Suunniteltuun ambulatoriseen leikkaukseen osallistuvien lasten digitaalisen sovelluksen vaikutus ahdistukseen (KOALOU)
torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier de Valenciennes
Vaikutusarvio KOALOU®-digitaalisovelluksen käytön ahdistuneisuudesta lapsille, jotka joutuvat määräaikaiseen ambulatoriseen leikkaukseen verrattuna niihin, jotka eivät käytä sovellusta.
Lastenkirurgian mahdollisuus on lasten ja heidän vanhempiensa preoperatiivisen ahdistuksen lähde. Se vaikuttaa 50 %:iin leikkausta odottavista lapsista, ja syyt vaihtelevat iän mukaan. On osoitettu, että lasten leikkausta edeltävä ahdistuneisuus johtaa usein käyttäytymisen muutoksiin. Leikkausta edeltävä ahdistuneisuus hoidetaan usein farmakologisella esilääkityksellä. On kuitenkin olemassa monia vaihtoehtoisia tekniikoita lasten ahdistuksen vähentämiseksi ennen leikkausta.
Lasten anestesialle omistetun sovelluksen käyttö, jota käytetään anestesiakonsultaatiosta lähtien, mahdollistaisi tämän ahdistuksen vähentämisen mahdollistamalla monipuolisen tiedonsaannin, jossa lapsi osallistuu leikkausta edeltävään valmisteluun.
Ensinnäkin se mahdollistaa lasten leikkausta edeltävän ahdistuneisuustason arvioinnin validoitujen asteikkojen avulla. Toiseksi se tarjoaa lapsille tietoa heidän ikänsä ja ymmärrystasonsa mukaisilla menetelmillä.
Jos tämä menetelmä validoidaan, muut sairaalat voisivat käyttää tätä sovellusta kehittääkseen työkalun, joka hyödyttäisi monia lapsia, jotka joutuvat leikkaukseen vuosittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hauts-de-France
-
Valenciennes, Hauts-de-France, Ranska, 59300
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Potilaat 3–12-vuotiaat.
- Avohoito sairaalassa suunniteltua leikkausta tai toimenpidettä varten yleisanestesiassa.
- Kliinisesti vakaa tila.
- Vanhemmille lähetetty tiedote ja heidän suostumuksensa kerääminen lapsen osallistumiselle tutkimukseen.
- Vanhempien kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen väliintulotilanne.
- Potilas mukana toisessa tutkimuksessa.
- Ei yhteensopivaa laitteistoa sovellukselle tai ei Internet-yhteyttä (älypuhelin, tabletti, tietokone).
- Potilas ei kuulu sosiaaliturvaan.
- Henkinen jälkeenjääneisyys tai psykoaktiiviset häiriöt.
- Laskimonsisäinen induktio.
- Esilääkityksen tarve.
- Potilas, jolle on tehty yleisanestesia alle vuosi sitten ja/tai 3 vuoden iän jälkeen.
- Potilas, jolle tehtiin leikkaus alle vuosi sitten ja/tai 3-vuotiaana.
- Lapsen kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pääsy digitaaliseen KOALOU(®) -sovellukseen
|
Digitaalinen sovellus, joka valmistaa lapsia ambulatoriseen kirurgian hoitopolkuun arvioimalla heidän ahdistuneisuuttaan ja kouluttamalla heitä anestesiasta ja leikkauksesta
|
|
Ei väliintuloa: Ei pääsyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen ahdistus leikkaussalissa ennen induktiota
Aikaikkuna: leikkaussalissa ennen induktiota
|
Vertaa lasten ahdistusta leikkaussalissa ennen induktiota sen mukaan, käytetäänkö KOALOU®-sovellusta vai ei.
Ensisijainen päätetapahtuma määritellään leikkaussalissa ennen induktiota lasketulla mYPAS-SF-pisteellä.
mYPAS-SF on Yalen Preoperative Anxiety Scale -asteikko hänen lyhyessä muodossaan.
Se on 4:stä 18:aan. 4 on ahdistuksen minimitaso ja 18 on ahdistuksen maksimitaso.
|
leikkaussalissa ennen induktiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen sopeutumaton käyttäytyminen
Aikaikkuna: päivän aikana - 7 puhelinsoittoa
|
Vertaa lasten leikkauksen jälkeistä sopeutumatonta käyttäytymistä päivänä 7 riippuen KOALOU®-sovelluksen käytöstä vai ei, käyttämällä PHBQ-pisteitä.
PHBQ-pisteet on Post Hospitalization Behavioral Questionnaire.
Se on 23:sta 115:een.
23 tarkoittaa, ettei leikkauksen jälkeistä epämukavaa käyttäytymistä ja 115 tarkoittaa maksimaalista postoperatiivista epämukavaa käyttäytymistä.
|
päivän aikana - 7 puhelinsoittoa
|
|
Preoperatiivinen ahdistus leikkausosastolla ennen leikkausta
Aikaikkuna: leikkausosastolla ennen leikkausta
|
Vertaa leikkausosastolla olevien lasten ahdistusta ennen leikkausta sen mukaan, käytettiinkö KOALOU®-sovellusta vai ei, mYPAS-SF-pistemäärän avulla.
mYPAS-SF on Yalen Preoperative Anxiety Scale -asteikko hänen lyhyessä muodossaan.
Se on 4:stä 18:aan. 4 on ahdistuksen minimitaso ja 18 on ahdistuksen maksimitaso.
|
leikkausosastolla ennen leikkausta
|
|
Vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: Sairaalassamme lapsi on yksin leikkaussalissa. Vanhempien ahdistusta mitataan sairaalahuoneessa lapsen eron jälkeen, kun lapsi on menossa leikkaussaliin
|
Vertaa vanhempien ahdistusta sen mukaan, onko KOALOU®-sovellusta käytetty vai ei eron jälkeen lapsen kanssa STAI-YA-asteikolla.
STAI-YA-asteikko on A-muodossa oleva State Trait Anxiety Inventory.
Se on 20:stä 80:een. 20 on ahdistuksen minimitaso ja 80 on ahdistuksen maksimitaso.
|
Sairaalassamme lapsi on yksin leikkaussalissa. Vanhempien ahdistusta mitataan sairaalahuoneessa lapsen eron jälkeen, kun lapsi on menossa leikkaussaliin
|
|
Maskin hyväksyminen
Aikaikkuna: Induktion aikana
|
Vertaa maskin hyväksymisen osuutta induktion aikana sen mukaan, käytettiinkö KOALOU®-sovellusta vai ei
|
Induktion aikana
|
|
Lapsen levottomuutta
Aikaikkuna: postoperatiivisessa seurantahuoneessa leikkauksen jälkeen lapsen herääessä. Se mitataan heti sisäänkäynnin jälkeen ja juuri ennen ulostuloa postoperatiiviseen seurantahuoneeseen
|
Vertaa lapsen levottomuutta postoperatiivisessa seurantahuoneessa sen mukaan, onko KOALOU®-sovellusta käytetty vai ei, käyttämällä Watcha Scale -pistemäärää.
Se vaihtelee 1:stä 4:ään. 1 tarkoittaa, että lapsi ja 4, että lapsi on levoton.
|
postoperatiivisessa seurantahuoneessa leikkauksen jälkeen lapsen herääessä. Se mitataan heti sisäänkäynnin jälkeen ja juuri ennen ulostuloa postoperatiiviseen seurantahuoneeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .