Impact op angst van een digitale applicatie voor kinderen die een geplande ambulante operatie ondergaan (KOALOU)
25 januari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier de Valenciennes
Effectbeoordeling van de angst bij het gebruik van een KOALOU® digitale applicatie voor kinderen die een geplande ambulante operatie ondergaan, vergeleken met degenen die de applicatie niet gebruiken.
Het vooruitzicht op kinderchirurgie is een bron van preoperatieve angst voor kinderen en hun ouders. Het treft 50% van de kinderen die wachten op een operatie en de oorzaken variëren afhankelijk van de leeftijd. Het is aangetoond dat preoperatieve angst bij kinderen vaak tot gedragsveranderingen leidt. Pre-operatieve angst wordt vaak onder controle gehouden door farmacologische premedicatie. Er zijn echter veel alternatieve technieken om de angst bij kinderen vóór de operatie te verminderen.
Het gebruik van een applicatie gewijd aan pediatrische anesthesie, gebruikt vanaf het moment van de anesthesieconsultatie, zou het mogelijk maken deze angst te verminderen door een gevarieerde informatiecursus mogelijk te maken waarbij het kind wordt betrokken bij zijn voorbereiding vóór de operatie.
Ten eerste maakt het een evaluatie mogelijk van het preoperatieve angstniveau van kinderen via gevalideerde schalen. Ten tweede biedt het informatie aan de kinderen met behulp van methoden die zijn aangepast aan hun leeftijd en begripsniveau.
Als deze methode gevalideerd zou worden, zouden andere ziekenhuizen deze toepassing kunnen gebruiken om een instrument te ontwikkelen dat ten goede zou komen aan de vele kinderen die jaarlijks een operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hauts-de-France
-
Valenciennes, Hauts-de-France, Frankrijk, 59300
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opnamecriteria:
- Patiënten van 3 tot 12 jaar oud.
- Poliklinische ziekenhuisopname voor een geplande operatie of procedure onder algemene anesthesie.
- Klinisch stabiele toestand.
- Informatienota verzonden naar ouders en verzameling van hun toestemming voor de deelname van hun kind aan het onderzoek.
- Ouderlijke aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria :
- Dringende interventiesituatie.
- Patiënt opgenomen in een ander onderzoek.
- Geen compatibele hardware voor de applicatie of geen internetverbinding (smartphone, tablet, computer).
- Patiënt niet aangesloten bij de sociale zekerheid.
- Geestelijke retardatie of psychoactieve stoornissen.
- Intraveneuze inductie.
- Noodzaak van premedicatie.
- Patiënt die minder dan één jaar geleden en/of na de leeftijd van 3 jaar algemene anesthesie heeft ondergaan.
- Patiënt die minder dan een jaar geleden en/of na de leeftijd van 3 jaar een operatie heeft ondergaan.
- Weigering van het kind.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toegang tot de digitale applicatie KOALOU(®).
|
Digitale app die kinderen voorbereidt op het zorgtraject ambulante chirurgie door hun angstgevoelens te beoordelen en hen voor te lichten over anesthesie en chirurgie
|
|
Geen tussenkomst: Geen toegang
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve angst in de operatiekamer vóór de inductie
Tijdsspanne: in de operatiekamer vóór de inleiding
|
Vergelijk de angst van kinderen in de operatiekamer vóór de inductie, afhankelijk van het wel of niet gebruiken van de KOALOU®-applicatie.
Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd door de mYPAS-SF-score die vóór inductie in de operatiekamer is berekend.
De mYPAS-SF is de Yale Preoperative Anxiety Scale in zijn korte vorm.
Het gaat van 4 naar 18. 4 is het minimale niveau van angst en 18 is het maximale niveau van angst.
|
in de operatiekamer vóór de inleiding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief onaangepast gedrag
Tijdsspanne: tijdens het telefoongesprek van dag 7
|
Vergelijk het bestaan van postoperatief onaangepast gedrag bij kinderen op dag 7, afhankelijk van het wel of niet gebruiken van de KOALOU®-applicatie, met behulp van de PHBQ-score.
De PHBQ-score is de gedragsvragenlijst na ziekenhuisopname.
Het gaat van 23 naar 115.
23 betekent geen postoperatief onaangepast gedrag en 115 betekent maximaal postoperatief onaangepast gedrag.
|
tijdens het telefoongesprek van dag 7
|
|
Preoperatieve angst op de operatieafdeling vóór de operatie
Tijdsspanne: op de operatieafdeling vóór de operatie
|
Vergelijk de angst van kinderen op de operatieafdeling vóór de operatie, afhankelijk van het wel of niet gebruiken van de KOALOU®-applicatie met behulp van de mYPAS-SF-score.
De mYPAS-SF is de Yale Preoperative Anxiety Scale in zijn korte vorm.
Het gaat van 4 naar 18. 4 is het minimale niveau van angst en 18 is het maximale niveau van angst.
|
op de operatieafdeling vóór de operatie
|
|
Onrust van de ouders
Tijdsspanne: In ons ziekenhuis gaat het kind alleen naar de operatiekamer. De angst van de ouders wordt gemeten in de ziekenhuisopnamekamer na de scheiding met het kind wanneer het kind naar de operatiekamer gaat
|
Vergelijk de angst van de ouders volgens het wel of niet gebruiken van de KOALOU®-applicatie na de scheiding met het kind met behulp van de STAI-YA-schaal.
De STAI-YA-schaal is de State Trait Anxiety Inventory in het A-formulier.
Het gaat van 20 naar 80. 20 is het minimale niveau van angst en 80 is het maximale niveau van angst.
|
In ons ziekenhuis gaat het kind alleen naar de operatiekamer. De angst van de ouders wordt gemeten in de ziekenhuisopnamekamer na de scheiding met het kind wanneer het kind naar de operatiekamer gaat
|
|
Acceptatie van het masker
Tijdsspanne: Op het moment van de introductie
|
Vergelijk het aandeel van de acceptatie van het masker op het moment van de introductie, afhankelijk van het al dan niet gebruiken van de KOALOU®-applicatie
|
Op het moment van de introductie
|
|
Agitatie van het kind
Tijdsspanne: in de postoperatieve controlekamer na de operatie als het kind wakker wordt. Het wordt gemeten net na binnenkomst en vlak voor het verlaten van de postoperatieve bewakingskamer
|
Vergelijk het niveau van opwinding van het kind in de postoperatieve controlekamer, afhankelijk van het wel of niet gebruiken van de KOALOU®-applicatie, met behulp van de Watcha Scale-score.
Het gaat van 1 naar 4. 1 betekent dat het kind en 4 dat het kind geïrriteerd is.
|
in de postoperatieve controlekamer na de operatie als het kind wakker wordt. Het wordt gemeten net na binnenkomst en vlak voor het verlaten van de postoperatieve bewakingskamer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
29 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .