: al giorno 0
|
Indicatore di gestione del glucosio (GMI)
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al giorno 0
|
|
Indicatore di gestione del glucosio (GMI)
Lasso di tempo: al giorno 90
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Indicatore di gestione del glucosio (GMI)
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al giorno 90
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Coefficiente di variabilità dell'indicatore di gestione del glucosio
Lasso di tempo: al giorno 0
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Coefficiente di variabilità
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al giorno 0
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Coefficiente di variabilità dell'indicatore di gestione del glucosio
Lasso di tempo: al giorno 90
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Coefficiente di variabilità
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al giorno 90
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Eventi microangiopatici
Lasso di tempo: al giorno 0
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Numero di eventi microangiopatici (retinopatia diabetica, nefropatia diabetica, neuropatia diabetica)
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al giorno 0
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Eventi microangiopatici
Lasso di tempo: al giorno 90
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Numero di eventi microangiopatici (retinopatia diabetica, nefropatia diabetica, neuropatia diabetica)
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al giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alfred PENFORNIS, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
5 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/0057
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .