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Auswirkungen einer digitalen Anwendung auf die Angst von Kindern, die sich einer geplanten ambulanten Operation unterziehen (KOALOU)

25. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Valenciennes

Folgenabschätzung zur Angst vor der Nutzung einer digitalen KOALOU®-Anwendung für Kinder, die sich einer geplanten ambulanten Operation unterziehen, im Vergleich zu denen, die die Anwendung nicht nutzen.

Die Aussicht auf eine Kinderoperation ist für Kinder und ihre Eltern eine Quelle präoperativer Ängste. Es betrifft 50 % der Kinder, die auf eine Operation warten, und die Ursachen variieren je nach Alter. Es hat sich gezeigt, dass präoperative Ängste bei Kindern häufig zu Verhaltensänderungen führen. Präoperative Angstzustände werden häufig durch eine pharmakologische Prämedikation behandelt. Es gibt jedoch viele alternative Techniken, um die Angst von Kindern vor einer Operation zu verringern.

Der Einsatz einer Anwendung speziell für die Kinderanästhesie, die ab dem Zeitpunkt der Anästhesiekonsultation verwendet wird, würde es ermöglichen, diese Angst zu verringern, indem eine vielfältige Informationsführung ermöglicht wird, die das Kind in seine Vorbereitung vor der Operation einbezieht.

Erstens ermöglicht es eine Bewertung des präoperativen Angstniveaus von Kindern anhand validierter Skalen. Zweitens stellt es den Kindern Informationen mit Methoden zur Verfügung, die an ihr Alter und ihren Kenntnisstand angepasst sind.

Wenn diese Methode validiert würde, könnten andere Krankenhäuser diese Anwendung nutzen, um ein Tool zu entwickeln, das den vielen Kindern, die sich jedes Jahr einer Operation unterziehen, zugute kommen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hauts-de-France
      • Valenciennes, Hauts-de-France, Frankreich, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patienten im Alter von 3 bis 12 Jahren.
  • Ambulanter Krankenhausaufenthalt für eine geplante Operation oder einen Eingriff unter Vollnarkose.
  • Klinisch stabiler Zustand.
  • Informationsschreiben an die Eltern und Einholung ihrer Einwilligung zur Teilnahme ihres Kindes an der Studie.
  • Zugehörigkeit der Eltern zu einem Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien :

  • Dringende Interventionssituation.
  • Patient in einer anderen Studie eingeschlossen.
  • Keine kompatible Hardware für die Anwendung oder keine Internetverbindung (Smartphone, Tablet, Computer).
  • Patient ist nicht sozialversicherungspflichtig.
  • Geistige Behinderung oder psychoaktive Störungen.
  • Intravenöse Induktion.
  • Notwendigkeit einer Prämedikation.
  • Patient, der vor weniger als einem Jahr und/oder nach dem 3. Lebensjahr eine Vollnarkose erhielt.
  • Patient, der vor weniger als einem Jahr und/oder nach dem 3. Lebensjahr operiert wurde.
  • Weigerung des Kindes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zugriff auf die digitale Anwendung KOALOU(®).
Verhalten: KOALOU(®) digitale Anwendung
Digitale App, die Kinder auf den Weg zur ambulanten chirurgischen Versorgung vorbereitet, indem sie ihre Ängste beurteilt und sie über Anästhesie und Operation aufklärt
Kein Eingriff: Kein Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Angst im Operationssaal vor der Einleitung
Zeitfenster: im Operationssaal vor der Einleitung
Vergleichen Sie die Angst von Kindern im Operationssaal vor der Einleitung, je nachdem, ob die KOALOU®-Anwendung genutzt wird oder nicht. Der primäre Endpunkt wird durch den mYPAS-SF-Score definiert, der im Operationssaal vor der Einleitung berechnet wird. Der mYPAS-SF ist in seiner Kurzform die Yale Preoperative Anxiety Scale. Er steigt von 4 auf 18. 4 ist das minimale Angstniveau und 18 das maximale Angstniveau.
im Operationssaal vor der Einleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Fehlanpassungsverhalten
Zeitfenster: während des Telefonats am 7. Tag
Vergleichen Sie das Vorhandensein von postoperativem Fehlanpassungsverhalten von Kindern am 7. Tag, abhängig davon, ob die KOALOU®-Anwendung verwendet wird oder nicht, anhand des PHBQ-Scores. Der PHBQ-Score ist der Post Hospitalization Behavioral Questionnaire. Es geht von 23 auf 115. 23 bedeutet kein postoperatives Fehlanpassungsverhalten und 115 bedeutet maximales postoperatives Fehlanpassungsverhalten.
während des Telefonats am 7. Tag
Präoperative Angst in der Operationsabteilung vor der Operation
Zeitfenster: in der Operationsabteilung vor der Operation
Vergleichen Sie die Angst von Kindern in der chirurgischen Abteilung vor der Operation je nach Verwendung oder Nichtverwendung der KOALOU®-Anwendung mithilfe des mYPAS-SF-Scores. Der mYPAS-SF ist in seiner Kurzform die Yale Preoperative Anxiety Scale. Er steigt von 4 auf 18. 4 ist das minimale Angstniveau und 18 das maximale Angstniveau.
in der Operationsabteilung vor der Operation
Angst der Eltern
Zeitfenster: In unserem Krankenhaus geht das Kind alleine in den Operationssaal. Die Angst der Eltern wird im Krankenhauszimmer nach der Trennung vom Kind gemessen, wenn das Kind in den Operationssaal geht
Vergleichen Sie die Ängste der Eltern je nach Nutzung oder Nichtnutzung der KOALOU®-Anwendung nach der Trennung mit dem Kind anhand der STAI-YA-Skala. Die STAI-YA-Skala ist das State Trait Anxiety Inventory in der A-Form. Der Wert steigt von 20 auf 80. 20 ist das minimale Angstniveau und 80 das maximale Angstniveau.
In unserem Krankenhaus geht das Kind alleine in den Operationssaal. Die Angst der Eltern wird im Krankenhauszimmer nach der Trennung vom Kind gemessen, wenn das Kind in den Operationssaal geht
Akzeptanz der Maske
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einführung
Vergleichen Sie den Anteil der Akzeptanz der Maske zum Zeitpunkt der Einführung je nachdem, ob die KOALOU®-Anwendung verwendet wird oder nicht
Zum Zeitpunkt der Einführung
Unruhe des Kindes
Zeitfenster: im postoperativen Überwachungsraum nach der Operation, wenn das Kind aufwacht. Die Messung erfolgt kurz nach dem Betreten und kurz vor dem Ausgang des postoperativen Überwachungsraums
Vergleichen Sie den Grad der Unruhe des Kindes im postoperativen Überwachungsraum entsprechend der Verwendung oder Nichtverwendung der KOALOU®-Anwendung mithilfe des Watcha-Skala-Scores. Es geht von 1 auf 4. 1 bedeutet, dass das Kind aufgeregt ist und 4, dass das Kind aufgeregt ist.
im postoperativen Überwachungsraum nach der Operation, wenn das Kind aufwacht. Die Messung erfolgt kurz nach dem Betreten und kurz vor dem Ausgang des postoperativen Überwachungsraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier de Valenciennes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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