Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på angst af en digital ansøgning til børn, der gennemgår planlagt ambulant kirurgi (KOALOU)

25. januar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier de Valenciennes

Effektvurdering af angst ved at bruge en KOALOU® digital applikation til børn, der gennemgår planlagt ambulatorisk kirurgi sammenlignet med dem, der ikke bruger applikationen.

Udsigten til pædiatrisk kirurgi er en kilde til præoperativ angst for børn og deres forældre. Det rammer 50 % af børn, der venter på operation, og årsagerne varierer alt efter alder. Det har vist sig, at præoperativ angst hos børn ofte fører til adfærdsændringer. Præoperativ angst håndteres ofte med farmakologisk præmedicinering. Der er dog mange alternative teknikker til at reducere børns angst før operation.

Brugen af ​​en applikation, der er dedikeret til pædiatrisk anæstesi, der anvendes fra tidspunktet for anæstesikonsultationen, vil gøre det muligt at reducere denne angst ved at tillade et varieret informationsforløb, der involverer barnet i hans forberedelse før operationen.

For det første tillader det en evaluering af børns præoperative angstniveau via validerede skalaer. For det andet giver den information til børnene ved hjælp af metoder tilpasset deres alder og forståelsesniveau.

Så hvis denne metode blev valideret, kunne andre hospitaler bruge denne applikation til at udvikle et værktøj, som ville gavne de mange børn, der bliver opereret hvert år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hauts-de-France
      • Valenciennes, Hauts-de-France, Frankrig, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra 3 til 12 år.
  • Ambulant hospitalsindlæggelse for en planlagt operation eller procedure under generel anæstesi.
  • Klinisk stabil tilstand.
  • Informationsnotat sendt til forældre og indhentning af deres samtykke til deres barns deltagelse i undersøgelsen.
  • Forældretilknytning til et socialt sikringssystem.

Eksklusionskriterier:

  • Haste interventionssituation.
  • Patient inkluderet i en anden undersøgelse.
  • Ingen kompatibel hardware til applikationen eller ingen internetforbindelse (smartphone, tablet, computer).
  • Patient ikke tilknyttet social sikring.
  • Psykisk retardering eller psykoaktive lidelser.
  • Intravenøs induktion.
  • Behov for præmedicinering.
  • Patient, der var i generel anæstesi for mindre end et år siden og/eller efter 3 års alderen.
  • Patient, der blev opereret for mindre end et år siden og/eller efter 3 års alderen.
  • Barnets afvisning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adgang til KOALOU(®) digitale applikation
Adfærdsmæssigt: KOALOU(®) digital applikation
Digital app, der forbereder børn til det ambulante kirurgiske plejeforløb ved at vurdere deres angst og uddanne dem om anæstesi og kirurgi
Ingen indgriben: Ingen adgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ angst på operationsstuen før induktionen
Tidsramme: på operationsstuen før indsættelsen
Sammenlign angsten hos børn på operationsstuen før induktion i henhold til brugen eller ej af KOALOU®-applikationen. Det primære endepunkt er defineret af mYPAS-SF-scoren beregnet på operationsstuen før induktion. mYPAS-SF er Yale Preoperative Anxiety Scale i sin korte form. Det går fra 4 til 18. 4 er det minimale niveau af angst og 18 er det maksimale niveau af angst.
på operationsstuen før indsættelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ utilpasset adfærd
Tidsramme: i løbet af dag-7 telefonopkald
Sammenlign eksistensen af ​​postoperativ utilpasset adfærd hos børn på dag-7 afhængigt af brugen eller ej af KOALOU®-applikationen ved hjælp af PHBQ-score. PHBQ-scoren er spørgeskemaet efter hospitalsindlæggelse. Det går fra 23 til 115. 23 betyder ingen postoperativ maladaptativ adfærd og 115 betyder maksimal postoperativ maladaptativ adfærd.
i løbet af dag-7 telefonopkald
Præoperativ angst på operationsafdelingen før operationen
Tidsramme: på operationsafdelingen før operationen
Sammenlign angsten hos børn i operationsafdelingen før operationen i henhold til brugen eller ej af KOALOU®-applikationen ved hjælp af mYPAS-SF-score. mYPAS-SF er Yale Preoperative Anxiety Scale i sin korte form. Det går fra 4 til 18. 4 er det minimale niveau af angst og 18 er det maksimale niveau af angst.
på operationsafdelingen før operationen
Forældrenes angst
Tidsramme: På vores hospital går barnet alene på operationsstuen. Forældrenes angst måles på indlæggelsesstuen efter separationen med barnet, når barnet skal på operationsstuen
Sammenlign forældrenes angst i forhold til brugen eller ej af KOALOU®-applikationen efter separationen med barnet ved hjælp af STAI-YA-skalaen. STAI-YA-skalaen er State Trait Anxiety Inventory i A-formen. Det går fra 20 til 80. 20 er det minimale niveau af angst og 80 er det maksimale niveau af angst.
På vores hospital går barnet alene på operationsstuen. Forældrenes angst måles på indlæggelsesstuen efter separationen med barnet, når barnet skal på operationsstuen
Accept af masken
Tidsramme: På tidspunktet for induktionen
Sammenlign andelen af ​​accepten af ​​masken på tidspunktet for induktionen i henhold til brugen eller ej af KOALOU®-applikationen
På tidspunktet for induktionen
Agitation af barnet
Tidsramme: i det postoperative overvågningsrum efter operationen, når barnet er ved at vågne. Det måles lige efter indgangen og lige før udgangen af ​​det postoperative overvågningsrum
Sammenlign niveauet af uro hos barnet i det postoprative overvågningsrum i henhold til brugen eller ej af KOALOU®-applikationen ved hjælp af Watcha Scale-score. Det går fra 1 til 4. 1 betyder, at barnet og 4, at barnet er ophidset.
i det postoperative overvågningsrum efter operationen, når barnet er ved at vågne. Det måles lige efter indgangen og lige før udgangen af ​​det postoperative overvågningsrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier de Valenciennes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Anslået)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angst postoperativ

Kliniske forsøg med KOALOU(®) digital applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner