数字应用程序对接受预约门诊手术的儿童焦虑的影响 (KOALOU)
2024年1月25日 更新者：Centre Hospitalier de Valenciennes
与不使用 KOALOU® 数字应用程序的儿童相比，对接受预定门诊手术的儿童的焦虑影响评估。
小儿手术的前景是儿童及其家长术前焦虑的一个根源。 50% 等待手术的儿童受到影响，其原因因年龄而异。 研究表明，儿童术前焦虑往往会导致行为改变。 术前焦虑通常通过术前药物治疗来控制。 然而，有许多替代技术可以减少儿童手术前的焦虑。
从麻醉咨询那一刻起使用专门用于儿科麻醉的应用程序，可以通过让孩子在手术前的准备过程中获得各种信息，从而减少这种焦虑。
首先，它可以通过经过验证的量表评估儿童的术前焦虑水平。 其次，它使用适合儿童年龄和理解水平的方法向他们提供信息。
因此，如果这种方法得到验证，其他医院就可以使用该应用程序来开发一种工具，使每年接受手术的许多儿童受益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hauts-de-France
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Valenciennes、Hauts-de-France、法国、59300
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄为3岁至12岁。
- 门诊住院接受预定手术或全身麻醉下的手术。
- 临床病情稳定。
- 向家长发送信息说明并征得他们对孩子参与研究的同意。
- 父母加入社会保障体系。
排除标准 ：
- 紧急干预情况。
- 患者被纳入另一项研究。
- 该应用程序没有兼容的硬件或没有互联网连接（智能手机、平板电脑、计算机）。
- 患者不参加社会保障。
- 精神发育迟滞或精神障碍。
- 静脉诱导。
- 需要术前用药。
- 不到一年前和/或 3 岁后接受全身麻醉的患者。
- 不到一年前和/或 3 岁后接受过手术的患者。
- 孩子的拒绝。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：访问 KOALOU(®) 数字应用程序
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数字应用程序通过评估儿童的焦虑并对他们进行麻醉和手术教育，帮助他们为门诊手术护理做好准备
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无干预：无法访问
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术室引产前的术前焦虑
大体时间：引产前在手术室
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根据是否使用 KOALOU® 应用程序，比较引产前手术室中儿童的焦虑程度。
主要终点由诱导前在手术室计算的 mYPAS-SF 评分定义。
mYPAS-SF 是耶鲁大学术前焦虑量表的简称。
从 4 到 18。4 是最低焦虑水平，18 是最高焦虑水平。
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引产前在手术室
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后行为适应不良
大体时间：第七天打电话
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根据是否使用 KOALOU® 应用程序，使用 PHBQ 评分比较儿童在第 7 天的术后适应不良行为的存在情况。
PHBQ 分数是住院后行为问卷。
从 23 到 115。
23表示没有术后适应不良行为，115表示术后适应不良行为最多。
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第七天打电话
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手术前手术科室的术前焦虑
大体时间：手术前在手术室
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根据是否使用 KOALOU® 应用程序，使用 mYPAS-SF 评分比较手术科儿童术前的焦虑程度。
mYPAS-SF 是耶鲁大学术前焦虑量表的简称。
从 4 到 18。4 是最低焦虑水平，18 是最高焦虑水平。
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手术前在手术室
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父母的焦虑
大体时间：在我们医院，孩子独自在手术室里。在孩子进入手术室时与孩子分离后，在住院病房测量父母的焦虑程度
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使用 STAI-YA 量表比较父母与孩子分居后是否使用 KOALOU® 应用程序的焦虑程度。
STAI-YA 量表是 A 形式的状态特质焦虑量表。
它从 20 到 80。20 是最低焦虑水平，80 是最高焦虑水平。
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在我们医院，孩子独自在手术室里。在孩子进入手术室时与孩子分离后，在住院病房测量父母的焦虑程度
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口罩的验收
大体时间：在感应时
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根据是否使用 KOALOU® 应用，比较诱导时面罩的接受比例
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在感应时
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孩子的躁动
大体时间：术后监护室里，孩子醒来时。在进入术后监测室后和出口前测量
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根据是否使用 KOALOU® 应用程序，使用 Watcha 量表评分来比较术后监测室中儿童的躁动程度。
它从 1 到 4。1 表示孩子很烦躁，4 表示孩子很烦躁。
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术后监护室里，孩子醒来时。在进入术后监测室后和出口前测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月19日
初级完成 (实际的)
2022年9月15日
研究完成 (实际的)
2022年9月22日
研究注册日期
首次提交
2022年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月25日
首次发布 (估计的)
2024年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月25日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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