Системы доставки инсулина с замкнутым контуром («искусственная поджелудочная железа») у пациентов с панкреатитом или диабетом, вызванным панкреатэктомией (IADIASP)
5 апреля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Sud Francilien
Системы доставки инсулина с замкнутым контуром («искусственная поджелудочная железа») у пациентов с панкреатитом или диабетом, вызванным панкреатэктомией: серия наблюдательных случаев
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности систем доставки инсулина с замкнутым контуром («искусственная поджелудочная железа») у пациентов с панкреатитом или диабетом, вызванным панкреатэктомией, особенно в снижении количества нескольких гипогликемий и улучшении различных параметров. профиля амбулаторной глюкозы
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты со вторичным диабетом поджелудочной железы подвергаются нескольким рискам гипогликемии, вариабельности гликемии, вторичный диабет поджелудочной железы является нестабильным диабетом из-за дефицита B-клеток, которые производят инсулин, альфа-клеток, которые производят глюкагон, и экзокринной недостаточности, гибридное лечение с замкнутым контуром показало эффективность. и безопасность для пациентов с диабетом 1 типа. Ретроспективное наблюдательное когортное исследование будет проведено на 10 пациентах, страдающих вторичным диабетом поджелудочной железы, у которых было внедрено это устройство, с целью наблюдения за его эффективностью и безопасностью, особенно в снижении количества нескольких гипогликемий и улучшении Параметры амбулаторного профиля глюкозы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alfred PENFORNIS, PHD
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Caroline TOURTE
Места учебы
-
-
Fra
-
Corbeil-Essonnes, Fra, Франция, 9110
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Контакт:
- Alfred PENFORNIS, PHD
-
Контакт:
- Menaouar TOUIMER
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные вторичным сахарным диабетом и внедрение автоматизированной инсулинотерапии при БФ
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент
- Представление о вторичном диабете поджелудочной железы
- Внедрение автоматизированной инсулинотерапии в замкнутом цикле.
Критерий исключения:
- Пациент, который возражал против использования данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Пациенты со вторичным диабетом поджелудочной железы, оснащенные гибридным устройством для доставки инсулина с замкнутым контуром
|
Пациенты со вторичным диабетом поджелудочной железы, оснащенные гибридным устройством для доставки инсулина с замкнутым контуром
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, проведенного в цели
Временное ограничение: в день 0
|
Процент времени, проведенного в целевом диапазоне от 70 до 180 мг/дл: от 14 до 90 дней до начала гибридного замкнутого цикла.
|
в день 0
|
|
Процент времени, проведенного в цели
Временное ограничение: на 90-й день
|
Процент времени, проведенного в целевом диапазоне от 70 до 180 мг/дл за последние 90 доступных дней (T1) после запуска гибридного замкнутого цикла.
|
на 90-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент потраченного времени
Временное ограничение: в день 0
|
Процент времени, проведенного ниже 70 мг/дл (TBR для времени ниже диапазона) и выше 180 мг/дл (TAR для времени выше диапазона)
|
в день 0
|
|
Процент потраченного времени
Временное ограничение: на 90-й день
|
Процент времени, проведенного ниже 70 мг/дл (TBR для времени ниже диапазона) и выше 180 мг/дл (TAR для времени выше диапазона)
|
на 90-й день
|
|
Процент использования режима с обратной связью
Временное ограничение: на 90-й день
|
Процент использования режима с обратной связью
|
на 90-й день
|
|
Случаи гипогликемии (серверная гипогликемия)
Временное ограничение: в день 0
|
Число случаев серверальной гипогликемии, требующих госпитализации и/или неотложной помощи
|
в день 0
|
|
Случаи гипогликемии (серверная гипогликемия)
Временное ограничение: на 90-й день
|
Число случаев серверальной гипогликемии, требующих госпитализации и/или неотложной помощи
|
на 90-й день
|
|
Случаи гипергликемии
Временное ограничение: в день 0
|
Количество случаев гипергликемии, требующих госпитализации и/или неотложной помощи
|
в день 0
|
|
Случаи гипергликемии
Временное ограничение: на 90-й день
|
Количество случаев гипергликемии, требующих госпитализации и/или неотложной помощи
|
на 90-й день
|
|
Индикатор контроля уровня глюкозы (GMI)
Временное ограничение: в день 0
|
Индикатор контроля уровня глюкозы (GMI)
|
в день 0
|
|
Индикатор контроля уровня глюкозы (GMI)
Временное ограничение: на 90-й день
|
Индикатор контроля уровня глюкозы (GMI)
|
на 90-й день
|
|
Коэффициент вариабельности показателя регулирования уровня глюкозы
Временное ограничение: в день 0
|
Коэффициент изменчивости
|
в день 0
|
|
Коэффициент вариабельности показателя регулирования уровня глюкозы
Временное ограничение: на 90-й день
|
Коэффициент изменчивости
|
на 90-й день
|
|
Микроангиопатические явления
Временное ограничение: в день 0
|
Количество микроангиопатических явлений (диабетическая ретинопатия, диабетическая нефропатия, диабетическая нейропатия)
|
в день 0
|
|
Микроангиопатические явления
Временное ограничение: на 90-й день
|
Количество микроангиопатических явлений (диабетическая ретинопатия, диабетическая нефропатия, диабетическая нейропатия)
|
на 90-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alfred PENFORNIS, PHD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/0057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .