Zárt hurkú inzulin adagoló rendszerek ("mesterséges hasnyálmirigy") hasnyálmirigy-gyulladásban vagy hasnyálmirigy-eltávolítás által kiváltott cukorbetegségben szenvedő betegeknél (IADIASP)
2024. április 5. frissítette: Centre Hospitalier Sud Francilien
Zárt hurkú inzulinbejuttató rendszerek ("mesterséges hasnyálmirigy") hasnyálmirigy-gyulladásban vagy hasnyálmirigy-eltávolítás által kiváltott cukorbetegségben szenvedő betegeknél: megfigyelési esetsorozat
A vizsgálat célja a zárt hurkú inzulin adagoló rendszerek ("mesterséges hasnyálmirigy") hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása hasnyálmirigy-gyulladásban vagy pancreatectomia által kiváltott cukorbetegségben szenvedő betegeknél, különösen számos hipoglikémia számának csökkentésében és a különböző paraméterek javításában. az Ambuláns glükózprofilból
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A másodlagos hasnyálmirigy-cukorbetegségben szenvedő betegek számos hipoglikémiás kockázatnak vannak kitéve, a glikémiás variabilitás, a másodlagos hasnyálmirigy-diabétesz instabil cukorbetegség, az inzulint termelő B-sejtek, a glukagont termelő alfa-sejtek hiánya és az exorcrine elégtelensége miatt a hibrid zárt hurkú kezelés hatásosnak bizonyult és az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek biztonsága, Retrospektív megfigyelő kohorsz vizsgálatot végeznek 10 másodlagos hasnyálmirigy-cukorbetegségben szenvedő betegen, akiknél ezt az eszközt alkalmazták annak érdekében, hogy megfigyeljék annak hatékonyságát és biztonságosságát, különösen a számos hipoglikémia számának csökkentésében és a vércukorszint javításában. Ambuláns glükózprofil paraméterei.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fra
-
Corbeil-Essonnes, Fra, Franciaország, 9110
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Másodlagos hasnyálmirigy-cukorbetegségben szenvedő betegek és automatizált inzulinterápia alkalmazása BF-ben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg
- Másodlagos hasnyálmirigy-cukorbetegség bemutatása
- Automatizált inzulinterápia megvalósítása zárt hurokban
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki tiltakozott az adatok felhasználása ellen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csoport1
Másodlagos hasnyálmirigy-cukorbetegségben szenvedő betegek hibrid zárt hurkú inzulinadagoló készülékkel
|
Másodlagos hasnyálmirigy-cukorbetegségben szenvedő betegek hibrid zárt hurkú inzulinadagoló készülékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célban eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: a 0. napon
|
A célpontban eltöltött idő százaléka, 70 és 180 mg/dl között: 14-90 nappal a hibrid zárt hurok megkezdése előtt
|
a 0. napon
|
|
A célban eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: a 90. napon
|
A célban eltöltött idő százalékos aránya, 70 és 180 mg/dl között az elmúlt 90 napban (T1) a hibrid zárt hurok elindítása után
|
a 90. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: a 0. napon
|
A 70 mg/dl alatt eltöltött idő százalékos aránya (TBR az idő alatti tartományhoz) és 180 mg/dl felett (TAR a tartomány feletti időhöz)
|
a 0. napon
|
|
Az eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: a 90. napon
|
A 70 mg/dl alatt eltöltött idő százalékos aránya (TBR az idő alatti tartományhoz) és 180 mg/dl felett (TAR a tartomány feletti időhöz)
|
a 90. napon
|
|
A zárt hurkú üzemmód használatának öntési aránya
Időkeret: a 90. napon
|
A zárt hurkú üzemmód használatának öntési aránya
|
a 90. napon
|
|
Hipoglikémiás események (szerver hipoglikémia)
Időkeret: a 0. napon
|
A kórházi kezelést és/vagy sürgősségi ellátást igénylő hipoglikémiás események száma
|
a 0. napon
|
|
Hipoglikémiás események (szerver hipoglikémia)
Időkeret: a 90. napon
|
A kórházi kezelést és/vagy sürgősségi ellátást igénylő hipoglikémiás események száma
|
a 90. napon
|
|
Hiperglikémiás események
Időkeret: a 0. napon
|
Kórházi és/vagy sürgősségi ellátást igénylő hiperglikémiás események száma
|
a 0. napon
|
|
Hiperglikémiás események
Időkeret: a 90. napon
|
Kórházi és/vagy sürgősségi ellátást igénylő hiperglikémiás események száma
|
a 90. napon
|
|
Glucose Management Indicator (GMI)
Időkeret: a 0. napon
|
Glucose Management Indicator (GMI)
|
a 0. napon
|
|
Glucose Management Indicator (GMI)
Időkeret: a 90. napon
|
Glucose Management Indicator (GMI)
|
a 90. napon
|
|
A glükózkezelési indikátor variabilitásának együtthatója
Időkeret: a 0. napon
|
Változékonysági együttható
|
a 0. napon
|
|
A glükózkezelési indikátor variabilitásának együtthatója
Időkeret: a 90. napon
|
Változékonysági együttható
|
a 90. napon
|
|
Mikroangiopátiás események
Időkeret: a 0. napon
|
Mikroangiopátiás események száma (diabetikus retinopátia, diabéteszes nephropathia, diabéteszes neuropátia)
|
a 0. napon
|
|
Mikroangiopátiás események
Időkeret: a 90. napon
|
Mikroangiopátiás események száma (diabetikus retinopátia, diabéteszes nephropathia, diabéteszes neuropátia)
|
a 90. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alfred PENFORNIS, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/0057
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .